Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 MAD-undersøgelse af KINE-101 hos raske frivillige

24. december 2025 opdateret af: Kine Sciences Co., Ltd.

Et randomiseret, enkeltcenter, enkeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende fase 1 klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved multiple intravenøse infusioner af KINE-101 hos raske voksne frivillige

Dette er en randomiseret, single-center, single-blind, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende fase 1 klinisk forsøg, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved multiple intravenøse (IV) infusioner af KINE-101 hos raske voksne frivillige.

Studiet omfatter tre sekventielle kohorter med i alt 24 forsøgspersoner (8 forsøgspersoner pr. kohorte; 6 tildelt KINE-101 og 2 tildelt placebo). Forsøgspersoner i behandlingsgrupperne modtager KINE-101 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage i doser svarende til deres tildelte kohorte (Kohorte 1: 120 mg, Kohorte 2: 240 mg, Kohorte 3: 360 mg). Forsøgspersoner i placebogruppen modtager 0,9% saltvand under identiske betingelser. Alle forsøgspersoner indlægges på Dag -1, modtager daglig dosering fra Dag 1 til Dag 7, og udskrives på Dag 9 efter afslutning af sikkerhedsovervågning. Opfølgningsbesøg finder sted på Dag 14, 21, 28 og 35. Dosis-eskalering sker sekventielt fra den laveste dosis kohorte (Kohorte 1) til den højeste dosis kohorte (Kohorte 3). Sikkerheds- og tolerabilitetsdata indsamlet gennem Dag 35 i hver foregående kohorte gennemgås før påbegyndelse af dosering i den næste højere dosis kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige voksne i alderen 19 til 55 år
  • Kropsvægt ≥ 50,0 kg og Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m²
  • Klinisk sunde uden medfødte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling
  • Normale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og kliniske laboratorieprøver ved screening
  • Har givet skriftlig informeret samtykke og er villige til at overholde alle studierestriktioner og procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante leversygdomme, nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme, respiratoriske sygdomme, neurologiske sygdomme, hematologiske sygdomme, endokrine sygdomme, psykiske sygdomme eller maligne sygdomme
  • Unormale EKG-fund (QTc > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder; PR > 200 ms; QRS > 120 ms)
  • Unormal lever- eller nyrefunktion (AST, ALT, ALP, γ-GT eller totalt bilirubin > 2× ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
  • Positiv test for stofmisbrug eller historie for stofmisbrug
  • Unormale vitale tegn ved screening (SBP ≤ 90 eller ≥ 150 mmHg; DBP ≤ 60 eller ≥ 100 mmHg; puls ≤ 40 eller ≥ 100 slag/min)
  • Vaccination med levende eller svækkede vacciner eller systemisk brug af kortikosteroider inden for 3 måneder før dosering
  • Brug af enzyminducerende/inhiberende lægemidler, urtemidler eller andre undersøgelsesprodukter inden for 1-3 måneder før dosering
  • Bloddonation eller transfusion inden for 3 måneder før dosering
  • Regelmæssigt alkoholforbrug > 21 enheder/uge eller manglende evne til at afholde sig under studiet
  • Nuværende rygere (> 10 cigaretter/dag) eller manglende evne til at afholde sig fra rygning under studiedeltagelse
  • Indtagelse af alkohol, grapefrugt, kinin, Seville-appelsin eller koffeinholdige produkter inden for 24-72 timer før dosering og under prøvetagningsperioder
  • Udøvelse af anstrengende motion inden for 48 timer før dosering
  • Gravide eller ammende kvinder, eller mænd og kvinder, der ikke anvender pålidelig prævention
  • Seneste COVID-19 eller influenza-infektion eller vaccination inden for 2 uger før dosering
  • Vanskelig venøs adgang eller positiv alkohol-åndedrætsprøve
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn vil gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
0,9% natriumklorid, intravenøs infusion en gang dagligt i 7 dage under fastende forhold.
Eksperimentel: KINE-101
Medicin: KINE-101
KINE-101-injektion, 12,5 mg/mL, intravenøs infusion én gang dagligt i 7 dage under fastende forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35 (undersøgelsesafslutningsbesøg)
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) efter flere intravenøse doseringer af KINE-101 eller placebo. Sikkerhedsvurderinger vil også omfatte ledsagende medicinering, fysiske undersøgelser, lokale injektionsstedreaktioner og vitale tegn.
Fra dag 1 til dag 35 (undersøgelsesafslutningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosis) til og med dag 7 efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af KINE-101 efter enkelt- og multible doser.
Fra dag 1 (før dosis) til og med dag 7 efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstids-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til og med dag 7 efter dosering
Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven (AUC) for KINE-101 efter enkelt- og multipledoser.
Fra dag 1 (før dosering) til og med dag 7 efter dosering
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosis) til og med dag 7 efter dosis
Terminal halveringstid (t½) for KINE-101 efter enkelt- og multipledosering.
Fra dag 1 (før dosis) til og med dag 7 efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunktet i serum-biomarkører efter administration af KINE-101
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35 (sidste studiebesøg)
Ændringen fra baseline i serum biomarkører efter intravenøs administration af KINE-101 inklusive IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 og TGF-beta.
Fra dag 1 til dag 35 (sidste studiebesøg)
Ændring fra baseline i immunofenotypemarkører efter administration af KINE-101
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35 (afsluttende studiebesøg)
Ændringen fra baseline i immunofenotypiseringsmarkører efter intravenøs administration af KINE-101, herunder CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, LAG-3, CTLA-4, TNFR2, TIGIT, CCR5 og CXCR3.
Fra dag 1 til dag 35 (afsluttende studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kine Sciences Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Chungbuk National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIDP101-CR1-002P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KINE-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner