- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07322120
Let Faste-Diæt og Magnesium ved Polycystisk Ovarium Syndrom (PCOS)
Undersøgelse af effekten af let fastekost kombineret med magnesiumtilskud på lipidprofil, lipidperoxidation og C-reaktivt protein (CRP) niveauer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af de mest almindelige endokrine lidelser hos kvinder i den reproduktive alder, som er forbundet med hormonelle ubalancer, dyslipidæmi, kronisk inflammation og øget oxidativ stress, og kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og metaboliske sygdomme. Evidens tyder på, at ernæringsmæssige interventioner spiller en vigtig rolle i forbedringen af metaboliske resultater hos disse patienter.
Denne undersøgelse er en randomiseret, tredobbelt-blindet, kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at undersøge effekten af en let fastekost kombineret med magnesiumtilskud på lipidprofil, lipidperoxidation (malondialdehyd) og C-reaktivt protein (CRP) niveauer hos kvinder med PCOS. I denne undersøgelse blev 46 kvalificerede kvinder tilfældigt fordelt i to grupper, der modtog en let fastekost med magnesiumtilskud eller placebo, og ændringer i biokemiske og antropometriske indeks blev evalueret før og efter 8 ugers intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystic ovary syndrome (PCOS) er en af de mest almindelige endokrine og metaboliske lidelser hos kvinder i den reproduktive alder med en betydelig forekomst globalt og i den iranske kvindelige befolkning. Dette syndrom er karakteriseret ved et sæt af hormonelle og metaboliske abnormiteter, herunder hyperandrogenisme, nedsat ægløsning, dyslipidæmi, insulinresistens, mild kronisk inflammation og øget oxidativt stress. Evidens tyder på, at kvinder med polycystic ovary syndrome (PCOS) har højere niveauer af inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP) og lipidperoxidationsindekser som malondialdehyd (MDA), og som følge heraf har en højere risiko for kardiovaskulære og metaboliske sygdomme. I øjeblikket anbefales livsstilsændringer, herunder ernæringsmæssige interventioner og fysisk aktivitet, som første behandlingslinje for polycystic ovary syndrome (PCOS). Samtidig er dieter baseret på intermittent faste, især let faste, blevet foreslået som en ny og bæredygtig tilgang, der kan forbedre lipidmetabolismen, reducere inflammation og modulere oxidativt stress uden streng kaloribegrænsning. På den anden side spiller magnesium som et essentielt mikronæringsstof en vigtig rolle i reguleringen af glukose- og lipidmetabolisme, forøgelse af insulinsensitivitet, reduktion af inflammation og hæmning af oxidative processer. Evidensen omkring den samtidige effekt af let faste og magnesiumtilskud på inflammatoriske markører og oxidativt stress hos kvinder med polycystic ovary syndrome (PCOS) er dog begrænset.
Denne undersøgelse er et randomiseret, tredobbelt-blindet, kontrolleret klinisk forsøg designet til at undersøge effekten af let faste kombineret med magnesiumtilskud på lipidprofil, lipidperoxidation og C-reaktivt protein (CRP)-niveauer hos kvinder med polycystic ovary syndrome (PCOS). Studiepopulationen omfatter kvinder i alderen 19 til 65 år med polycystic ovary syndrome (PCOS) med et body mass index lig med eller højere end 25 kg/m2, diagnosticeret af en specialist baseret på Rotterdam-kriterierne. Efter indhentelse af informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage en let fastediet med magnesiumtilskud (500 mg/dag i to doser på 250 mg), mens kontrolgruppen vil modtage den samme let fastediet med placebo. Den ernæringsmæssige intervention består af et fire-ugers cyklisk program med let faste designet til gradvist at tilpasse kroppen, og i studiet anden måned vil en diæt med energindtag proportionalt til daglige behov blive implementeret for at vurdere bæredygtigheden af de metaboliske effekter.
I starten af undersøgelsen og efter afslutningen af interventionsperioden (8 uger) vil antropometriske indikatorer inklusive vægt, Body mass index (BMI) og taljeomkreds blive målt. Fysisk aktivitet blev også vurderet ved hjælp af standardkort International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), og kostindtaget blev vurderet ved hjælp af en tre-dages 24-timers kostgenkaldelse. Blodprøver blev indsamlet efter 12 til 14 timers faste, og biokemiske markører inklusive totalt kolesterol, low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), triglycerider, malondialdehyd (MDA), C-reaktivt protein (CRP), luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) blev målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 19 og 65 år
- Personer med et body mass index (BMI) ≤ 25
- Diagnose af polycystisk ovariesyndrom stillet af en specialist baseret på Rotterdam-kriterierne
Eksklusionskriterier:
- Deltagerens manglende samarbejde under undersøgelsen
- Brug af lægemiddelbehandling, der påvirker kulhydrat- eller fedtstofskiftet (herunder p-piller, insulin-sensitiviserende midler, antiepileptika, antipsykotika, statiner og fiskeolie) inden for de seneste 6 måneder.
- Planlægning af graviditet, graviditet eller amning
- I perimenopausen
- Lavt blodtryk
- Tilstedeværelse af andre sygdomme (såsom medfødt binyrebarkhyperplasi, Cushings syndrom, androgen-producerende tumorer, hyperprolaktinæmi, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, alvorlige hjerte-kar-, mave-tarm-, nyre- og leversygdomme)
- Udøvelse af højintensitetsmotion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lett faste og Magnesiumtilskud
Deltagerne følger en Let Fastekost i den første måned, designet med gradvis kaloriebegrænsning og dage med intermittent faste, efterfulgt af en vedligeholdelseskost skræddersyet til individuelle behov i den anden måned.
De modtager magnesiumtilskud (500 mg/dag i to doser på 250 mg) gennem hele den 2-måneders intervention.
|
Deltagerne følger en Let Fastekost i den første måned, designet med gradvis kaloribegrænsning og dage med intermittent faste, efterfulgt af en vedligeholdelseskost tilpasset individuelle behov i den anden måned.
Deltagerne modtager magnesiumtilskud (500 mg/dag i to doser på 250 mg) gennem hele den 2-måneders intervention.
|
|
Placebo komparator: Let faste og Placebo
Deltagerne følger samme lysfastende og vedligeholdelseskostplan som interventionsgruppen og modtager et placebotilskud identisk i udseende med magnesiumtabletterne, indtaget to gange dagligt, i hele den 2-måneders intervention.
|
Deltagerne følger en Let Fastekost i den første måned, designet med gradvis kaloribegrænsning og dage med intermittent faste, efterfulgt af en vedligeholdelseskost tilpasset individuelle behov i den anden måned.
Deltagerne modtager et placebotilskud, der er identisk i udseende med magnesiumtabletterne, og indtages to gange dagligt i hele den 2-måneders intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter
|
Serum TC (total kolesterol) koncentration (mg/dl)
|
Baseline og 8 uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for triglycerider
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter
|
Serum TG (triacylglycerol) koncentration (mg/dl)
|
Baseline og 8 uger efter
|
|
Ændring fra baseline for low density lipoprotein kolesterol (LDL-Kolesterol)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter
|
Serum LDL-koncentration (mg/dl)
|
Baseline og 8 uger efter
|
|
Ændring fra baseline for højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter
|
Serum HDL-koncentration (mg/dl)
|
Baseline og 8 uger efter
|
|
Ændring fra baseline for Lipidperoxidation
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter
|
Ændringer i serum-niveauer af lipid peroxidationsmarkører (f.eks. MDA)
|
Baseline og 8 uger efter
|
|
CRP
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter
|
Ændringer i serumkoncentrationen af C-reaktivt protein (CRP)
|
Baseline og 8 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.IAU.SRB.REC.1404.308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Lys faste
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringMentalt helbred | Intermitterende faste | PerimenopauseLibanon
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Neoadjuverende kemoterapi | Faste-efterlignende diætKina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
RxSight, Inc.Tilmelding efter invitationAphakia KataraktForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Aktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Recidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RxSight, Inc.Afsluttet