Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 MAD-undersøgelse af KINE-101 hos raske frivillige

24. december 2025 opdateret af: Kine Sciences Co., Ltd.

Et randomiseret, enkeltcenter, enkeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende fase 1 klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved multiple intravenøse infusioner af KINE-101 hos raske voksne frivillige

Dette er en randomiseret, single-center, single-blind, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende fase 1 klinisk forsøg, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved multiple intravenøse (IV) infusioner af KINE-101 hos raske voksne frivillige.

Studiet omfatter tre sekventielle kohorter med i alt 24 forsøgspersoner (8 forsøgspersoner pr. kohorte; 6 tildelt KINE-101 og 2 tildelt placebo). Forsøgspersoner i behandlingsgrupperne modtager KINE-101 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage i doser svarende til deres tildelte kohorte (Kohorte 1: 120 mg, Kohorte 2: 240 mg, Kohorte 3: 360 mg). Forsøgspersoner i placebogruppen modtager 0,9% saltvand under identiske betingelser. Alle forsøgspersoner indlægges på Dag -1, modtager daglig dosering fra Dag 1 til Dag 7, og udskrives på Dag 9 efter afslutning af sikkerhedsovervågning. Opfølgningsbesøg finder sted på Dag 14, 21, 28 og 35. Dosis-eskalering sker sekventielt fra den laveste dosis kohorte (Kohorte 1) til den højeste dosis kohorte (Kohorte 3). Sikkerheds- og tolerabilitetsdata indsamlet gennem Dag 35 i hver foregående kohorte gennemgås før påbegyndelse af dosering i den næste højere dosis kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige voksne i alderen 19 til 55 år
  • Kropsvægt ≥ 50,0 kg og Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m²
  • Klinisk sunde uden medfødte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling
  • Normale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og kliniske laboratorieprøver ved screening
  • Har givet skriftlig informeret samtykke og er villige til at overholde alle studierestriktioner og procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante leversygdomme, nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme, respiratoriske sygdomme, neurologiske sygdomme, hematologiske sygdomme, endokrine sygdomme, psykiske sygdomme eller maligne sygdomme
  • Unormale EKG-fund (QTc > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
  • Unormal lever- eller nyrefunktion (AST, ALT, ALP, γ-GT eller totalt bilirubin > 2× ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
  • Positiv test for stofmisbrug eller historie for stofmisbrug
  • Unormale vitale tegn ved screening (SBP ≤ 90 eller ≥ 150 mmHg; DBP ≤ 60 eller ≥ 100 mmHg; puls ≤ 40 eller ≥ 100 slag/min)
  • Vaccination med levende eller svækkede vacciner eller systemisk brug af kortikosteroider inden for 3 måneder før dosering
  • Brug af enzyminducerende/inhiberende lægemidler, urtemidler eller andre undersøgelsesprodukter inden for 1-3 måneder før dosering
  • Bloddonation eller transfusion inden for 3 måneder før dosering
  • Regelmæssigt alkoholforbrug > 21 enheder/uge eller manglende evne til at afholde sig under studiet
  • Nuværende rygere (> 10 cigaretter/dag) eller manglende evne til at afholde sig fra rygning under studiedeltagelse
  • Indtagelse af alkohol, grapefrugt, kinin, Seville-appelsin eller koffeinholdige produkter inden for 24-72 timer før dosering og under prøvetagningsperioder
  • Udøvelse af anstrengende motion inden for 48 timer før dosering
  • Gravide eller ammende kvinder, eller mænd og kvinder, der ikke anvender pålidelig prævention
  • Seneste COVID-19 eller influenza-infektion eller vaccination inden for 2 uger før dosering
  • Vanskelig venøs adgang eller positiv alkohol-åndedrætsprøve
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn vil gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
0,9% natriumklorid, intravenøs infusion en gang dagligt i 7 dage under fastende forhold.
Eksperimentel: KINE-101
Medicin: KINE-101
KINE-101-injektion, 12,5 mg/mL, intravenøs infusion én gang dagligt i 7 dage under fastende forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35 (undersøgelsesafslutningsbesøg)
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) efter flere intravenøse doseringer af KINE-101 eller placebo. Sikkerhedsvurderinger vil også omfatte ledsagende medicinering, fysiske undersøgelser, lokale injektionsstedreaktioner og vitale tegn.
Fra dag 1 til dag 35 (undersøgelsesafslutningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosis) til og med dag 7 efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af KINE-101 efter enkelt- og multible doser.
Fra dag 1 (før dosis) til og med dag 7 efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstids-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til og med dag 7 efter dosering
Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven (AUC) for KINE-101 efter enkelt- og multipledoser.
Fra dag 1 (før dosering) til og med dag 7 efter dosering
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosis) til og med dag 7 efter dosis
Terminal halveringstid (t½) for KINE-101 efter enkelt- og multipledosering.
Fra dag 1 (før dosis) til og med dag 7 efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunktet i serum-biomarkører efter administration af KINE-101
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35 (sidste studiebesøg)
Ændringen fra baseline i serum biomarkører efter intravenøs administration af KINE-101 inklusive IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 og TGF-beta.
Fra dag 1 til dag 35 (sidste studiebesøg)
Ændring fra baseline i immunofenotypemarkører efter administration af KINE-101
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35 (afsluttende studiebesøg)
Ændringen fra baseline i immunofenotypiseringsmarkører efter intravenøs administration af KINE-101, herunder CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 og CXCR3.
Fra dag 1 til dag 35 (afsluttende studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kine Sciences Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chungbuk National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIDP101-CR1-002P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger