Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk Anvendelsesobservation ved Vurdering af Fantomsmerter med Suralis Systemet

23. december 2025 opdateret af: Johannes Schroeter, Median

Klinisk anvendelsesobservation: Evaluering af fantomsmerter efter 3 ugers brug af et feedbacksystem med vibration (Suralis, Producent: Saphenus)

Denne undersøgelse tester, om en vibrationsbaseret feedback-enhed (Suralis) kan reducere fantomsmerter hos personer med amputation af underbenet over en periode på 3 uger. Deltagerne bærer enheden dagligt og rapporterer smerteniveauer, gangfunktion og livskvalitet - uden kendte risici, da det er en CE-godkendt medicinsk enhed. Hvis smerten forbedres, vil studieholdet hjælpe deltagerne med at ansøge om forsikringsdækning for at fortsætte med at bruge systemet på lang sigt. Målet er at tilbyde en enkel, ikke-medicinsk mulighed, der kan hjælpe med at lindre kroniske smerter og forbedre daglig funktion for amputerede. Deltagelse er frivillig og kan stoppes når som helst uden at påvirke den medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observations-, prospektive, en-armede pilotstudie evaluerer de kortvarige effekter af Suralis vibrotaktile feedback-systemet (Saphenus Medical Technology GmbH) på fantomsmerteintensitet, gangstabilitet og opfattet livskvalitet hos personer med ensidig nedre ekstremitetsamputation. Suralis-systemet består af en sensoriseret indlægssåle med fire trykfølsomme zoner (tå, forfod, midtfod, hæl), der hver er kortlagt til en tilsvarende vibrotaktil aktuer indlejret i et lårbåret manchet. Vibrationsparametre - inklusive tærskel for start, intensitet (0-100 % amplitude), varighed (50-500 ms) og rumlig kortlægning - kalibreres individuelt via en proprietær iOS/Android-app, hvilket muliggør personliggjort somatosensorisk substitution. Systemet fungerer autonomt under gang.

Studieprotokollen omfatter en 3-ugers baselinefase for at bekræfte vedvarende fantomsmerter (VAS ≥ 3/10 dagligt), efterfulgt af 3 ugers aktiv intervention og en 3-ugers washout/opfollowingsfase for at vurdere effekternes bæredygtighed. Alle vurderinger udføres på studiecentret og omfatter standardiserede funktionelle tests (TUG, 6MWT), validerede tysksprogede spørgeskemaer (DSF, VR-12, DASS, FW7, GCPS) og daglige VAS-indtastninger registreret via papirbaserede dagbøger. Systemets CE-mærkestatus (UDI: FBS 1 912012142) bekræfter overensstemmelse med EU MDR 2017/746 for klasse IIa-medicinsk udstyr; ingen bivirkninger relateret til enhedsbrug er blevet rapporteret i tidligere klinisk brug. Studiedesignet inkorporerer ingen kontrolgruppe eller randomisering, hvilket afspejler dets eksplorative, virkelighedsnære applikationsfokus. Statistisk analyse vil være beskrivende og eksplorativ, med ikke-parametriske metoder anvendt på ordinale resultater (Friedman-test) og parametriske eller ikke-parametriske gentagne målinger-analyser for kontinuerte variable, afhængigt af fordeling. Ingen blindering er mulig på grund af interventionens natur. Alle procedurer overholder Helsingforserklæringen og er blevet gennemgået af Etisk Komité for Hessens Lægeforening (godkendelse afventende).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral større amputation i underkroppen (transtibial eller transfemoral)
  • Forekomst af vedvarende fantomsmerter, defineret som daglig smerteintensitet ≥ 3/10 på den visuelle analoge skala (VAS) i baseline-perioden
  • Regelmæssig daglig brug af protese (minimum 4 timer/dag)
  • Tilstrækkelig tysksproglig kompetence til at forstå og udfylde spørgeskemaer samt følge studiemetoder
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil sår- eller hudtilstand på amputationsstumpen
  • Uregelmæssig protesebrug (mindre end dagligt eller < 4 timer/dag)
  • Dårligt sidende eller ikke-funktionel protese (vurderet af studiegruppen)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. pga. kognitiv svækkelse eller alvorlig psykisk sygdom)
  • Utilstrækkelige tysksproglige færdigheder til at forstå studiematerialer eller udføre vurderinger pålideligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med Suralis System
Alle deltagere gennemgår en 3-ugers intervention med Suralis vibrotaktile feedback-system, som leverer realtids trykbaseret sensorisk feedback via en sensoriseret indlægssåle og et vibrerende manchet på låret, kalibreret individuelt via en smartphone-app for at støtte smertereduktion og gangstabilitet.
Enhed: Vibrotaktil sensorisk feedback
Suralis-systemet leverer realtids vibrotaktil feedback via fire tryksensorer indlejret i en proteseindlægssåle, hver tilknyttet en tilsvarende vibrationsmotor på et lårmanchet. Deltagerne bærer enheden under daglig gang i 3 uger. Vibrationsparametre (tærskel, intensitet, varighed, rumlig tilknytning) kalibreres individuelt via en smartphone-app for at matche hver brugers sansning og gangmønster. Systemet fungerer autonomt, kræver daglig opladning og logger brugsdata via Bluetooth. Der gives ingen yderligere terapi eller medicin sammen med enheden. Interventionen sigter mod at modulere kortikal omorganisering og reducere fantomsmerter samtidig med at forbedre gangselvtillid og sikkerhed, især under ikke-visuelle forhold (f.eks. ved at træde baglæns eller sidelæns). Enheden er CE-mærket (UDI: FBS 1 912012142) og klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse IIa under EU MDR 2017/746.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (t1), slutningen af 3-ugers interventionen (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - vurderet via daglige VAS-indtastninger gennemsnitligt pr. tidspunkt.
Scores spænder fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm = "ingen fantomsmerter" og 100 mm = "værste tænkelige fantomsmerter"; højere scores indikerer større smerteintensitet.
Baseline (t1), slutningen af 3-ugers interventionen (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - vurderet via daglige VAS-indtastninger gennemsnitligt pr. tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tysk smerte spørgeskema DSF - subskalaer
Tidsramme: Baseline (t1), slutningen af 3-ugers interventionen (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - udført personligt på undersøgelsescentret.
Et valideret, tysk-sproget spørgeskema, der registrerer smerteintensitet, kvalitet, kronisitet (GCPS), velvære (FW7), psykologisk status (DASS) og sundhedsrelateret livskvalitet (VR-12).
Baseline (t1), slutningen af 3-ugers interventionen (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - udført personligt på undersøgelsescentret.
Timed Up-and-Go (TUG)-test
Tidsramme: Baseline (t1), slutningen af 3-ugers interventionen (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - udført én gang pr. besøg på undersøgelsescenteret.
Måler dynamisk balance og faldrisiko ved at tage tid på, hvor lang tid en person bruger på at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende om, vende tilbage og sætte sig ned.
Baseline (t1), slutningen af 3-ugers interventionen (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - udført én gang pr. besøg på undersøgelsescenteret.
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (t1), slut på 3-ugers intervention (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - udført én gang pr. besøg på undersøgelsescentret; afstand i meter registreret.
Vurderer gangudholdenhed ved at registrere den samlede gangdistance (meter) på seks minutter på en 12-m bane.
Baseline (t1), slut på 3-ugers intervention (t3) og 3-ugers opfølgning (t4) - udført én gang pr. besøg på undersøgelsescentret; afstand i meter registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Median

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhantomLimbPain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af knæ i underekstremiteterne

Kliniske forsøg med Vibrotaktil sensorisk feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner