Målrettet lidokaininfusion til smertereduktion ved kontorhysteroskopi (OPTILID)
28. december 2025 opdateret af: YAARA TABIB
En Modificeret Teknik til Målinrettet Lidokaininfusion for Smertekontrol ved Ambulant Hysteroskopi: Et Dobbeltblindet Randomiseret Kontrolleret Studie
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en lille mængde lidokain (et almindeligt lokalbedøvende middel) kan reducere smerter under kontorhysteroskopi - en procedure, der bruges til at se ind i livmoderen. Undersøgelsen vil sammenligne lidokain med saltvand for at se, hvilken der hjælper mest med smertelindring.
Deltagere vil:
- Modtage enten lidokain eller saltvand, som forsigtigt påføres inden for livmoderhalsen lige før proceduren
- Gennemgå hysteroskopien som planlagt
- Blive bedt om at vurdere deres smerter og tilfredshed efter proceduren
Lidokain bruges almindeligt og sikkert i tandlæge- og gynækologiske procedurer. Deltagelse er frivillig, og selve proceduren vil ikke ændres.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Henvist til ambulant diagnostisk eller operativ (se-og-behandl) hysteroskopi
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
- Aktiv bekkenbetændelse eller cervicitis
- Manglende samtykkekompetence
- Brug af antipsykotiske lægemidler
- Tidligere cervikal kirurgi (f.eks. konisering).
- Enhver kontraindikation for ambulatorisk hysteroskopi - cervikal malignitet, kraftig uterin blødning, usynligt eksternt os, nylig uterin perforation.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for Lidocain
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 5 mL normalt saltvand infunderet gennem den indre cervikale os umiddelbart før kontorhysteroskopi.
|
En dosis på 5 mL sterilt normalt saltvand vil blive infunderet langsomt gennem den interne os ved brug af samme teknik som i interventionsarmen, umiddelbart før hulhedsudvidelsen.
|
|
Eksperimentel: Lidocain-gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage 5 mL 2% lidokain, der infunderes gennem den indre cervikale os umiddelbart før kontorhysteroskopi.
|
En dosis på 5 mL af en 2% lidocainopløsning vil blive infunderet langsomt gennem det interne os ved hjælp af hysteroskopet før starten af uterusdistension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under hysteroskopi-procedure vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart under hysteroskopiproceduren
|
Smerte oplevet under proceduren, evalueret ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS).
VAS-scoren spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Undergruppeanalyser vil blive udført efter aldersgruppe, paritet, kejsersnitshistorie og menopausestatus.
|
Umiddelbart under hysteroskopiproceduren
|
|
Antal deltagere med succesfuld adgang til livmoderhulen
Tidsramme: Under hysteroskopiproceduren
|
Antallet af deltagere, hvor hysteroskopien med succes nåede livmoderhulen, uden at det var nødvendigt at stoppe eller gentage proceduren. Dette binære udfald (Ja/Nej) vil blive vurderet af den udførende læge under proceduren. Undergruppeanalyser vil blive udført efter aldersgruppe, paritet, historik for kejsersnit og menopausestatus. |
Under hysteroskopiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Smerte Score 5 Minutter Efter Proceduren
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af hysteroskopiproceduren
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) præcis 5 minutter efter afslutningen af hysteroskopien.
VAS-scoren spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Undergruppeanalyser vil blive udført efter aldersgruppe, paritet, kejsersnitshistorie og menopausestatus.
|
5 minutter efter afslutningen af hysteroskopiproceduren
|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smerte-score fra baseline til under proceduren
Tidsramme: Ændringer i VAS-score for smerte fra baseline (før proceduren) og efter 5 minutter under proceduren.
|
Resultatet vil måle ændringen i smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra baseline (umiddelbart før hysteroskopien) til under proceduren.
VAS-scoren varierer mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værste tænkelige smerte).
Undergruppeanalyser vil blive udført efter aldersgruppe, paritet, kejsersnitshistorie og menopausestatus.
|
Ændringer i VAS-score for smerte fra baseline (før proceduren) og efter 5 minutter under proceduren.
|
|
Afsluttet procedure
Tidsramme: Under hysteroskopiproceduren
|
Vellykket udførelse af den tiltænkte hysteroskopiske procedure.
Undergruppeanalyser vil blive udført efter aldersgruppe, paritet, historie for kejsersnit og menopausestatus.
|
Under hysteroskopiproceduren
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Patientrapporteret tilfredshed med proceduren ved hjælp af en valideret 5-punkts Likert-skala.
Undergruppeanalyser vil blive udført efter aldersgruppe, paritet, kejsersnitshistorie og menopausestatus.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Under og op til 10 minutter efter proceduren
|
Registrering af eventuelle observerede eller rapporterede vasovagale symptomer, herunder kvalme, bradykardi eller hypotension.
|
Under og op til 10 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barel O, Preuss E, Stolovitch N, Weinberg S, Barzilay E, Pansky M. Addition of Lidocaine to the Distension Medium in Hysteroscopy Decreases Pain during the Procedure-A Randomized Double-blind, Placebo-controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):865-871. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14.
- Shankar M, Davidson A, Taub N, Habiba M. Randomised comparison of distension media for outpatient hysteroscopy. BJOG. 2004 Jan;111(1):57-62. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.00004.x.
- Sagiv R, Sadan O, Boaz M, Dishi M, Schechter E, Golan A. A new approach to office hysteroscopy compared with traditional hysteroscopy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):387-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000227750.93984.06.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2025
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0220-25-HMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD, der ligger til grund for resultaterne af de primære og sekundære resultater rapporteret i enhver publikation, vil blive delt i anonymiseret format.
Data vil omfatte kodet patientniveauinformation og datadictionary.
Identificerbar information vil ikke blive delt.
Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter anmodning efter publicering af studieresultater.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen og i en periode på 5 år
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang vil blive givet til forskere med godkendte videnskabelige forslag.
Anmodninger vil blive gennemgået af hovedforskeren og den institutionelle etikprøvningsnævn.
Data vil blive delt via sikre institutionelle kanaler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .