Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til erektil dysfunktion

6. januar 2026 opdateret af: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktur til erektil dysfunktion blandt patienter med kronisk prostatitis/kronisk smerte i bækkenregionen: en klinisk undersøgelse

Kronisk prostatitis/kronisk smerte i bækkenet (CP/CPPS) er en udbredt kronisk urologisk sygdom. CP/CPPS påvirker patienternes livskvalitet alvorligt. Det er karakteriseret ved tilbagevendende smerter i bækkenbunden, symptomer i de nedre urinveje og ofte ledsaget af psykiske problemer og seksuel dysfunktion (varighed ≥3 måneder, ingen bekræftet infektion/patologi).

Vi har tidligere gennemført en stikprøvestørrelse, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) med 440 patienter med CP/CPPS. Den kliniske undersøgelse bekræftede akupunkturens vedvarende effekt på smerter, symptomer i de nedre urinveje samt angst og depression blandt patienter med CP/CPPS. Undersøgelsen viste dog ingen signifikante forbedringer i seksuel dysfunktion i akupunkturgruppen sammenlignet med sham-akupunkturgruppen efter 8 ugers behandling.For at adressere denne begrænsning er den nuværende undersøgelse designet, som har til formål at optimere den kliniske akupunkturprotokol for CP/CPPS og evaluere, om den kan forbedre resultaterne for psykogen erektil dysfunktion (ED) forbundet. Derudover vil vi bruge massecytometri og flydende suspensionschip-teknologi til at udforske systemiske og lokale immunmekanismer bag akupunkturens effekter for CP/CPPS. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og metabolomics vil blive integreret for at analysere patienternes systemiske tilstande fra centralnervesystemet og metaboliske perspektiver og omfattende belyse de multidimensionelle mekanismer, hvorved akupunktur lindrer CP/CPPS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnosen for CP/CPPS og pED samtidig;
  • Mellem 18 og 50 år gammel;
  • 8≤IIEF-5 score≤21
  • Har en fast seksuel partner og en regelmæssig seksuel omgang på ≥1 gang/uge i behandlingsperioden;
  • Frivilligt underskriver et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med lægemiddelinduceret eller organisk ED.
  • Tilstedeværelse af læsioner, der kan påvirke erektil funktion, såsom penis cancer, penis sklerose, penis anatomisk deformitet, testikel cancer, urinvejssten eller neuropati, etc.
  • Historie med traume eller kirurgi i bækkenregionen.
  • Patienter med hypogonadisme.
  • Brug af lægemidler eller terapier, der lindrer CP/CPPS eller ED symptomer i den foregående 1 måned.
  • Har modtaget hormonelle eller psykiatriske lægemidler i de foregående 3 måneder.
  • Blæreudløbsforhindring, overaktiv blære, neurogen blære, interstitiel cystitis, glandulær cystitis, seksuelt overførte sygdomme, blæretumorer, prostatakræft, penis cancer, penis sten, andre typer prostatitis.
  • Med en resturin ≥100 ml.
  • Symptomatisk urinvejsinfektion.
  • Sygdomme, der påvirker funktionen af den nedre urinrør, såsom multipel sklerose, senil demens, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, cauda equina nerveskade, slagtilfælde og multisystem atrofi, etc.
  • Alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, hjerne, lever, nyre og hæmatopoietisk system, psykisk sygdom og tydelige kognitive funktionsforstyrrelser.
  • Patienter med dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Enhed: Akupunktur
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23), Huiyang (BL35), Guilai (ST29), Guanyuan (CV4), Shenmen (HT7) og Baihui (GV20) er udvalgt som akupunkturpunktsprotokol.
Akupunkturbehandlingen består af 20 sessioner over en 8-ugers periode (3 sessioner i hver af de første 4 uger og 2 sessioner i hver af de resterende 4 uger).
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
Enhed: Sham akupunktur

Deltagerne i sham-akupunkturgruppen vil modtage sham-akupunkturbehandling i SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 og GV20.
Varigheden og hyppigheden af sessionerne er de samme som i akupunkturgruppen.

Stumpe nåle vil blive indsat gennem den faste pude for at nå hudens overflade uden at gennembore.
Nålene vil blive løftet, skubbet og drejet forsigtigt 3 gange for at simulere effekten af nålespidsen, der trænger igennem huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i International Erectile Function Index-5 (IIEF-5) scoren
Tidsramme: Uge 8
IIEF-5 er en kort verificeret skala, der bruges til at evaluere erektil funktion. Den indeholder 5 emner, hvor hvert emne spænder fra 1-5 point. Den samlede score for IIEF-5 spænder fra 5-25 point, hvor 21-25 indikerer normal, 12-21 mild forstyrrelse, 8-11 moderat forstyrrelse og 5-7 alvorlig forstyrrelse.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i International Erectile Function Index-5 (IIEF-5)-score
Tidsramme: Uge 4, 20 og 32.
IIEF-5 er en kort verificeret skala, der bruges til at evaluere erektil funktion. Den inkluderer 5 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har en værdi fra 1-5 point. Den samlede score for IIEF-5 spænder fra 5-25 point, hvor 21-25 indikerer normal, 12-21 mild forstyrrelse, 8-11 moderat forstyrrelse og 5-7 svær forstyrrelse.
Uge 4, 20 og 32.
Ændring fra baseline i Erektion Hardness Score (EHS).
Tidsramme: Uge 4, 8, 20 og 32
Den verificerede enkeltindgangs EHS-skala bruges til at vurdere hårdheden af penis i sexlivet. Den spænder fra 0 til 4. 0 betyder, at penis ikke forstørres; 1 betyder, at penis er større, men ikke hård; 2 betyder, at penis er hård, men ikke hård nok til penetration; 3 betyder, at penis er hård nok til penetration, men ikke helt hård; 4 betyder, at penis er helt hård og fuldstændig stiv.
Uge 4, 8, 20 og 32
Andel af patienter med en reduktion på ≥ 6 point fra baseline i National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) total score.
Tidsramme: Uge 4, 8, 20 og 32
NIH-CPSI består af 13 punkter, som er organiseret i tre områder: smerter, urinvejssymptomer og livskvalitetspåvirkning. Den samlede score for NIH-CPSI spænder fra 0 til 43, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 4, 8, 20 og 32
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)-scoren.
Tidsramme: Uge 4, 8, 20 og 32
IPSS vurderer sværhedsgraden af nedre urinvejssymptomer hos mænd. Den samlede IPSS-score spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 4, 8, 20 og 32
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scoren.
Tidsramme: Uge 4, 8, 20 og 32
HADS er en 14-punkts skala til screening for angst og depression. Den samlede score for HADS spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst og depression
Uge 4, 8, 20 og 32
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) og VAS-scorer.
Tidsramme: Uge 4, 8, 20 og 32
EQ-5D-5L bruges til at måde sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). Det beskrivende system inkluderer dimensioner for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. En nytteværdi for helbredstilstand kan udledes ved hjælp af befolkningsbaserede værdisæt. VAS-komponenten beder patienter om at vurdere deres generelle helbred på en skala fra 0 (værste foreståelige helbredstilstand) til 100 (bedste foreståelige helbredstilstand).
Uge 4, 8, 20 og 32
Vurdering af patienters forventninger til akupunktur.
Tidsramme: Baseline
Patienter vil blive spurgt om, hvad du forventer din erektil dysfunktion vil være om 8 uger.
Baseline
Andelen af deltagere, der vurderer deres samlede forbedring som "meget forbedret" eller "betydeligt forbedret" baseret på Patient Global Impression-Change (PGI-C)
Tidsramme: Uge 8 og 32
Patient Global Impression-Change (PGI-C) er en 7-punkts skala, der beskriver en patients vurdering af den samlede forbedring. Patienterne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt forværret", "forværret" eller "meget forværret".
Uge 8 og 32
Patientens Vurdering af Blændingseffektivitet
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter enhver akupunkturbehandling i uge 8.
Patienterne spørges, om de har modtaget traditionel akupunktur.
Inden for 5 minutter efter enhver akupunkturbehandling i uge 8.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Uge 1-32
Bivirkningerne vil blive registreret gennem hele forsøget, uanset om de er relateret til behandlingen eller ej.
Uge 1-32
Kombinationsbehandling
Tidsramme: Uge 1-32
Kombinationsbehandlingen, der anvendes i hele forsøget, vil blive dokumenteret
Uge 1-32
Ændringer i perifere immuncelletyper
Tidsramme: Baseline, uge 8.
Anvendt proteomics-baseret mass cytometry-teknologi bruges til at opnå et overblik over ændringerne i perifre immunceltyper i venøst blod og prostatavæske.
Baseline, uge 8.
Ændring i det immunfenotype-spektrum hos CP/CPPS-patienter
Tidsramme: Baseline, uge 8
Flydende suspensionschip-teknologi vil blive brugt til at detektere niveauerne af cytokiner i serum og prostatavæske, samt etablere en organisk forbindelse mellem ændringerne i prostatavæskens cytokinerproteinniveauer og udtryksændringerne af vævsimmune-relaterede gener.
Baseline, uge 8
Central mekanisme bag effekten af akupunktur for CP/CPPS og ED
Tidsramme: Baseline, uge 8
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at analysere effekterne af akupunktur for at afsløre den centrale mekanisme
Baseline, uge 8
Urinstofskifte
Tidsramme: Baseline, uge 8
Metabolomik (urin) vil blive analyseret for at give en dybere analyse på det metaboliske niveau for at afsløre akupunkturens mekanisme.
Baseline, uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025_267_KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige med publiceringen indtil seks måneder efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning skal sendes til forfatteren (puzhisun@163.com) med en metodisk solid forslag. Forskere, hvis forslag er godkendt, vil underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger