Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektive vaskulære biomarkører som triage for depression ved kronisk atrofisk gastritis

21. december 2025 opdateret af: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Implementering af objektive vaskulære biomarkører som en ikke-stigmatiserende triage-arbejdsgang for depression i gastroenterologiske settings: en multicenters studieprotokol for et hybrid effektivitets-implementeringsstudie

Depressive symptomer er meget udbredt hos patienter med kronisk atrofisk gastritis (CAG), men bliver ofte ikke opdaget på grund af stigma og afhængighed af subjektive spørgeskemaer. Denne multicenter, tværsnitsbaserede observationsstudie har til formål at validere en ny klinisk triagearbejdsgang. Den genbruger rutinemæssige vaskulære undersøgelser (specifikt dorsalis pedis arterie ultralyd og arteriel stivhedsmålinger) som objektive "biologiske indgangspunkter" for at lette henvisninger til psykisk sundhed. Studiet vil inkludere cirka 450-520 voksne med histologisk bekræftet CAG på fire kliniske centre i Kina. Det primære mål er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af disse vaskulære biomarkører for at identificere patienter med moderate til svære depressive symptomer (PHQ-9 score >= 10). Sekundære mål omfatter evaluering af implementeringsmulighederne (f.eks. henvisningsoptagelse, screeningsgennemførelsesrate) for denne integrerede plejemodel i rutinemæssig gastroenterologisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende screening for depression i gastroenterologi er stærkt afhængig af selvrapporteringsskalaer, som ofte er begrænset af somatisering og kulturel stigma i asiatiske populationer. Denne studie foreslår en "vaskulær-tarm-hjerne"-ramme for at overbygge denne servicekløft.

Deltagere vil gennemgå en standardiseret multimodal vurdering bestående af:

  • Gastrointestinal evaluering: Endoskopi og histopatologi (OLGA/OLGIM-stadieinddeling) og symptomscoring (GSRS).

    • Perifer vaskulær vurdering: Højfrekvent ultralyd af dorsalis pedis arterien (måling af Resistiv Index [RI], Pulsatilitetsindex [PI] og bølgeformsklassifikation).

      • Arteriel stivhed og autonom funktion: Brakial-ankel pulsbolgehastighed (baPWV), Ankel-Brakial Index (ABI) og Hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

        • Psykologisk vurdering: PHQ-9, GAD-7 og PSQI-skalaer.

Studiet anvender en hybrid effektivitets-implementeringsdesign. Udover at validere den diagnostiske nøjagtighed af vaskulære markører, vil studiet vurdere gennemførligheden af arbejdsgangen. En undergruppe af deltagere vil blive genkontaktet efter 3 måneder for at evaluere henvisningsfuldførelse og fastholdelsesrater. Det ultimative mål er at etablere en ikke-stigmatiserende, objektiv triageprotokol for at forbedre mental sundhedsressourceudnyttelse i fordøjelsesklinikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Meng Wang, PhD
  • Telefonnummer: +86 18852096726
  • E-mail: nzzywm@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Liyang Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter (20-60 år) med histologisk bekræftet kronisk atrofisk gastritis (CAG). Deltagerne rekrutteres fra gastroenterologiske ambulatorier på fire deltagende centre i Nord- og Østkina (herunder China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing Anzhen Hospital, Hengshui Hospital of TCM og Liyang Hospital of TCM). Alle deltagere skal have gennemgået øvre gastrointestinal endoskopi inden for de seneste 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20 og 60 år, uanset køn.
  2. Diagnosticeret med kronisk atrofisk gastritis (CAG) bekræftet af øvre gastrointestinal endoskopi og histopatologi inden for de sidste 6 måneder.
  3. Evne til at forstå og frivilligt gennemføre psykologiske vurderinger og multimodale vaskulære undersøgelser.
  4. Villighed til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med større psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller aktuelt oplever en akut psykotisk episode.
  2. Større kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (f.eks. akut myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder.
  3. Svær perifer arteriesygdom eller større anatomiske abnormiteter i nedre ekstremiteter (f.eks. Fontaine stadium III-IV, diabetisk fod med sår), der ville forhindre pålidelig dorsalis pedis arterie ultralydsundersøgelse.
  4. Svær leversvigt eller nyresvigt, eller ondartet svulst med begrænset levetid.
  5. Aktuel brug af systemiske kortikosteroider eller kraftige immunsuppressiva.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Enhver anden tilstand, som undersøgerne vurderer vil forstyrre studie deltagelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med Kronisk Atrofisk Gastritis (CAG)
Voksne (i alderen 20-60 år) med histologisk bekræftet kronisk atrofisk gastritis diagnosticeret via øvre gastrointestinal endoskopi inden for de seneste 6 måneder.
Diagnostisk test: Vaskulær-Psykologisk Triage Arbejdsgang
Deltagerne gennemgår en multimodal vurdering, der inkluderer højfrekvent ultralyd af arteria dorsalis pedis, måling af brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV) og udfyldelse af PHQ-9 depressionsscreening-skalaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionssymptom-screening-positiv status (PHQ-9 ≥10)
Tidsramme: Baseline (Dag 0)
Det primære resultat er den binære klassifikation af belastningen af depressive symptomer.
Deltagerne kategoriseres som "screen-positive", hvis deres samlede score på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 spørgsmål er ≥10, hvilket indikerer moderate til svære depressive symptomer, der berettiger henvisning.
PHQ-9-scorerne spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer indikerer større symptomalvorlighed.
Baseline (Dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsfærdiggørelsesrate
Tidsramme: Op til 3 måneder
Andelen af berettigede patienter, der samtykker til vurdering.
Op til 3 måneder
Henvisningstilslutningsprocent
Tidsramme: Op til 3 måneder
Andelen af skærmpositive patienter, der gennemfører en mental sundhedskonsultation.
Op til 3 måneder
Dorsalis Pedis Arterie Resistivt Index (RI)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
En beregnet strømningsparameter, der afspejler vaskulær resistens målt via Doppler-ultralyd.
Baseline (dag 0)
Dorsalis Pedis Arterie Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
En beregnet strømningsparameter, der afspejler vaskulær pulsabilitet målt via Doppler-ultralyd.
Baseline (dag 0)
Klassifikation af Flowbølgeform i Dorsalis Pedis Arterien
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Flowbølgeformer klassificeres i tre kategorier: triphasisk, biphasisk eller monofasisk via Doppler-ultralydsundersøgelse.
Baseline (dag 0)
Brachial-Ankel Pulsbolgehastighed (baPWV)
Tidsramme: Baseline (Dag 0)
Målt for at vurdere arteriel stivhed.
Baseline (Dag 0)
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline (Dag 0)
Alvorlighed af angstsymptomer vurderet ved hjælp af GAD-7-skalaen. Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline (Dag 0)
Tidsbelastning
Tidsramme: Op til 3 måneder
Den mediane tid tilføjet til rutinearbejdsgangen (målt i minutter)
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Anzhen Hospital
Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-EC-KY-004
  • Other Identifier (Anden identifikator: 2025-76)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne artikel, kan efter anonymisering deles med forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forslag og opnår nødvendige etiske godkendelser. Datadeling er underlagt reglerne og bestemmelserne i de deltagende institutioner og Kinas databeskyttelseslov.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder efter artikelpublicering og op til 5 år efter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til den korresponderende forfatter (wangchao19891216@163.com). For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale og fremvise etisk godkendelse fra deres institution.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger