Effekten af PBM på den elektriske aktivitet i hjernen hos patienter med apopleksi (PBM)
23. december 2025 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekten af 850 nm fotobiomodulationsterapi (PBM) på hjernens elektriske aktivitet hos patienter med apopleksi
Effekten af lavniveau-lysterapi på hjernens elektriske aktivitet hos patienter med apopleksi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Il Yong Shin
- Telefonnummer: 010-6535-0310
- E-mail: rmshin01@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi af en specialist. Patienter i genopretningsfasen inden for 1 år efter debut; dem med bekræftet klinisk funktionsnedsættelse ved vurdering, som er ved bevidsthed og i stand til at samarbejde om PBM-stimulation og evalueringer.
Voksne patienter (≥ 18 år) under 80 år, som har underskrevet informeret samtykkeformular, eller patienter med fuldmagtssamtykke.
Eksklusionskriterier:
- Personer med fotosensitiv hud i risiko for at udvikle urticaria eller dermatitis.
Patienter vurderet til at have et ustabilt operationssted efter hæmoragisk apopleksi-relateret kirurgi.
Gravide eller ammende personer. Personer med anamnese for krampeanfald. Personer, der har deltaget i kliniske undersøgelser to gange eller mere i samme år eller i andre kliniske undersøgelser inden for 6 måneder.
Andre personer med klinisk signifikante fund anset for medicinsk uegnede til undersøgelsen af hovedundersøgeren eller ansvarlig forsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Eksperimentel gruppe (850 nm PBM + standard genoptræning)
|
Eksperimentel gruppe: Deltagerne vil modtage iSyncWave transkraniel fotobiomodulation (tPBM) og taleterapi, med 20 minutter pr. modalitet pr. session, én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger, i alt 20 sessioner med kombineret intervention.
I interventionsperioden vil ændringer i samtidig medicin og samtidige behandlinger blive overvåget og registreret; eventuelle ændringer af medicin eller behandlinger skal dokumenteres i detaljer.
Deltagerne vil modtage taleterapi med en frekvens på 20 minutter pr. session, en gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger, med i alt 20 sessioner.
|
|
Sham-komparator: Arm 2: Kontrolgruppe (Standardrehabilitering)
|
Deltagerne vil modtage taleterapi med en frekvens på 20 minutter pr. session, en gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger, med i alt 20 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger) α-bølge forøget amplitude, β-bølge moderat amplitudeforbedring og θ-bølge reduceret overdreven amplitude indikerer funktionel restitution.
|
Ændring fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger) α-bølge forøget amplitude, β-bølge moderat amplitudeforbedring og θ-bølge reduceret overdreven amplitude indikerer funktionel restitution.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koreansk-vestlig afasibatteri (K-WAB)
Tidsramme: Ændring i Korean-Western Aphasia Battery fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre sprogfunktion (Total scoreområde: 0-100 point).
|
Ændring i Korean-Western Aphasia Battery fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre sprogfunktion (Total scoreområde: 0-100 point).
|
|
Boston Navngivningstest (BNT)
Tidsramme: Ændring i Boston Naming Test fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), Højere score indikerer bedre navngivningsevne (Samlet scoreområde: 0-60 point).
|
Ændring i Boston Naming Test fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), Højere score indikerer bedre navngivningsevne (Samlet scoreområde: 0-60 point).
|
|
K-MMSE (Koreansk Mini-Mental Status Undersøgelse)
Tidsramme: Ændring i K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre global kognitiv funktion (Samlet scorerækkevidde: 0-30 point).
|
Ændring i K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre global kognitiv funktion (Samlet scorerækkevidde: 0-30 point).
|
|
K-MoCA (Koreansk-Montreal Kognitiv Vurdering)
Tidsramme: Ændring i K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion (Samlet scoringsområde: 0-30 point).
|
Ændring i K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion (Samlet scoringsområde: 0-30 point).
|
|
CDR ( Clinical Dementia Rating Scale)
Tidsramme: Ændring i CDR (Clinical Dementia Rating Scale) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), lavere score indikerer bedre kognitiv funktion (Samlet scoringsområde: 0-18 point).
|
Ændring i CDR (Clinical Dementia Rating Scale) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), lavere score indikerer bedre kognitiv funktion (Samlet scoringsområde: 0-18 point).
|
|
Beck Depressionsinventar
Tidsramme: Ændring i Beck Depression Inventory fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), lavere scorer indikerer mildere depression (det samlede scoringsområde er 0-63 point).
|
Ændring i Beck Depression Inventory fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger), lavere scorer indikerer mildere depression (det samlede scoringsområde er 0-63 point).
|
|
EuroQol 5-Dimension Spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring i EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre livskvalitet (Samlet scorerækkevidde: -0,171 ~ 1,000 point).
|
Ændring i EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) fra baseline til efter 20 sessioner (op til cirka 4 uger). Højere score indikerer bedre livskvalitet (Samlet scorerækkevidde: -0,171 ~ 1,000 point).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2025
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-2025-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .