Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk Udviklingsvurdering og Støtte til Børn med Neuroudviklingsforstyrrelser (CAMD-NDD)

30. december 2025 opdateret af: Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Konstruktion af et motorisk udviklingsvurderingssystem og en forbedringsmekanisme for børn med neurodevelopmental forstyrrelser

På den ene side hjælper det med at forstå den motoriske udvikling hos børnehavebørn, således at man kan tilvejebringe tidlige interventionsmidler til forebyggelse af motorisk forsinkelse og fremme børnehavebørns sunde udvikling, og på den anden side udformes forskellige motoriske interventionsstrategier i henhold til udviklingskarakteristika hos børn med forskellige kernsymptomer. Det har stor akademisk værdi at verificere programmets effektivitet gennem empirisk forskning i motionsintervention og fremme forbedringen af motorisk og kognitiv udvikling hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100061
        • China Institute of Sport Science
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4 til 12 år
  • Født til termin (gestationsalder ≥ 37 uger og < 42 uger)
  • Indgivet informeret samtykke underskrevet af deres værge
  • For ADHD-gruppen:
  • Diagnosticeret med opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) af en kvalificeret læge (f.eks. børnepsykiater eller psykolog) i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
  • For typisk udvikling (kontrol) gruppen:
  • Ingen symptomer relateret til ADHD (f.eks. uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet)
  • Normale score på forældre- og lærer-vurderede adfærdsmæssige spørgeskemaer (f.eks. CBCL, SDQ)
  • Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af andre neurodevelopmental forstyrrelser, såsom:
  • Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  • Lærevanskeligheder
  • Epilepsi, cerebral parese eller andre neurologiske tilstande
  • Udviklingskvotient (DQ) < 85, målt med standardiserede værktøjer (f.eks. Gesell-skalaen)
  • Betydelige syns- eller hørehæmninger eller medfødte misdannelser
  • Historie med højrisiko fødselshændelser, herunder men ikke begrænset til:
  • Alvorlig fødselsasfyksi
  • Intrauterine infektioner
  • Tilstedeværelse af genetiske eller metaboliske forstyrrelser eller alvorlig dysfunktion af vitale organer
  • For ADHD-gruppen: komorbide psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni, alvorlige stemningslidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: typisk udvikling
Denne gruppe består af typisk udviklende børn i alderen 4-12 år. Der vil ikke blive anvendt nogen intervention. Gruppen vil blive brugt som en baseline til sammenligning og analyse af motorisk udvikling og relaterede sundhedsfitness-indikatorer.
Eksperimentel: Special Interventionsgruppe
Denne gruppe omfatter børn i alderen 4-12 år med diagnosticerede neurodevelopmental lidelser. Deltagerne vil modtage en kombineret intervention, der består af traditionel genoptræningsterapi og et struktureret, karakteristisk træningsprogram designet til at forbedre motorisk udvikling og kerne sundhedsrelateret fitness.
Adfærdsmæssigt: Karakteristisk Træningsintervention

Denne intervention kombinerer traditionelle rehabiliteringsteknikker (f.eks. ergoterapi og fysioterapi med fokus på fine og grovmotoriske færdigheder) med et struktureret, alderssvarende karakteristisk træningsprogram. Programmet inkluderer dynamisk balancetræning, sensorisk-motoriske integrationsaktiviteter, rytmiske bevægelseslege og kropskernestabilitetsøvelser.

  • Frekvens: 3 sessioner om ugen
  • Varighed: 45 minutter per session
  • Samlet interventionsperiode: 12 uger
  • Distinktivt træk: Inklusionen af tilpasset legbaseret bevægelsestræning og sensorisk-motoriske lege, der er specielt designet til at understøtte neuroudviklingsforbedringer hos små børn med motoriske forsinkelser.
Aktiv komparator: Generel Interventionsgruppe
Denne gruppe omfatter børn i alderen 4-12 år, der er diagnosticeret med neurodevelopmental forstyrrelser. Deltagerne vil modtage standard traditionel rehabiliteringsterapi uden den yderligere karakteristiske træningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Traditionel Rehabilitering

Deltagerne vil modtage konventionel rehabiliteringsterapi, inklusive grundlæggende motoriske færdighedsøvelser, træning af kropsholdning og terapeutledede ergoterapisessioner med det formål at forbedre den daglige motoriske funktion.

  • Frekvens: 3 sessioner om ugen
  • Varighed: 45 minutter pr. session
  • Samlet interventionsperiode: 12 uger
  • Udskilende karakteristik: Denne gruppe modtager kun traditionelle rehabiliteringsteknikker uden nogen yderligere struktureret eller karakteristisk fysisk aktivitetskomponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grovmotorisk udvikling
Tidsramme: Baseline, uge 6 (midtpunkt), og uge 12 (efter intervention)
Vurderet ved hjælp af Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3), som evaluerer lokomotorske og objektkontrollerede færdigheder. Scoren spænder fra den laveste score på 0 til den højeste score på 104 point, og jo højere scoren er, desto bedre er niveauet for motorisk udvikling.
Baseline, uge 6 (midtpunkt), og uge 12 (efter intervention)
Ændring i motorisk koordination
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Evaluerede med Movement Assessment Battery for Children-Second Edition (MABC-2), som måler manuel fingerfærdighed, sigte- og fangstfærdigheder samt balancefærdigheder.
Baseline, uge 6 og uge 12
Ændring i sundhedsrelateret fysisk form
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Længdesprang fra stående position (centimeter)
Baseline, uge 6 og uge 12
Ændring i sundhedsrelateret fysisk form
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Kontinuerlig to-fods spring (antal gange)
Baseline, uge 6 og uge 12
Ændring i sundhedsrelateret fysisk form
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
10 meter pendulløb (sekunder)
Baseline, uge 6 og uge 12
Ændring i Sundhedsrelateret Fysisk Form
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Balancebjælke Gang
Baseline, uge 6 og uge 12
Ændring i grovmotorisk udvikling
Tidsramme: Baseline, uge 6 (midtpunkt) og uge 12 (efter intervention)
Vurderet ved hjælp af Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3), som evaluerer lokomotore og objektkontrolfærdigheder.
Baseline, uge 6 (midtpunkt) og uge 12 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed (enkeltopgavebetingelse)
Tidsramme: Baseline og uge 12
I enkeltopgavebetingelser måles ganghastighed ved hjælp af et plantartrykssystem og rapporteres i meter per sekund (m/s).
Baseline og uge 12
Ændring i skridtlængde (enkeltopgave-betingelse)
Tidsramme: Baseline og uge 12
I enkeltopgavebetingelser blev skridtlængder målt ved hjælp af et plantartrykssystem og rapporteret i centimeter (cm).
Baseline og uge 12
Ændring i gangparametre og dobbeltopgaveomkostninger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gangparametre under enkeltopgavebetingelse (f.eks. ganghastighed, skridtlængde) målt i meter/sekund og centimeter ved hjælp af et plantartrykssystem.
Baseline og uge 12
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Beskrivelse: Præstation på en standardiseret computerbaseret arbejdshukommelsesopgave.
Baseline og uge 12
Ændring i SDNN
Tidsramme: Baseline og uge 12
Standardafvigelse af normalt-til-normale intervaller (SDNN) indsamlet fra EKG til vurdering af den samlede hjertefrekvensvariabilitet.
Baseline og uge 12
Ændring i tarmmikrobiota-sammensætning og inflammatoriske markører (Ændringer i tarmmikrobiota-diversitet)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Mangfoldigheden af tarmmikrobiota vil blive analyseret ved hjælp af afføringsprøver (f.eks. Alpha diversitetsindeks).
Baseline og uge 12
Ændring i tarmmikrobiota-sammensætning og inflammatoriske markører (Ændringer i niveauet af den inflammatoriske markør IL-6)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver vil blive analyseret for niveauer af det inflammatoriske markør interleukin-6 (IL-6), normalt i picogram per milliliter (pg/mL).
Baseline og uge 12
Ændring i Tarmmikrobiota Sammensætning og Inflammatoriske Markører (Ændringer i TNF-α Niveauer, en Markør for Inflammation)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver vil blive analyseret for niveauer af det inflammatoriske mærke tumor nekrosefaktor-α (TNF-α), normalt i picogram per milliliter (pg/mL).
Baseline og uge 12
Ændring i gangparametre og dual-task omkostning (Ændringer i ganghastighed)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ganghastighed måles ved hjælp af et plantartrykssystem og rapporteres i meter per sekund (m/s) i en dual-task-betingelse, hvor kognitive opgaver udføres.
Baseline og uge 12
Ændring i gangparametre og dobbeltopgaveomkostninger (Ændringer i skridtlængde)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Under betingelserne for en dobbeltopgave-situation, der involverer kognitive opgaver, mål trinlængden ved hjælp af et plantartrykssystem, og rapporter resultatet i centimeter (cm).
Baseline og uge 12
Ændring i gangparametre og dual-task-omkostninger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Dual-task omkostning (procent) beregnet som den relative forskel mellem enkelt-opgave og dual-task gangpræstation.
Baseline og uge 12
Ændring i inhibitorisk kontrol
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ydelse på en standardiseret computerbaseret hæmmekontrolopgave.
Baseline og uge 12
Ændring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
Præstation på en standardiseret computerbaseret kognitiv fleksibilitetsopgave.
Baseline og uge 12
Ændring i RMSSD
Tidsramme: Baseline og uge 12
Rodmiddelkvadrat af successive forskelle (RMSSD) indsamlet fra EKG til vurdering af parasympatisk aktivitet.
Baseline og uge 12
Ændring i LF/HF-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 12
Lavfrekvens til højfrekvens effektforhold (LF/HF) afledt fra EKG-spektralanalyse til vurdering af autonom balance.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aiyoudong Children and Youth Sports Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Basic-2461
  • 2022YFC3600204 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ministry of science and technology of the People's Republic of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger