Akupunktur til erektil dysfunktion
6. januar 2026 opdateret af: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktur til erektil dysfunktion blandt patienter med kronisk prostatitis/kronisk smerte i bækkenregionen: en klinisk undersøgelse
Kronisk prostatitis/kronisk smerte i bækkenet (CP/CPPS) er en udbredt kronisk urologisk sygdom. CP/CPPS påvirker patienternes livskvalitet alvorligt. Det er karakteriseret ved tilbagevendende smerter i bækkenbunden, symptomer i de nedre urinveje og ofte ledsaget af psykiske problemer og seksuel dysfunktion (varighed ≥3 måneder, ingen bekræftet infektion/patologi).
Vi har tidligere gennemført en stikprøvestørrelse, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) med 440 patienter med CP/CPPS. Den kliniske undersøgelse bekræftede akupunkturens vedvarende effekt på smerter, symptomer i de nedre urinveje samt angst og depression blandt patienter med CP/CPPS. Undersøgelsen viste dog ingen signifikante forbedringer i seksuel dysfunktion i akupunkturgruppen sammenlignet med sham-akupunkturgruppen efter 8 ugers behandling.For at adressere denne begrænsning er den nuværende undersøgelse designet, som har til formål at optimere den kliniske akupunkturprotokol for CP/CPPS og evaluere, om den kan forbedre resultaterne for psykogen erektil dysfunktion (ED) forbundet. Derudover vil vi bruge massecytometri og flydende suspensionschip-teknologi til at udforske systemiske og lokale immunmekanismer bag akupunkturens effekter for CP/CPPS. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og metabolomics vil blive integreret for at analysere patienternes systemiske tilstande fra centralnervesystemet og metaboliske perspektiver og omfattende belyse de multidimensionelle mekanismer, hvorved akupunktur lindrer CP/CPPS.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuanjie Sun
- Telefonnummer: +86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnosen for CP/CPPS og pED samtidig;
- Mellem 18 og 50 år gammel;
- 8≤IIEF-5 score≤21
- Har en fast seksuel partner og en regelmæssig seksuel omgang på ≥1 gang/uge i behandlingsperioden;
- Frivilligt underskriver et informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med lægemiddelinduceret eller organisk ED.
- Tilstedeværelse af læsioner, der kan påvirke erektil funktion, såsom penis cancer, penis sklerose, penis anatomisk deformitet, testikel cancer, urinvejssten eller neuropati, etc.
- Historie med traume eller kirurgi i bækkenregionen.
- Patienter med hypogonadisme.
- Brug af lægemidler eller terapier, der lindrer CP/CPPS eller ED symptomer i den foregående 1 måned.
- Har modtaget hormonelle eller psykiatriske lægemidler i de foregående 3 måneder.
- Blæreudløbsforhindring, overaktiv blære, neurogen blære, interstitiel cystitis, glandulær cystitis, seksuelt overførte sygdomme, blæretumorer, prostatakræft, penis cancer, penis sten, andre typer prostatitis.
- Med en resturin ≥100 ml.
- Symptomatisk urinvejsinfektion.
- Sygdomme, der påvirker funktionen af den nedre urinrør, såsom multipel sklerose, senil demens, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, cauda equina nerveskade, slagtilfælde og multisystem atrofi, etc.
- Alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, hjerne, lever, nyre og hæmatopoietisk system, psykisk sygdom og tydelige kognitive funktionsforstyrrelser.
- Patienter med dårlig compliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
|
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23), Huiyang (BL35), Guilai (ST29), Guanyuan (CV4), Shenmen (HT7) og Baihui (GV20) er udvalgt som akupunkturpunktsprotokol.
Akupunkturbehandlingen består af 20 sessioner over en 8-ugers periode (3 sessioner i hver af de første 4 uger og 2 sessioner i hver af de resterende 4 uger). |
|
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
|
Deltagerne i sham-akupunkturgruppen vil modtage sham-akupunkturbehandling i SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 og GV20. Stumpe nåle vil blive indsat gennem den faste pude for at nå hudens overflade uden at gennembore. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline i International Erectile Function Index-5 (IIEF-5) scoren
Tidsramme: Uge 8
|
IIEF-5 er en kort verificeret skala, der bruges til at evaluere erektil funktion.
Den indeholder 5 emner, hvor hvert emne spænder fra 1-5 point.
Den samlede score for IIEF-5 spænder fra 5-25 point, hvor 21-25 indikerer normal, 12-21 mild forstyrrelse, 8-11 moderat forstyrrelse og 5-7 alvorlig forstyrrelse.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline i International Erectile Function Index-5 (IIEF-5)-score
Tidsramme: Uge 4, 20 og 32.
|
IIEF-5 er en kort verificeret skala, der bruges til at evaluere erektil funktion.
Den inkluderer 5 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har en værdi fra 1-5 point.
Den samlede score for IIEF-5 spænder fra 5-25 point, hvor 21-25 indikerer normal, 12-21 mild forstyrrelse, 8-11 moderat forstyrrelse og 5-7 svær forstyrrelse.
|
Uge 4, 20 og 32.
|
|
Ændring fra baseline i Erektion Hardness Score (EHS).
Tidsramme: Uge 4, 8, 20 og 32
|
Den verificerede enkeltindgangs EHS-skala bruges til at vurdere hårdheden af penis i sexlivet.
Den spænder fra 0 til 4. 0 betyder, at penis ikke forstørres; 1 betyder, at penis er større, men ikke hård; 2 betyder, at penis er hård, men ikke hård nok til penetration; 3 betyder, at penis er hård nok til penetration, men ikke helt hård; 4 betyder, at penis er helt hård og fuldstændig stiv.
|
Uge 4, 8, 20 og 32
|
|
Andel af patienter med en reduktion på ≥ 6 point fra baseline i National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) total score.
Tidsramme: Uge 4, 8, 20 og 32
|
NIH-CPSI består af 13 punkter, som er organiseret i tre områder: smerter, urinvejssymptomer og livskvalitetspåvirkning.
Den samlede score for NIH-CPSI spænder fra 0 til 43, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Uge 4, 8, 20 og 32
|
|
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)-scoren.
Tidsramme: Uge 4, 8, 20 og 32
|
IPSS vurderer sværhedsgraden af nedre urinvejssymptomer hos mænd.
Den samlede IPSS-score spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Uge 4, 8, 20 og 32
|
|
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scoren.
Tidsramme: Uge 4, 8, 20 og 32
|
HADS er en 14-punkts skala til screening for angst og depression.
Den samlede score for HADS spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst og depression
|
Uge 4, 8, 20 og 32
|
|
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) og VAS-scorer.
Tidsramme: Uge 4, 8, 20 og 32
|
EQ-5D-5L bruges til at måde sundhedsrelateret livskvalitet.
Det består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS).
Det beskrivende system inkluderer dimensioner for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
En nytteværdi for helbredstilstand kan udledes ved hjælp af befolkningsbaserede værdisæt.
VAS-komponenten beder patienter om at vurdere deres generelle helbred på en skala fra 0 (værste foreståelige helbredstilstand) til 100 (bedste foreståelige helbredstilstand).
|
Uge 4, 8, 20 og 32
|
|
Vurdering af patienters forventninger til akupunktur.
Tidsramme: Baseline
|
Patienter vil blive spurgt om, hvad du forventer din erektil dysfunktion vil være om 8 uger.
|
Baseline
|
|
Andelen af deltagere, der vurderer deres samlede forbedring som "meget forbedret" eller "betydeligt forbedret" baseret på Patient Global Impression-Change (PGI-C)
Tidsramme: Uge 8 og 32
|
Patient Global Impression-Change (PGI-C) er en 7-punkts skala, der beskriver en patients vurdering af den samlede forbedring.
Patienterne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt forværret", "forværret" eller "meget forværret".
|
Uge 8 og 32
|
|
Patientens Vurdering af Blændingseffektivitet
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter enhver akupunkturbehandling i uge 8.
|
Patienterne spørges, om de har modtaget traditionel akupunktur.
|
Inden for 5 minutter efter enhver akupunkturbehandling i uge 8.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Uge 1-32
|
Bivirkningerne vil blive registreret gennem hele forsøget, uanset om de er relateret til behandlingen eller ej.
|
Uge 1-32
|
|
Kombinationsbehandling
Tidsramme: Uge 1-32
|
Kombinationsbehandlingen, der anvendes i hele forsøget, vil blive dokumenteret
|
Uge 1-32
|
|
Ændringer i perifere immuncelletyper
Tidsramme: Baseline, uge 8.
|
Anvendt proteomics-baseret mass cytometry-teknologi bruges til at opnå et overblik over ændringerne i perifre immunceltyper i venøst blod og prostatavæske.
|
Baseline, uge 8.
|
|
Ændring i det immunfenotype-spektrum hos CP/CPPS-patienter
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Flydende suspensionschip-teknologi vil blive brugt til at detektere niveauerne af cytokiner i serum og prostatavæske, samt etablere en organisk forbindelse mellem ændringerne i prostatavæskens cytokinerproteinniveauer og udtryksændringerne af vævsimmune-relaterede gener.
|
Baseline, uge 8
|
|
Central mekanisme bag effekten af akupunktur for CP/CPPS og ED
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at analysere effekterne af akupunktur for at afsløre den centrale mekanisme
|
Baseline, uge 8
|
|
Urinstofskifte
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Metabolomik (urin) vil blive analyseret for at give en dybere analyse på det metaboliske niveau for at afsløre akupunkturens mekanisme.
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2025
Først opslået (Anslået)
7. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025_267_KY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige med publiceringen indtil seks måneder efter publicering.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning skal sendes til forfatteren (puzhisun@163.com) med en metodisk solid forslag.
Forskere, hvis forslag er godkendt, vil underskrive en dataadgangsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .