Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af PBM på den elektriske aktivitet i hjernen hos patienter med apopleksi (PBM)

23. december 2025 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekten af 850 nm fotobiomodulationsterapi (PBM) på hjernens elektriske aktivitet hos patienter med apopleksi

Effekten af lavniveau-lysterapi på hjernens elektriske aktivitet hos patienter med apopleksi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi af en specialist. Patienter i genopretningsfasen inden for 1 år efter debut; dem med bekræftet klinisk funktionsnedsættelse ved vurdering, som er ved bevidsthed og i stand til at samarbejde om PBM-stimulation og evalueringer.

Voksne patienter (≥ 18 år) under 80 år, som har underskrevet informeret samtykkeformular, eller patienter med fuldmagtssamtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med fotosensitiv hud i risiko for at udvikle urticaria eller dermatitis.

Patienter vurderet til at have et ustabilt operationssted efter hæmoragisk apopleksi-relateret kirurgi.

Gravide eller ammende personer. Personer med anamnese for krampeanfald. Personer, der har deltaget i kliniske undersøgelser to gange eller mere i samme år eller i andre kliniske undersøgelser inden for 6 måneder.

Andre personer med klinisk signifikante fund anset for medicinsk uegnede til undersøgelsen af hovedundersøgeren eller ansvarlig forsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Eksperimentel gruppe (850 nm PBM + standard genoptræning)
Enhed: fotobiomodulation (PBM)
Eksperimentel gruppe: Deltagerne vil modtage iSyncWave transkraniel fotobiomodulation (tPBM) og taleterapi, med 20 minutter pr. modalitet pr. session, én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger, i alt 20 sessioner med kombineret intervention.
I interventionsperioden vil ændringer i samtidig medicin og samtidige behandlinger blive overvåget og registreret; eventuelle ændringer af medicin eller behandlinger skal dokumenteres i detaljer.
Andet: kontrolgruppe - modtager taleterapi
Deltagerne vil modtage taleterapi med en frekvens på 20 minutter pr. session, en gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger, med i alt 20 sessioner.
Sham-komparator: Arm 2: Kontrolgruppe (Standardrehabilitering)
Andet: kontrolgruppe - modtager taleterapi
Deltagerne vil modtage taleterapi med en frekvens på 20 minutter pr. session, en gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger, med i alt 20 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger) α-bølge forøget amplitude, β-bølge moderat amplitudeforbedring og θ-bølge reduceret overdreven amplitude indikerer funktionel restitution.
Ændring fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger) α-bølge forøget amplitude, β-bølge moderat amplitudeforbedring og θ-bølge reduceret overdreven amplitude indikerer funktionel restitution.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koreansk-vestlig afasibatteri (K-WAB)
Tidsramme: Ændring i Korean-Western Aphasia Battery fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre sprogfunktion (Total scoreområde: 0-100 point).
Ændring i Korean-Western Aphasia Battery fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre sprogfunktion (Total scoreområde: 0-100 point).
Boston Navngivningstest (BNT)
Tidsramme: Ændring i Boston Naming Test fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), Højere score indikerer bedre navngivningsevne (Samlet scoreområde: 0-60 point).
Ændring i Boston Naming Test fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), Højere score indikerer bedre navngivningsevne (Samlet scoreområde: 0-60 point).
K-MMSE (Koreansk Mini-Mental Status Undersøgelse)
Tidsramme: Ændring i K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre global kognitiv funktion (Samlet scorerækkevidde: 0-30 point).
Ændring i K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre global kognitiv funktion (Samlet scorerækkevidde: 0-30 point).
K-MoCA (Koreansk-Montreal Kognitiv Vurdering)
Tidsramme: Ændring i K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion (Samlet scoringsområde: 0-30 point).
Ændring i K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion (Samlet scoringsområde: 0-30 point).
CDR ( Clinical Dementia Rating Scale)
Tidsramme: Ændring i CDR (Clinical Dementia Rating Scale) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), lavere score indikerer bedre kognitiv funktion (Samlet scoringsområde: 0-18 point).
Ændring i CDR (Clinical Dementia Rating Scale) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), lavere score indikerer bedre kognitiv funktion (Samlet scoringsområde: 0-18 point).
Beck Depressionsinventar
Tidsramme: Ændring i Beck Depression Inventory fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), lavere scorer indikerer mildere depression (det samlede scoringsområde er 0-63 point).
Ændring i Beck Depression Inventory fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), lavere scorer indikerer mildere depression (det samlede scoringsområde er 0-63 point).
EuroQol 5-Dimension Spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring i EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre livskvalitet (Samlet scorerækkevidde: -0,171 ~ 1,000 point).
Ændring i EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre livskvalitet (Samlet scorerækkevidde: -0,171 ~ 1,000 point).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-2025-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger