Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Let Faste-Diæt og Magnesium ved Polycystisk Ovarium Syndrom (PCOS)

22. december 2025 opdateret af: Behnood Abbasi

Undersøgelse af effekten af let fastekost kombineret med magnesiumtilskud på lipidprofil, lipidperoxidation og C-reaktivt protein (CRP) niveauer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af de mest almindelige endokrine lidelser hos kvinder i den reproduktive alder, som er forbundet med hormonelle ubalancer, dyslipidæmi, kronisk inflammation og øget oxidativ stress, og kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og metaboliske sygdomme. Evidens tyder på, at ernæringsmæssige interventioner spiller en vigtig rolle i forbedringen af metaboliske resultater hos disse patienter.

Denne undersøgelse er en randomiseret, tredobbelt-blindet, kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at undersøge effekten af en let fastekost kombineret med magnesiumtilskud på lipidprofil, lipidperoxidation (malondialdehyd) og C-reaktivt protein (CRP) niveauer hos kvinder med PCOS. I denne undersøgelse blev 46 kvalificerede kvinder tilfældigt fordelt i to grupper, der modtog en let fastekost med magnesiumtilskud eller placebo, og ændringer i biokemiske og antropometriske indeks blev evalueret før og efter 8 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polycystic ovary syndrome (PCOS) er en af de mest almindelige endokrine og metaboliske lidelser hos kvinder i den reproduktive alder med en betydelig forekomst globalt og i den iranske kvindelige befolkning. Dette syndrom er karakteriseret ved et sæt af hormonelle og metaboliske abnormiteter, herunder hyperandrogenisme, nedsat ægløsning, dyslipidæmi, insulinresistens, mild kronisk inflammation og øget oxidativt stress. Evidens tyder på, at kvinder med polycystic ovary syndrome (PCOS) har højere niveauer af inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP) og lipidperoxidationsindekser som malondialdehyd (MDA), og som følge heraf har en højere risiko for kardiovaskulære og metaboliske sygdomme. I øjeblikket anbefales livsstilsændringer, herunder ernæringsmæssige interventioner og fysisk aktivitet, som første behandlingslinje for polycystic ovary syndrome (PCOS). Samtidig er dieter baseret på intermittent faste, især let faste, blevet foreslået som en ny og bæredygtig tilgang, der kan forbedre lipidmetabolismen, reducere inflammation og modulere oxidativt stress uden streng kaloribegrænsning. På den anden side spiller magnesium som et essentielt mikronæringsstof en vigtig rolle i reguleringen af glukose- og lipidmetabolisme, forøgelse af insulinsensitivitet, reduktion af inflammation og hæmning af oxidative processer. Evidensen omkring den samtidige effekt af let faste og magnesiumtilskud på inflammatoriske markører og oxidativt stress hos kvinder med polycystic ovary syndrome (PCOS) er dog begrænset.

Denne undersøgelse er et randomiseret, tredobbelt-blindet, kontrolleret klinisk forsøg designet til at undersøge effekten af let faste kombineret med magnesiumtilskud på lipidprofil, lipidperoxidation og C-reaktivt protein (CRP)-niveauer hos kvinder med polycystic ovary syndrome (PCOS). Studiepopulationen omfatter kvinder i alderen 19 til 65 år med polycystic ovary syndrome (PCOS) med et body mass index lig med eller højere end 25 kg/m2, diagnosticeret af en specialist baseret på Rotterdam-kriterierne. Efter indhentelse af informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage en let fastediet med magnesiumtilskud (500 mg/dag i to doser på 250 mg), mens kontrolgruppen vil modtage den samme let fastediet med placebo. Den ernæringsmæssige intervention består af et fire-ugers cyklisk program med let faste designet til gradvist at tilpasse kroppen, og i studiet anden måned vil en diæt med energindtag proportionalt til daglige behov blive implementeret for at vurdere bæredygtigheden af de metaboliske effekter.

I starten af undersøgelsen og efter afslutningen af interventionsperioden (8 uger) vil antropometriske indikatorer inklusive vægt, Body mass index (BMI) og taljeomkreds blive målt. Fysisk aktivitet blev også vurderet ved hjælp af standardkort International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), og kostindtaget blev vurderet ved hjælp af en tre-dages 24-timers kostgenkaldelse. Blodprøver blev indsamlet efter 12 til 14 timers faste, og biokemiske markører inklusive totalt kolesterol, low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), triglycerider, malondialdehyd (MDA), C-reaktivt protein (CRP), luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) blev målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer mellem 19 og 65 år
  2. Personer med et body mass index (BMI) ≤ 25
  3. Diagnose af polycystisk ovariesyndrom stillet af en specialist baseret på Rotterdam-kriterierne

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagerens manglende samarbejde under undersøgelsen
  2. Brug af lægemiddelbehandling, der påvirker kulhydrat- eller fedtstofskiftet (herunder p-piller, insulin-sensitiviserende midler, antiepileptika, antipsykotika, statiner og fiskeolie) inden for de seneste 6 måneder.
  3. Planlægning af graviditet, graviditet eller amning
  4. I perimenopausen
  5. Lavt blodtryk
  6. Tilstedeværelse af andre sygdomme (såsom medfødt binyrebarkhyperplasi, Cushings syndrom, androgen-producerende tumorer, hyperprolaktinæmi, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, alvorlige hjerte-kar-, mave-tarm-, nyre- og leversygdomme)
  7. Udøvelse af højintensitetsmotion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lett faste og Magnesiumtilskud
Deltagerne følger en Let Fastekost i den første måned, designet med gradvis kaloriebegrænsning og dage med intermittent faste, efterfulgt af en vedligeholdelseskost skræddersyet til individuelle behov i den anden måned. De modtager magnesiumtilskud (500 mg/dag i to doser på 250 mg) gennem hele den 2-måneders intervention.
Adfærdsmæssigt: Lys faste
Deltagerne følger en Let Fastekost i den første måned, designet med gradvis kaloribegrænsning og dage med intermittent faste, efterfulgt af en vedligeholdelseskost tilpasset individuelle behov i den anden måned.
Kosttilskud: Magnesiumtilskud
Deltagerne modtager magnesiumtilskud (500 mg/dag i to doser på 250 mg) gennem hele den 2-måneders intervention.
Placebo komparator: Let faste og Placebo
Deltagerne følger samme lysfastende og vedligeholdelseskostplan som interventionsgruppen og modtager et placebotilskud identisk i udseende med magnesiumtabletterne, indtaget to gange dagligt, i hele den 2-måneders intervention.
Adfærdsmæssigt: Lys faste
Deltagerne følger en Let Fastekost i den første måned, designet med gradvis kaloribegrænsning og dage med intermittent faste, efterfulgt af en vedligeholdelseskost tilpasset individuelle behov i den anden måned.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne modtager et placebotilskud, der er identisk i udseende med magnesiumtabletterne, og indtages to gange dagligt i hele den 2-måneders intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter
Serum TC (total kolesterol) koncentration (mg/dl)
Baseline og 8 uger efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for triglycerider
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter
Serum TG (triacylglycerol) koncentration (mg/dl)
Baseline og 8 uger efter
Ændring fra baseline for low density lipoprotein kolesterol (LDL-Kolesterol)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter
Serum LDL-koncentration (mg/dl)
Baseline og 8 uger efter
Ændring fra baseline for højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter
Serum HDL-koncentration (mg/dl)
Baseline og 8 uger efter
Ændring fra baseline for Lipidperoxidation
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter
Ændringer i serum-niveauer af lipid peroxidationsmarkører (f.eks. MDA)
Baseline og 8 uger efter
CRP
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter
Ændringer i serumkoncentrationen af C-reaktivt protein (CRP)
Baseline og 8 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Behnood Abbasi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR.IAU.SRB.REC.1404.308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger