Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AmblyoFix til behandling af ensidig amblyopi hos børn

21. september 2026 opdateret af: Eyesight Electronics

Prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer AmblyoFix til behandling af ensidig amblyopi hos børn

This is a prospective, single-arm, non-inferiority clinical trial designed to evaluate the efficacy, safety, and adherence of AmblyoFix binocular digital therapy for the treatment of unilateral amblyopia in children aged 7 to 12 years. Outcomes will be compared against a retrospective cohort of patients of the same age range previously treated with standard occlusion (patching) at the same clinic.

A total of 33 participants will be enrolled, allowing for up to 15% attrition to ensure at least 28 evaluable completers at Week 24. Eligible participants must have unilateral amblyopia with amblyopic-eye best-corrected visual acuity (BCVA) between 0.3 and 1.3 logMAR and an interocular difference of at least 0.2 logMAR, with stable refractive correction for at least 16 weeks prior to enrollment.

The primary outcome is the change in amblyopic-eye BCVA (logMAR) from baseline to Week 24, assessed under standardized Snellen or ETDRS protocol by certified, masked outcome assessors. Secondary outcomes include adherence (captured via in-software usage logs), safety (BCVA worsening ≥2 lines and ocular adverse events), and patient-reported outcomes (acceptability, usability, satisfaction). An interim analysis will be conducted at Week 6 and at Week 12 to review early efficacy and safety, with the option to recommend early termination if robust evidence of non-inferiority is demonstrated.

In addition to the primary study population of unilateral amblyopia, an exploratory subgroup of 3 or more participants with bilateral amblyopia may be enrolled for observational evaluation. Treatment will initially target the eye with worse BCVA as selected in the AmblyoFix software. Upon sufficient improvement, as determined by the Principal Investigator, treatment may be switched to the other eye within the software settings. Data from the bilateral exploratory cohort will be analyzed descriptively and reported separately. These data will not contribute to the primary non-inferiority analysis.

Participants and caregivers cannot be blinded due to the nature of the intervention; however, outcome assessors and statisticians will remain masked to study objectives and comparator data to minimize bias. Follow-up assessments will occur at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24, with no additional amblyopia treatment permitted during the study unless clinically required.

This trial is designed to rigorously determine whether AmblyoFix is a safe, effective, and non-inferior alternative to patching, with the potential to improve adherence, usability, and acceptability in real-world amblyopia therapy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Watany Research and Development Center, Watany Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 7-12 years.
  • Unilateral amblyopia secondary to anisometropia and/or mild strabismus.
  • BCVA in amblyopic eye between 20/40-20/400 (0.3-1.3 logMAR); fellow eye ≥20/32 (≤0.2 logMAR).
  • Interocular difference ≥2 lines (≥0.2 logMAR).
  • Stable refractive correction for ≥16 weeks or <0.1 logMAR change across two visits ≥8 weeks apart.
  • Cycloplegic refraction within 7 months meeting anisometropia criteria (e.g., hyperopia ≥+2.50 D).
  • Access to a suitable home environment (laptop and internet).
  • Parent/guardian consent and child assent (7+ year olds).

Exclusion Criteria:

  • Atropine use within 2 weeks before starting treatment
  • Prior amblyopia treatment beyond refractive adaptation.
  • Myopia >-6.00 D SE, previous ocular surgery, or other ocular pathology.
  • Severe cognitive/developmental delay impeding compliance.
  • History of light-induced seizures.
  • Inability/unwillingness to comply with digital monitoring.
  • Any condition compromising safety or trial integrity.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AmblyoFix

Participants assigned to this arm will undergo binocular vision therapy using the AmblyoFix software on a laptop, in combination with red-blue anaglyph glasses. Prior to therapy initiation, a calibration process will be completed and validated by the study team to ensure device screen specifications meet protocol requirements. Treatment consists of interactive, gamified visual tasks designed to stimulate the amblyopic eye under binocular viewing conditions.
Adfærdsmæssigt: AmblyoFix binocular digital therapy

AmblyoFix is a binocular vision therapy delivered through specialized software on a laptop computer in combination with red-blue anaglyph glasses. The program uses interactive, gamified visual tasks designed to stimulate the amblyopic eye while maintaining binocular viewing conditions. Each participant undergoes a standardized calibration process to ensure screen specifications are validated before starting therapy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in BCVA in the amblyopic eye from baseline to Week 24
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 24 Weeks

The primary outcome of this trial is the change in best-corrected visual acuity (BCVA) in the amblyopic eye from baseline to week 24, measured in logMAR units using the Snellen or ETDRS protocol. This approach was selected for its clinical validity, reproducibility, and alignment with international standards in amblyopia trials. Visual acuity will be assessed monocularly under best optical correction, with the fellow eye occluded during testing. Certified, masked outcome assessors will conduct all measurements in standardized conditions to minimize bias, with testing procedures (including lighting, calibration, and display specifications) harmonized.
From enrollment to the end of treatment at 24 Weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adherence to AmblyoFix
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 24 Weeks

Adherence will be objectively measured through the AmblyoFix software's built-in time-tracking functions, which automatically record session frequency and duration. Adherence will be calculated as the total minutes of active use per week compared with the prescribed target duration. Mean weekly adherence will be derived over the 24-week treatment period.

Unit of Measure: Total minutes of active use per week (minutes/week)
From enrollment to the end of treatment at 24 Weeks
Safety of Amblyofix
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 24 Weeks

Safety will be evaluated by recording all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) throughout the 24-week intervention period. Particular attention will be paid to ocular health, including reports of visual discomfort, diplopia, or any unexpected effects potentially related to digital therapy or occlusion. All safety data will be reviewed and summarized by the study investigators at each follow-up visit and at study completion. Unit of Measure: Number of participants with adverse events.
From enrollment to the end of treatment at 24 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eyesight Electronics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Al Watany Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFX-PCT-EG-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger