Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk Aktivitet og Træning Under Tidlige Behandlingsfaser for Akut Lymfatisk Leukæmi hos Børn til Beskyttelse Mod Muskeltab og Forbedring af Skrøbelighedsresultater (PROTECT)

1. juli 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

PROTECT-forsøget: Fysisk aktivitet og motion under tidlig behandling for børn med akut lymfatisk leukæmi for at beskytte mod sarkopeni og forbedre udmattelsesudfald: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et lille forsøg, der tester en ny tilgang, før der gennemføres en større undersøgelse. Forskerne observerer en gruppe børn/unge (5-17 år) med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) og tester et fysisk aktivitets- og motionsprogram på en gruppe af dem, der efter 5 ugers behandling viser tegn på svaghed eller skrøbelighed.

Børn, der IKKE taber muskelmasse, er ikke en del af motionstesten - de overvåges blot over tid for at se, hvordan de klarer sig.

Målet:

At se, om et motionsprogram hjælper børn, der bliver svagere som følge af behandlingen mod akut lymfoblastisk leukæmi, med at genopbygge/beholde deres styrke i forhold til børn, der ikke får den ekstra intervention. Studiet vil også undersøge, om denne metode til at måle muskelsvaghed fungerer godt for børn med kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med en hybrid implementeringsdesign. Ved 5 uger efter en akut lymfoblastisk leukæmidiagnose vil børn/unge (5-17 år) blive vurderet for skrøbelighed ved hjælp af et nyt skrøbelighedsrammeverk for at evaluere deres skrøbelighedsrisiko og identificere dem med tegn på sarkopeni.

Børn med tegn på sarkopeni vil blive randomiseret til en af to grupper:

  1. Kun standardbehandling, eller,
  2. Fysisk aktivitet og styrkeintervention plus aktivitetssporing med en Fitbit (en bærbar elektronisk aktivitetssporer). Dette studie vil evaluere implementerbarheden af denne intervention samt den begrænsede effektivitet og undersøge rammeverket for skrøbelighed brugt i dette studie.

Det er kendt, at børn, der gennemgår akut behandling for ALL, oplever tegn på skrøbelighed allerede fra 6 uger efter diagnosen. Det er kendt, at fysisk aktivitet og motion er sikker og effektiv for børn, men det udføres mest almindeligvis som en reaktiv terapi, når børn allerede er betydeligt forværret.

Der vides meget lidt om patofysiologien, der driver sarkopeni hos børn med kræft, og der er ingen standardiserede diagnostiske kriterier, vurderingsværktøjer eller behandlinger. Ofte begrænser studier diagnosen til kun muskultrasonografi og udelader funktionel vurdering. Det er blevet anbefalet, at der etableres standardiserede kriterier, der inkorporerer muskelmasse (ved ultrasonografi) og funktionelle målinger (såsom håndstyrke). Dette studie har til formål at skabe et skrøbelighedsrammeverk, der inkluderer sarkopenivurdering ("muskelstyrke" og muskelmasse "tab af muskelmasse") samt "langsomhed", "dårlig udholdenhed", "lav fysisk aktivitet" som beskrevet i resultatmålingsafsnittet. Dette bør bidrage til standardiserede kriterier for sarkopeni samt kriterier for identificering af tidlige tegn på skrøbelighed med afgrænsningsværdier.

Interventionen har til formål at forebygge skrøbelighed for deltagere med tidlige tegn på sarkopeni, og i øjeblikket er der ingen interventioner, der direkte målretter skrøbelighed hos børn med kræft, og skrøbelighed er ikke blevet undersøgt i de akutte behandlingsfaser af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5-17 år på tidspunktet for samtykke
  • Ny diagnose af akut lymfatisk leukæmi <7 dage
  • Er planlagt at modtage behandling for deres kræftbehandling på forsøgsstedet i forsøgsperiodens varighed
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant i stand til at forstå det informerede samtykkedokument på engelsk og give samtykke på deltagerens vegne
  • Har en familieelektronisk enhed, der kan forbindes med det værktøj, der skal bruges (Fitbit)

Eksklusionskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Observationskohorte

Disse deltagere havde ikke tidlige tegn på sarkopeni ved post-induktionsterapien vurderingstidspunktet, men vil blive fulgt op på alle tidspunkter for bedre at forstå den naturlige progression af akut lymfatisk leukæmi.

Sædvanlig pleje er en fysioterapeutisk tjeneste baseret på afdelingen, som er reaktiv og kun baseret på henvisning.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlings kontrolgruppe
Disse deltagere viste tidlige tegn på sarkopeni ved post-induktionsfasen af behandlingsvurderingspunktet og blev randomiseret til kontrolgruppen. Sædvanlig pleje er en afdelingsbaseret fysioterapeutservice, som er reaktiv og kun baseret på henvisninger.
Eksperimentel: Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group. The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week). These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles. The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment. A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
Adfærdsmæssigt: Motion
Disse deltagere viste tidlige tegn på sarkopeni ved post-induktionsfase behandlingsvurderingspunktet og blev randomiseret til interventionsgruppen. Interventionsgruppen modtager 9 uger med målstyring og coaching i adfærdsændring af fysisk aktivitet (med aktivitetssporing via Fitbit for kontinuerlig feedback) samtidig med 8 uger med 3x45-60 minutters strukturerede træningssessioner ugentligt. Disse er individtilpassede baseret på deres funktionelle præstationsresultater fra vurderingen før randomisering med modstandskrafttræning og progressive overbelastningsprincipper. Implementeringen af de specifikke øvelser vil være baseret på et pragmatisk, deltagelsesbaseret fokus og vil inkorporere individets udviklingstrin, alder, interesser og fornøjelse.
Andre navne:
  • fysisk aktivitet
  • bærbar enhed
  • adfærdsændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ acceptabilitet
Tidsramme: 16 uger
Målt ved et semi-struktureret interview designet med Theoretical Domains Framework (TDF) og TFA-teori
16 uger
Gennemsnitlig ændring i muskelmassen af musculus rectus femoris ved muskelultralyd
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Muskelmasse måles via ultralyd ved tværsnitsareal og tykkelse af musculus rectus femoris ved indmelding/diagnose sammenlignet med før forsinket intensivering (efter intervention). Dette vil blive brugt til at bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse til en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Baseline, 16 uger
Gennemsnitlig ændring i grebstyrke med håndholdt dynamometri
Tidsramme: 5 uger, 16 uger
Grebsstyrke måles med håndholdt dynamometri efter induktion (før intervention) sammenlignet med før forsinket intensivering (efter intervention). Dette vil blive brugt til at bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse for en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse.
5 uger, 16 uger
Gennemsnitlig ændring i knæstrækkerstyrke målt med håndholdt dynamometri
Tidsramme: 5 uger, 16 uger
Knæets ekstensionsstyrke måles ved hjælp af håndholdt dynamometri efter induktion (præ-intervention) og før forsinket intensivering (post-intervention). Dette vil blive brugt til at bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse til en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse.
5 uger, 16 uger
Gennemsnitlig ændring i mager muskelmasse på Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-scanning
Tidsramme: 5 uger og 24 uger
Mængden af magert muskelmasse målt på DEXA-scanning. Dette vil blive brugt til at bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse til en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse.
5 uger og 24 uger
Interventionens troskab
Tidsramme: Efter randomisering og frem til den sidste interventionssession [forventet efter 15 uger]
Målt ved hjælp af National Institutes of Health Behavior Change Consortium (NIH BCC) rammen for troskab i levering, modtagelse og gennemførelse.
Efter randomisering og frem til den sidste interventionssession [forventet efter 15 uger]
Trialets gennemførlighed målt ved rekrutteringshastigheden
Tidsramme: gennem rekrutteringsfasen af studiet, cirka 15 måneder
Antal deltagere rekrutteret sammenlignet med dem, der fik studiebeskrivelsen, og årsager til afslag.
gennem rekrutteringsfasen af studiet, cirka 15 måneder
Trialens gennemførlighed målt ved mistede rekrutteringsmuligheder
Tidsramme: gennem færdiggørelsen af studieoptagelsen, cirka 15 måneder
antal deltagere screenet af forskningsteamet i forhold til antallet af kvalificerede børn indlagt på afdelingen i hele undersøgelsesperioden.
gennem færdiggørelsen af studieoptagelsen, cirka 15 måneder
Interventionens gennemførlighed målt ved frafaldsraten
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, cirka 17 måneder
Rate og årsager til deltagernes frafald fra forsøget
gennem studiefærdiggørelse, cirka 17 måneder
Trial-sikkerhed måles ved hyppigheden og alvorligheden af registrerede bivirkninger relateret til forsøget
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, cirka 17 måneder
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
gennem studiefærdiggørelsen, cirka 17 måneder
Gennemførligheden af vurderinger måles ved antallet af fuldførte vurderinger
Tidsramme: Igennem hele studiet, cirka 17 måneder
Procentdel af data registreret for hvert enkelt resultatmål sammenlignet med antallet af planlagte resultatmål, samt årsager til ikke-fuldførte data.
Igennem hele studiet, cirka 17 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet målt ved Theoretical Framework of Acceptability (TFA)-undersøgelse
Tidsramme: Baseline, midt i interventionen (4-7 uger), 16 uger (efter interventionen)
TFA er en generisk undersøgelse, der er specifikt tilpasset til PROTECT-studiet med 9 spørgsmål, der scorer 1-5. En score på 36 eller højere betragtes som acceptabel.
Baseline, midt i interventionen (4-7 uger), 16 uger (efter interventionen)
Tilfredshed hos deltagerne under interventionen
Tidsramme: Efter randomisering og frem til den sidste interventionssession [forventet efter 15 uger]
Ved hjælp af en Smiley-ansigts Likert-skala (5-punkts skala) for nydelse, vil børnene blive bedt om at vurdere deres tilfredshed efter afslutningen af interventionen. En score på 4 eller mere betragtes som 'nød det'.
Efter randomisering og frem til den sidste interventionssession [forventet efter 15 uger]
Gennemsnitlig ændring i udholdenhed i underkroppen målt med 30-sekunders stolen-stå-test
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
Utholdenhed i underkroppen måles ved antallet af oprejsninger (defineret som fuld hofte- og knæstrækning) opnået på 30 sekunder. Vurderingen vil blive gennemført i overensstemmelse med standardiserede procedurer. Ændringer vil blive målt over tid.
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i udholdenhed i overekstremiteter målt med 30 sekunders timed push-ups
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
Øvre ekstremitets udholdenhed måles ved antallet af knæ-armbøjninger, som en deltager kan udføre på 30 sekunder. Denne vurdering vil blive udført i overensstemmelse med den standardiserede underafdeling af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. udgave (BOT-2).
5 uger, 16 uger og 24 uger
gennemsnitlig ændring i mobilitet vurderet ved 10 meter gang-/løbetest
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
Mobilitet vurderes ved hjælp af 10-meter gang-/løbetest (10MWRT). Dette er en tidsmålingstest, der måler gang- eller løbehastighed over en distance på 10 meter. Den bruges til at vurdere mobilitet, gang og balance. Vurderingen vil blive gennemført i overensstemmelse med de standardiserede procedurer.
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i subjektiv træthed vurderet ved PROMIS-Træthed modulspørgeskemaet
Tidsramme: 5 uger, 16 uger, 24 uger
PROMIS er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos børn. PROMIS-målingerne spænder over flere sundhedsdomæner. Hvert domæne tager ~ 3 minutter at gennemføre. I PROTECT vil vi bruge forældreproxy (alder 5-17) og pædiatriske (alder 8-17)
5 uger, 16 uger, 24 uger
Gennemsnitlig ændring i subjektiv smerteoplevelse evalueret ved PROMIS-smerteinterference og adfærdsmodulspørgeskema
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
PROMIS er et sæt af personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos børn. PROMIS-målingerne dækker flere sundhedsdomæner. Hvert domæne tager ca. 3 minutter at gennemføre. I PROTECT vil vi bruge forældreprøven (alder 5-17) og den pædiatriske (alder 8-17)
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i subjektiv søvnforstyrrelse evalueret ved PROMIS-søvnforstyrrelse og -nedsættelsesmodul-spørgeskemaet
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
PROMIS er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos børn. PROMIS-målingerne dækker flere sundhedsdomæner. Hvert domæne tager ~ 3 minutter at gennemføre. I PROTECT vil vi bruge forældreproxy (alder 5-17) og pædiatriske (alder 8-17)
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i subjektiv styrke evalueret ved PROMIS-Strength påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 5 uger, 16 uger, 24 uger
PROMIS er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos børn.
PROMIS-målingerne dækker flere sundhedsdomæner.
Hvert domæne tager ~ 3 minutter at gennemføre.
Inden for PROTECT vil vi bruge forældreproxy (alder 5-17) og pædiatrisk (alder 8-17).
5 uger, 16 uger, 24 uger
Gennemsnitlig ændring i subjektiv stress evalueret ved PROMIS-psykologisk stress-spørgeskema
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
PROMIS er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos børn. PROMIS-målene spænder over flere sundhedsdomæner. Hvert domæne tager ~ 3 minutter at udfylde. Inden for PROTECT vil vi bruge forældreprøven (alder 5-17) og den pædiatriske (alder 8-17)
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i lumbal rygrads knoglemineraltæthed målt ved DEXA
Tidsramme: 5 uger og 24 uger
Ændring over tid i lændesøjle-knoglemineraltæthed på DEXA-scanning
5 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i appendikulær muskelmasse målt med DEXA
Tidsramme: 5 uger og 24 uger
Forandring over tid i appendikulær muskelmasse målt med DEXA.
5 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i knoglemineraltæthed i hoften målt med DEXA
Tidsramme: 5 uger og 24 uger
Ændring over tid i hofteknoglens mineraltæthed målt med DEXA.
5 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i håndstyrke med håndholdt dynamometri
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
Gribekraft vurderet med håndholdt dynamometri efter induktion (før intervention), sammenlignet med før forsinket intensivering (efter intervention), og efter forsinket intensivering
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i knæstrækkestyrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
Knæekstensionsstyrke vurderet med håndholdt dynamometri efter induktion (præ-intervention), sammenlignet med før forsinket intensivering (post-intervention), og efter forsinket intensivering
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i styrke af tibialis anterior med håndholdt dynamometri
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
Styrke i tibialis anterior vurderet med håndholdt dynamometri efter induktion (før intervention), sammenlignet med før forsinket intensivering (efter intervention) og efter forsinket intensivering
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i musculus rectus femoris målt med muskelultralyd
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 16 uger, 24 uger
Muskelændringer målt ved ultralyd via tværsnitsareal, tykkelse og ekogenicitet af musculus rectus femoris ved indskrivning/diagnose sammenlignet med efter induktion (pre-intervention) og før forsinket intensivering (post-intervention), og efter forsinket intensivering.
Baseline, 5 uger, 16 uger, 24 uger
Gennemsnitlig ændring i tibialis anterior-musklen målt med muskelscanning
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 16 uger, 24 uger
Muskelændringer målt på ultralyd via tværsnitsarealet, tykkelsen og ekogeniciteten af tibialis anterior ved indskrivning/diagnose sammenlignet med efter induktion (før intervention) og før forsinket intensivering (efter intervention), samt efter forsinket intensivering.
Baseline, 5 uger, 16 uger, 24 uger
Gennemsnitlig ændring i skridt pr. dag
Tidsramme: 5 uger, 16 uger, 24 uger
Målt med Fitbit Inspire 3 i en 7-dages periode efter induktion (før intervention), sammenlignet med før forsinket intensivering (efter intervention) og efter forsinket intensivering.
5 uger, 16 uger, 24 uger
Gennemsnitlig ændring i siddetid pr. dag
Tidsramme: 5 uger, 16 uger, 24 uger
Målt ved hjælp af Fitbit Inspire 3 i en 7-dages periode efter induktion (præ-intervention), sammenlignet med før forsinket intensivering (post-intervention) og efter forsinket intensivering.
5 uger, 16 uger, 24 uger
Gennemsnitlig ændring i underernæring målt ved Underernæringsscore
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
Undernæringsscoren identificerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af underernæring baseret på ændringer i aldersrelaterede z-scorer for BMI.
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i underkropsstyrke vurderet ved Spring Fremad
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
Længdespring måler den længste vandrette afstand (cm), der springes fra et stående start. Vurderingen vil blive gennemført i overensstemmelse med standardiserede procedurer.
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i mobilitetsudholdenhed vurderet ved 100-meter Timed Test (100mTT)
Tidsramme: 5 uger, 16 uger, 24 uger
Mobilitetsudholdenhed vurderes ved hjælp af 100mTT.
Dette er en tidsmålt test, der måler gang- eller løbehastighed over en distance på 100 m.
Den bruges til at vurdere mobilitet, gang og balance.
Vurderingen vil blive gennemført i overensstemmelse med de standardiserede procedurer.
5 uger, 16 uger, 24 uger
Gennemsnitlig ændring i evnen til at gå op og ned ad trapper målt med Timed Up and Down Stairs (TUDS)
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
Evnen til at gå op ad trapper vil blive målt ved hjælp af TUDS, udført på et sæt af 13 trappetrin med gelændere. Tiden det tog at gå op ad trappen, vende om og gå ned igen så hurtigt som muligt blev registreret. Vurderingen vil blive gennemført i overensstemmelse med de standardiserede procedurer.
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i evnen til at rejse sig fra gulvet målt ved Time Rise from Floor - kvalitetsvurdering (TRF)
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
Evnen til at rejse sig fra gulvet måles med TRF, som starter i liggende stilling, og deltageren rejser sig fra gulvet. Der udføres en gradueret kvalitetsvurdering. Testen udføres i overensstemmelse med standardiserede procedurer.
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i evnen til at rejse sig fra gulvet, gå 6 meter og sætte sig ned igen evalueret ved Timed Floor To Stand - Natural (TFTS-N)
Tidsramme: 5 uger, 16 uger, 24 uger
TFTS-N er en tidsbestemt test, der udføres fra sidde- til ståstilling, går rundt om en kegle placeret 3m væk og vender tilbage til siddepositionen. Testen vil blive udført i overensstemmelse med standardiserede procedurer.
5 uger, 16 uger, 24 uger
Gennemsnitlig ændring i udholdenhed vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
Målt ved den samlede afstand (m) gået på 6 minutter. Vurderingen vil blive gennemført i overensstemmelse med standardiserede procedurer. Vurderet efter induktion (præ-intervention), sammenlignet med før forsinket intensivering (post-intervention) og efter forsinket intensivering
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i kemoterapi-induceret perifer neuropati målt ved den pædiatrisk modificerede Total Neuropathy Score (Ped m-TNS)
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
Perifer neuropati induceret af kemoterapi vil blive vurderet ved hjælp af Ped m-TNS. Dette er en standardiseret vurdering, der kombinerer subjektive og objektive komponenter og giver en score, der indikerer neuropatiens sværhedsgrad. Vurderingen vil blive udført i overensstemmelse med standardprocedurer. Vurderet efter induktion (præ-intervention), sammenlignet med før forsinket intensivering (post-intervention) og efter forsinket intensivering.
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i subjektiv fysisk aktivitet evalueret via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Physical Activity-spørgeskemaet
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
PROMIS er et sæt af personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos børn. PROMIS måler flere sundhedsdomæner. Hvert domæne tager ca. 3 minutter at gennemføre. Inden for PROTECT vil vi bruge forældrepræsentanten (alder 5-17) og de pædiatriske (alder 8-17) spørgeskemaer. Vurderet ved efter-induction (præ-intervention), sammenlignet med før-delayed intensification (post-intervention), og efter-delayed intensification.
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i subjektiv sarkopeni målt via Ped-SARC-F (Pædiatrisk, Styrke, Assistance med gang, Rejsning fra en stol, Opgang af trapper og Fald): subjektiv sarkopeni-spørgeskema
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
PED-SARC-F er et screeningsværktøj, der bruges til at identificere sarkopeni hos pædiatriske patienter, især dem, der gennemgår hæmato-onkologisk behandling. PED-SARC-F er en børnespecifik version af det standard SARC-F-spørgeskema, der bruges til at vurdere sarkopeni hos voksne.
5 uger, 16 uger og 24 uger
Gennemsnitlig ændring i subjektiv funktion i øvre ekstremitet evalueret via PROMIS-Øvre Ekstremitet Funktionsspørgeskemaet
Tidsramme: 5 uger, 16 uger og 24 uger
PROMIS er et sæt personcentrerede mål, der vurderer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos børn. PROMIS måler flere sundhedsdomæner. Hvert domæne tager ~ 3 minutter at gennemføre. Inden for PROTECT vil vi bruge forældreproxy (alder 5-17) og de pædiatriske (alder 8-17) spørgeskemaer. Vurderet efter induktion (præ-intervention), sammenlignet med før forsinket intensivering (post-intervention) og efter forsinket intensivering.
5 uger, 16 uger og 24 uger
Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
Tidsramme: Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Murdoch Childrens Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025/ETH01569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er et valgfrit samtykke for, at de indsamlede data kan anvendes i fremtidige studier, men der er ingen datadelingsoverenskomster på plads, og derfor vil fremtidige studier bruge data under de oprindelige dataoverenskomster og protokoller. En protokolpublikation er planlagt og vil blive linket til registreringen, når den er færdig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger