Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af PBM på den elektriske aktivitet i hjernen hos patienter med apopleksi (PBM)

23. december 2025 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekten af 850 nm fotobiomodulationsterapi (PBM) på hjernens elektriske aktivitet hos patienter med apopleksi

Effekten af lavniveau-lysterapi på hjernens elektriske aktivitet hos patienter med apopleksi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi af en specialist. Patienter i genopretningsfasen inden for 1 år efter debut; dem med bekræftet klinisk funktionsnedsættelse ved vurdering, som er ved bevidsthed og i stand til at samarbejde om PBM-stimulation og evalueringer.

Voksne patienter (≥ 18 år) under 80 år, som har underskrevet informeret samtykkeformular, eller patienter med fuldmagtssamtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med fotosensitiv hud i risiko for at udvikle urticaria eller dermatitis.

Patienter vurderet til at have et ustabilt operationssted efter hæmoragisk apopleksi-relateret kirurgi.

Gravide eller ammende personer. Personer med anamnese for krampeanfald. Personer, der har deltaget i kliniske undersøgelser to gange eller mere i samme år eller i andre kliniske undersøgelser inden for 6 måneder.

Andre personer med klinisk signifikante fund anset for medicinsk uegnede til undersøgelsen af hovedundersøgeren eller ansvarlig forsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Eksperimentel gruppe (850 nm PBM + standard genoptræning)
Enhed: fotobiomodulation (PBM)
Eksperimentel gruppe: Deltagerne vil modtage iSyncWave transkraniel fotobiomodulation (tPBM) og taleterapi, med 20 minutter pr. modalitet pr. session, én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger, i alt 20 sessioner med kombineret intervention.
I interventionsperioden vil ændringer i samtidig medicin og samtidige behandlinger blive overvåget og registreret; eventuelle ændringer af medicin eller behandlinger skal dokumenteres i detaljer.
Andet: kontrolgruppe - modtager taleterapi
Deltagerne vil modtage taleterapi med en frekvens på 20 minutter pr. session, en gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger, med i alt 20 sessioner.
Sham-komparator: Arm 2: Kontrolgruppe (Standardrehabilitering)
Andet: kontrolgruppe - modtager taleterapi
Deltagerne vil modtage taleterapi med en frekvens på 20 minutter pr. session, en gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger, med i alt 20 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger) α-bølge forøget amplitude, β-bølge moderat amplitudeforbedring og θ-bølge reduceret overdreven amplitude indikerer funktionel restitution.
Ændring fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger) α-bølge forøget amplitude, β-bølge moderat amplitudeforbedring og θ-bølge reduceret overdreven amplitude indikerer funktionel restitution.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koreansk-vestlig afasibatteri (K-WAB)
Tidsramme: Ændring i Korean-Western Aphasia Battery fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre sprogfunktion (Total scoreområde: 0-100 point).
Ændring i Korean-Western Aphasia Battery fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre sprogfunktion (Total scoreområde: 0-100 point).
Boston Navngivningstest (BNT)
Tidsramme: Ændring i Boston Naming Test fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), Højere score indikerer bedre navngivningsevne (Samlet scoreområde: 0-60 point).
Ændring i Boston Naming Test fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), Højere score indikerer bedre navngivningsevne (Samlet scoreområde: 0-60 point).
K-MMSE (Koreansk Mini-Mental Status Undersøgelse)
Tidsramme: Ændring i K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre global kognitiv funktion (Samlet scorerækkevidde: 0-30 point).
Ændring i K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre global kognitiv funktion (Samlet scorerækkevidde: 0-30 point).
K-MoCA (Koreansk-Montreal Kognitiv Vurdering)
Tidsramme: Ændring i K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion (Samlet scoringsområde: 0-30 point).
Ændring i K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion (Samlet scoringsområde: 0-30 point).
CDR ( Clinical Dementia Rating Scale)
Tidsramme: Ændring i CDR (Clinical Dementia Rating Scale) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), lavere score indikerer bedre kognitiv funktion (Samlet scoringsområde: 0-18 point).
Ændring i CDR (Clinical Dementia Rating Scale) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), lavere score indikerer bedre kognitiv funktion (Samlet scoringsområde: 0-18 point).
Beck Depressionsinventar
Tidsramme: Ændring i Beck Depression Inventory fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), lavere scorer indikerer mildere depression (det samlede scoringsområde er 0-63 point).
Ændring i Beck Depression Inventory fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), lavere scorer indikerer mildere depression (det samlede scoringsområde er 0-63 point).
EuroQol 5-Dimension Spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring i EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre livskvalitet (Samlet scorerækkevidde: -0,171 ~ 1,000 point).
Ændring i EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre livskvalitet (Samlet scorerækkevidde: -0,171 ~ 1,000 point).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2025-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afasi efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med fotobiomodulation (PBM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner