Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk Anvendelsesobservation ved Vurdering af Fantomsmerter med Suralis Systemet

23. december 2025 opdateret af: Johannes Schroeter, Median

Klinisk anvendelsesobservation: Evaluering af fantomsmerter efter 3 ugers brug af et feedbacksystem med vibration (Suralis, Producent: Saphenus)

Denne undersøgelse tester, om en vibrationsbaseret feedback-enhed (Suralis) kan reducere fantomsmerter hos personer med amputation af underbenet over en periode på 3 uger. Deltagerne bærer enheden dagligt og rapporterer smerteniveauer, gangfunktion og livskvalitet - uden kendte risici, da det er en CE-godkendt medicinsk enhed. Hvis smerten forbedres, vil studieholdet hjælpe deltagerne med at ansøge om forsikringsdækning for at fortsætte med at bruge systemet på lang sigt. Målet er at tilbyde en enkel, ikke-medicinsk mulighed, der kan hjælpe med at lindre kroniske smerter og forbedre daglig funktion for amputerede. Deltagelse er frivillig og kan stoppes når som helst uden at påvirke den medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette observations-, prospektive, en-armede pilotstudie evaluerer de kortvarige effekter af Suralis vibrotaktile feedback-systemet (Saphenus Medical Technology GmbH) på fantomsmerteintensitet, gangstabilitet og opfattet livskvalitet hos personer med ensidig nedre ekstremitetsamputation. Suralis-systemet består af en sensoriseret indlægssåle med fire trykfølsomme zoner (tå, forfod, midtfod, hæl), der hver er kortlagt til en tilsvarende vibrotaktil aktuer indlejret i et lårbåret manchet. Vibrationsparametre - inklusive tærskel for start, intensitet (0-100 % amplitude), varighed (50-500 ms) og rumlig kortlægning - kalibreres individuelt via en proprietær iOS/Android-app, hvilket muliggør personliggjort somatosensorisk substitution. Systemet fungerer autonomt under gang.

Studieprotokollen omfatter en 3-ugers baselinefase for at bekræfte vedvarende fantomsmerter (VAS ≥ 3/10 dagligt), efterfulgt af 3 ugers aktiv intervention og en 3-ugers washout/opfollowingsfase for at vurdere effekternes bæredygtighed. Alle vurderinger udføres på studiecentret og omfatter standardiserede funktionelle tests (TUG, 6MWT), validerede tysksprogede spørgeskemaer (DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS) og daglige VAS-indtastninger registreret via papirbaserede dagbøger. Systemets CE-mærkestatus (UDI: FBS 1 912012142) bekræfter overensstemmelse med EU MDR 2017/746 for klasse IIa-medicinsk udstyr; ingen bivirkninger relateret til enhedsbrug er blevet rapporteret i tidligere klinisk brug. Studiedesignet inkorporerer ingen kontrolgruppe eller randomisering, hvilket afspejler dets eksplorative, virkelighedsnære applikationsfokus. Statistisk analyse vil være beskrivende og eksplorativ, med ikke-parametriske metoder anvendt på ordinale resultater (Friedman-test) og parametriske eller ikke-parametriske gentagne målinger-analyser for kontinuerte variable, afhængigt af fordeling. Ingen blindering er mulig på grund af interventionens natur. Alle procedurer overholder Helsingforserklæringen og er blevet gennemgået af Etisk Komité for Hessens Lægeforening (godkendelse afventende).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral større amputation i underkroppen (transtibial eller transfemoral)
  • Forekomst af vedvarende fantomsmerter, defineret som daglig smerteintensitet ≥ 3/10 på den visuelle analoge skala (VAS) i baseline-perioden
  • Regelmæssig daglig brug af protese (minimum 4 timer/dag)
  • Tilstrækkelig tysksproglig kompetence til at forstå og udfylde spørgeskemaer samt følge studiemetoder
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil sår- eller hudtilstand på amputationsstumpen
  • Uregelmæssig protesebrug (mindre end dagligt eller < 4 timer/dag)
  • Dårligt sidende eller ikke-funktionel protese (vurderet af studiegruppen)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. pga. kognitiv svækkelse eller alvorlig psykisk sygdom)
  • Utilstrækkelige tysksproglige færdigheder til at forstå studiematerialer eller udføre vurderinger pålideligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention med Suralis System
Alle deltagere gennemgår en 3-ugers intervention med Suralis vibrotaktile feedback-system, som leverer realtids trykbaseret sensorisk feedback via en sensoriseret indlægssåle og et vibrerende manchet på låret, kalibreret individuelt via en smartphone-app for at støtte smertereduktion og gangstabilitet.
Enhed: Vibrotaktil sensorisk feedback
Suralis-systemet leverer realtids vibrotaktil feedback via fire tryksensorer indlejret i en proteseindlægssåle, hver tilknyttet en tilsvarende vibrationsmotor på et lårmanchet. Deltagerne bærer enheden under daglig gang i 3 uger. Vibrationsparametre (tærskel, intensitet, varighed, rumlig tilknytning) kalibreres individuelt via en smartphone-app for at matche hver brugers sansning og gangmønster. Systemet fungerer autonomt, kræver daglig opladning og logger brugsdata via Bluetooth. Der gives ingen yderligere terapi eller medicin sammen med enheden. Interventionen sigter mod at modulere kortikal omorganisering og reducere fantomsmerter samtidig med at forbedre gangselvtillid og sikkerhed, især under ikke-visuelle forhold (f.eks. ved at træde baglæns eller sidelæns). Enheden er CE-mærket (UDI: FBS 1 912012142) og klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse IIa under EU MDR 2017/746.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (t1), slutningen af 3-ugers interventionen (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - vurderet via daglige VAS-indtastninger gennemsnitligt pr. tidspunkt.
Scores spænder fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm = "ingen fantomsmerter" og 100 mm = "værste tænkelige fantomsmerter"; højere scores indikerer større smerteintensitet.
Baseline (t1), slutningen af 3-ugers interventionen (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - vurderet via daglige VAS-indtastninger gennemsnitligt pr. tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tysk smerte spørgeskema DSF - subskalaer
Tidsramme: Baseline (t1), slutningen af 3-ugers interventionen (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - udført personligt på undersøgelsescentret.
Et valideret, tysk-sproget spørgeskema, der registrerer smerteintensitet, kvalitet, kronisitet (GCPS), velvære (FW7), psykologisk status (DASS) og sundhedsrelateret livskvalitet (VR-12).
Baseline (t1), slutningen af 3-ugers interventionen (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - udført personligt på undersøgelsescentret.
Timed Up-and-Go (TUG)-test
Tidsramme: Baseline (t1), slutningen af 3-ugers interventionen (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - udført én gang pr. besøg på undersøgelsescenteret.
Måler dynamisk balance og faldrisiko ved at tage tid på, hvor lang tid en person bruger på at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende om, vende tilbage og sætte sig ned.
Baseline (t1), slutningen af 3-ugers interventionen (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - udført én gang pr. besøg på undersøgelsescenteret.
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (t1), slut på 3-ugers intervention (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - udført én gang pr. besøg på undersøgelsescentret; afstand i meter registreret.
Vurderer gangudholdenhed ved at registrere den samlede gangdistance (meter) på seks minutter på en 12-m bane.
Baseline (t1), slut på 3-ugers intervention (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - udført én gang pr. besøg på undersøgelsescentret; afstand i meter registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Median

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PhantomLimbPain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger