Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektive vaskulære biomarkører som triage for depression ved kronisk atrofisk gastritis

21. december 2025 opdateret af: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Implementering af objektive vaskulære biomarkører som en ikke-stigmatiserende triage-arbejdsgang for depression i gastroenterologiske settings: en multicenters studieprotokol for et hybrid effektivitets-implementeringsstudie

Depressive symptomer er meget udbredt hos patienter med kronisk atrofisk gastritis (CAG), men bliver ofte ikke opdaget på grund af stigma og afhængighed af subjektive spørgeskemaer. Denne multicenter, tværsnitsbaserede observationsstudie har til formål at validere en ny klinisk triagearbejdsgang. Den genbruger rutinemæssige vaskulære undersøgelser (specifikt dorsalis pedis arterie ultralyd og arteriel stivhedsmålinger) som objektive "biologiske indgangspunkter" for at lette henvisninger til psykisk sundhed. Studiet vil inkludere cirka 450-520 voksne med histologisk bekræftet CAG på fire kliniske centre i Kina. Det primære mål er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af disse vaskulære biomarkører for at identificere patienter med moderate til svære depressive symptomer (PHQ-9 score >= 10). Sekundære mål omfatter evaluering af implementeringsmulighederne (f.eks. henvisningsoptagelse, screeningsgennemførelsesrate) for denne integrerede plejemodel i rutinemæssig gastroenterologisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende screening for depression i gastroenterologi er stærkt afhængig af selvrapporteringsskalaer, som ofte er begrænset af somatisering og kulturel stigma i asiatiske populationer. Denne studie foreslår en "vaskulær-tarm-hjerne"-ramme for at overbygge denne servicekløft.

Deltagere vil gennemgå en standardiseret multimodal vurdering bestående af:

  • Gastrointestinal evaluering: Endoskopi og histopatologi (OLGA/OLGIM-stadieinddeling) og symptomscoring (GSRS).

    • Perifer vaskulær vurdering: Højfrekvent ultralyd af dorsalis pedis arterien (måling af Resistiv Index [RI], Pulsatilitetsindex [PI] og bølgeformsklassifikation).

      • Arteriel stivhed og autonom funktion: Brakial-ankel pulsbolgehastighed (baPWV), Ankel-Brakial Index (ABI) og Hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

        • Psykologisk vurdering: PHQ-9, GAD-7 og PSQI-skalaer.

Studiet anvender en hybrid effektivitets-implementeringsdesign. Udover at validere den diagnostiske nøjagtighed af vaskulære markører, vil studiet vurdere gennemførligheden af arbejdsgangen. En undergruppe af deltagere vil blive genkontaktet efter 3 måneder for at evaluere henvisningsfuldførelse og fastholdelsesrater. Det ultimative mål er at etablere en ikke-stigmatiserende, objektiv triageprotokol for at forbedre mental sundhedsressourceudnyttelse i fordøjelsesklinikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Meng Wang, PhD
  • Telefonnummer: +86 18852096726
  • E-mail: nzzywm@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Liyang Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter (20-60 år) med histologisk bekræftet kronisk atrofisk gastritis (CAG). Deltagerne rekrutteres fra gastroenterologiske ambulatorier på fire deltagende centre i Nord- og Østkina (herunder China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing Anzhen Hospital, Hengshui Hospital of TCM og Liyang Hospital of TCM). Alle deltagere skal have gennemgået øvre gastrointestinal endoskopi inden for de seneste 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20 og 60 år, uanset køn.
  2. Diagnosticeret med kronisk atrofisk gastritis (CAG) bekræftet af øvre gastrointestinal endoskopi og histopatologi inden for de sidste 6 måneder.
  3. Evne til at forstå og frivilligt gennemføre psykologiske vurderinger og multimodale vaskulære undersøgelser.
  4. Villighed til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med større psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller aktuelt oplever en akut psykotisk episode.
  2. Større kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (f.eks. akut myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder.
  3. Svær perifer arteriesygdom eller større anatomiske abnormiteter i nedre ekstremiteter (f.eks. Fontaine stadium III-IV, diabetisk fod med sår), der ville forhindre pålidelig dorsalis pedis arterie ultralydsundersøgelse.
  4. Svær leversvigt eller nyresvigt, eller ondartet svulst med begrænset levetid.
  5. Aktuel brug af systemiske kortikosteroider eller kraftige immunsuppressiva.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Enhver anden tilstand, som undersøgerne vurderer vil forstyrre studie deltagelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Kronisk Atrofisk Gastritis (CAG)
Voksne (i alderen 20-60 år) med histologisk bekræftet kronisk atrofisk gastritis diagnosticeret via øvre gastrointestinal endoskopi inden for de seneste 6 måneder.
Diagnostisk test: Vaskulær-Psykologisk Triage Arbejdsgang
Deltagerne gennemgår en multimodal vurdering, der inkluderer højfrekvent ultralyd af arteria dorsalis pedis, måling af brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV) og udfyldelse af PHQ-9 depressionsscreening-skalaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionssymptom-screening-positiv status (PHQ-9 ≥10)
Tidsramme: Baseline (Dag 0)
Det primære resultat er den binære klassifikation af belastningen af depressive symptomer.
Deltagerne kategoriseres som "screen-positive", hvis deres samlede score på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 spørgsmål er ≥10, hvilket indikerer moderate til svære depressive symptomer, der berettiger henvisning.
PHQ-9-scorerne spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer indikerer større symptomalvorlighed.
Baseline (Dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsfærdiggørelsesrate
Tidsramme: Op til 3 måneder
Andelen af berettigede patienter, der samtykker til vurdering.
Op til 3 måneder
Henvisningstilslutningsprocent
Tidsramme: Op til 3 måneder
Andelen af skærmpositive patienter, der gennemfører en mental sundhedskonsultation.
Op til 3 måneder
Dorsalis Pedis Arterie Resistivt Index (RI)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
En beregnet strømningsparameter, der afspejler vaskulær resistens målt via Doppler-ultralyd.
Baseline (dag 0)
Dorsalis Pedis Arterie Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
En beregnet strømningsparameter, der afspejler vaskulær pulsabilitet målt via Doppler-ultralyd.
Baseline (dag 0)
Klassifikation af Flowbølgeform i Dorsalis Pedis Arterien
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Flowbølgeformer klassificeres i tre kategorier: triphasisk, biphasisk eller monofasisk via Doppler-ultralydsundersøgelse.
Baseline (dag 0)
Brachial-Ankel Pulsbolgehastighed (baPWV)
Tidsramme: Baseline (Dag 0)
Målt for at vurdere arteriel stivhed.
Baseline (Dag 0)
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline (Dag 0)
Alvorlighed af angstsymptomer vurderet ved hjælp af GAD-7-skalaen. Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline (Dag 0)
Tidsbelastning
Tidsramme: Op til 3 måneder
Den mediane tid tilføjet til rutinearbejdsgangen (målt i minutter)
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Beijing Anzhen Hospital
Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-EC-KY-004
  • Other Identifier (Anden identifikator: Research Ethics Committee, College of Nursing, Univ. of Baghdad, Min. of Higher Educ. & Sci. Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne artikel, kan efter anonymisering deles med forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forslag og opnår nødvendige etiske godkendelser. Datadeling er underlagt reglerne og bestemmelserne i de deltagende institutioner og Kinas databeskyttelseslov.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder efter artikelpublicering og op til 5 år efter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til den korresponderende forfatter (wangchao19891216@163.com). For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale og fremvise etisk godkendelse fra deres institution.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner