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Attività Fisica ed Esercizio durante le Fasi Iniziali del Trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta Infantile per Proteggere dalla Perdita Muscolare e Migliorare gli Esiti di Fragilità (PROTECT)

1 luglio 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Lo studio PROTECT: Attività fisica ed esercizio durante il trattamento iniziale per bambini con leucemia linfoblastica acuta per proteggere dalla sarcopenia e migliorare gli esiti della fragilità: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo è uno studio pilota che testa un nuovo approccio prima di condurre uno studio più ampio. I ricercatori stanno osservando un gruppo di bambini/adolescenti (età 5-17 anni) con leucemia linfoblastica acuta (LLA) e testando un programma di attività fisica ed esercizio su un gruppo di loro che, dopo 5 settimane di trattamento, mostra segni di debolezza o fragilità.

I bambini che NON stanno perdendo massa muscolare non fanno parte dello studio sull'esercizio - vengono semplicemente monitorati nel tempo per vedere come procedono.

L'obiettivo:

Verificare se un programma di esercizio aiuta i bambini che stanno diventando più deboli a causa del trattamento per la leucemia linfoblastica acuta a recuperare/mantenere la loro forza, rispetto ai bambini che non ricevono l'intervento aggiuntivo. Lo studio esaminerà anche se questo modo di misurare la debolezza muscolare funziona bene per i bambini con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato con un disegno di implementazione ibrido. A 5 settimane dalla diagnosi di leucemia linfoblastica acuta, bambini/adolescenti (5-17 anni) saranno valutati per la fragilità utilizzando un nuovo framework di fragilità, per valutare il loro rischio di fragilità e identificare quelli con segni di sarcopenia.

I bambini con segni di sarcopenia saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. Solo cure standard, oppure,
  2. Intervento di attività fisica e rinforzo muscolare più monitoraggio dell'attività con un Fitbit (un tracker di attività elettronico indossabile). Questo studio valuterà l'implementabilità di questo intervento, nonché l'efficacia limitata, e indagherà il framework di fragilità utilizzato in questo studio.

È noto che i bambini sottoposti a trattamento acuto per la LLA manifestano segni di fragilità già a 6 settimane dalla diagnosi. È noto che l'attività fisica e l'esercizio sono sicuri ed efficaci per i bambini, sebbene siano più comunemente condotti come terapia reattiva quando i bambini hanno già subito un significativo deterioramento.

Si sa molto poco riguardo alla fisiopatologia che guida la sarcopenia nei bambini con cancro e non ci sono criteri diagnostici standardizzati, strumenti di valutazione o trattamenti. Spesso gli studi limitano la diagnosi alla sola ecografia muscolare, omettendo la valutazione funzionale. È stato raccomandato che vengano stabiliti criteri standardizzati che incorporino la massa muscolare (mediante ecografia) e le misurazioni funzionali (come la forza di presa della mano). Questo studio mira a creare un framework di fragilità che includa la valutazione della sarcopenia ("forza muscolare" e perdita di massa muscolare "perdita di muscolo") nonché "lentezza", "scarsa resistenza", "bassa attività fisica" come descritto nella sezione delle misurazioni degli esiti. Questo dovrebbe contribuire a criteri standardizzati per la sarcopenia, nonché a criteri per identificare i primi segni di fragilità con soglie di riferimento.

L'intervento mira a prevenire la fragilità per i partecipanti con primi segni di sarcopenia e attualmente non esistono interventi che mirino direttamente alla fragilità nei bambini con cancro, né la fragilità è stata indagata nelle fasi acute del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 17 anni al momento del consenso
  • Nuova diagnosi di leucemia linfoblastica acuta <7 giorni
  • È previsto che riceva la gestione del trattamento oncologico presso il sito della sperimentazione per tutta la durata del periodo di prova
  • Disponibilità di un rappresentante legale in grado di comprendere il documento di consenso informato in inglese e di fornire il consenso per conto del partecipante
  • Disporre di un dispositivo elettronico familiare che possa essere collegato allo strumento da utilizzare (Fitbit)

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cohort osservazionale

Questi partecipanti non presentavano segni precoci di sarcopenia al momento della valutazione post-terapia di induzione, ma saranno seguiti in tutti i punti temporali per comprendere meglio la progressione naturale della leucemia linfoblastica acuta.

La cura abituale è un servizio di fisioterapia ospedaliero che è reattivo e basato esclusivamente su segnalazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo con cure abituali
Questi partecipanti hanno mostrato segni precoci di sarcopenia nella fase post-induzione del punto di valutazione del trattamento e sono stati randomizzati al gruppo di controllo. L'assistenza abituale è un servizio di fisioterapia basato sul reparto che è reattivo e basato esclusivamente su referral.
Sperimentale: Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group. The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week). These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles. The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment. A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
Comportamentale: Esercizio
Questi partecipanti hanno dimostrato segni precoci di sarcopenia nella fase post-induzione del punto di valutazione del trattamento e sono stati randomizzati al gruppo di intervento. Il gruppo di intervento riceve 9 settimane di definizione degli obiettivi e coaching sul cambiamento del comportamento nell'attività fisica (con monitoraggio dell'attività tramite Fitbit per feedback continuo) oltre a 8 settimane simultanee di 3 sessioni di esercizio strutturato da 45-60 minuti settimanali. Questi sono individualizzati in base ai risultati delle loro prestazioni funzionali dalla valutazione precedente alla randomizzazione, con principi di allenamento di resistenza e sovraccarico progressivo. La consegna degli esercizi specifici sarà basata su un focus pragmatico e partecipativo e incorporerà la fase di sviluppo, l'età, gli interessi e il piacere degli individui.
Altri nomi:
  • attività fisica
  • dispositivo indossabile
  • cambiamento di comportamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità qualitativa
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato attraverso un'intervista semi-strutturata progettata con il Theoretical Domains Framework (TDF) e la teoria TFA
16 settimane
Variazione media della massa muscolare del muscolo retto femorale all'ecografia muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
La massa muscolare viene misurata tramite ecografia mediante area trasversale e spessore del retto femorale all'arruolamento/diagnosi rispetto al periodo pre-intensificazione ritardata (post-intervento). Questo verrà utilizzato per determinare la dimensione campionaria necessaria per un futuro studio randomizzato controllato.
Baseline, 16 settimane
Variazione media della forza di presa con dinamometro manuale
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane
La forza della presa viene misurata mediante dinamometria manuale dopo l'induzione (pre-intervento) rispetto a prima dell'intensificazione ritardata (post-intervento). Questo sarà utilizzato per determinare la dimensione del campione necessaria per un futuro studio controllato randomizzato.
5 settimane, 16 settimane
Variazione media della forza di estensione del ginocchio con dinamometro manuale
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane
La forza di estensione del ginocchio viene misurata mediante dinamometria manuale dopo l'induzione (pre-intervento) e prima dell'intensificazione ritardata (post-intervento). Questo verrà utilizzato per determinare la dimensione del campione necessaria per un futuro studio randomizzato controllato.
5 settimane, 16 settimane
Variazione media della massa muscolare magra alla scansione DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Lasso di tempo: 5 settimane e 24 settimane
Quantità di massa muscolare magra misurata tramite scansione DEXA. Questo dato verrà utilizzato per determinare la dimensione campionaria necessaria per un futuro studio randomizzato controllato.
5 settimane e 24 settimane
Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Dal post-randomizzazione fino alla sessione di intervento finale [prevista a 15 settimane]
Misurato utilizzando il quadro del National Institutes of Health Behavior Change Consortium (NIH BCC) per la fedeltà di erogazione, ricezione e attuazione.
Dal post-randomizzazione fino alla sessione di intervento finale [prevista a 15 settimane]
Fattibilità dello studio misurata dal tasso di reclutamento
Lasso di tempo: fino al completamento dell'arruolamento dello studio, circa 15 mesi
Numero di partecipanti reclutati rispetto a quelli che hanno ricevuto il riassunto dello studio e motivi del rifiuto.
fino al completamento dell'arruolamento dello studio, circa 15 mesi
Fattibilità dello studio misurata dalle opportunità di arruolamento perse
Lasso di tempo: fino al completamento del reclutamento dello studio, circa 15 mesi
il numero di partecipanti sottoposti a screening da parte del team di ricerca rispetto al numero di bambini idonei ammessi in reparto nel corso del periodo di studio.
fino al completamento del reclutamento dello studio, circa 15 mesi
Fattibilità dell'intervento misurata dal tasso di abbandono
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, circa 17 mesi
Tasso e motivi dell'attrito dei partecipanti allo studio
per tutta la durata dello studio, circa 17 mesi
La sicurezza dello studio clinico viene misurata in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi registrati correlati allo studio
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, circa 17 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0
per tutta la durata dello studio, circa 17 mesi
La fattibilità delle valutazioni viene misurata dal numero di valutazioni completate
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 17 mesi
Percentuale di dati registrati per ciascuna misura di esito individuale rispetto al numero di misure di esito pianificate e motivi per i dati non completati.
Fino al completamento dello studio, circa 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità misurata tramite il questionario Theoretical Framework of Acceptability (TFA)
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (4-7 settimane), 16 settimane (post-intervento)
Il TFA è un questionario generico specificamente modificato per lo studio PROTECT con 9 domande valutate da 1 a 5.
Un punteggio di 36 o superiore è considerato accettabile.
Baseline, a metà intervento (4-7 settimane), 16 settimane (post-intervento)
Soddisfazione dei partecipanti durante l'intervento
Lasso di tempo: Dal post-randomizzazione fino alla sessione finale di intervento [prevista a 15 settimane]
Utilizzando una scala Likert con faccine sorridenti (scala a 5 punti) per valutare il divertimento, ai bambini verrà chiesto di esprimere il loro livello di soddisfazione al termine dell'intervento. Un punteggio di 4 o superiore è considerato 'divertente'.
Dal post-randomizzazione fino alla sessione finale di intervento [prevista a 15 settimane]
Variazione media della resistenza degli arti inferiori misurata con il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
La resistenza degli arti inferiori viene misurata dal numero di sollevamenti (stabiliti come completa estensione dell'anca e del ginocchio) raggiunti in 30 secondi. La valutazione sarà completata in conformità alle procedure standardizzate. Il cambiamento sarà misurato nel tempo.
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media della resistenza dell'arto superiore misurata tramite i piegamenti sulle braccia in 30 secondi
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
La resistenza dell'arto superiore viene misurata dal numero di piegamenti sulle ginocchia che un partecipante può completare in 30 secondi. Questa valutazione verrà eseguita in conformità con la sottosezione standardizzata del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2a edizione (BOT-2).
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
variazione media della mobilità valutata mediante il test di camminata/corsa di 10 metri
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
La mobilità viene valutata utilizzando il test di camminata/corsa di 10 metri (10MWRT). Questo è un test cronometrato che misura la velocità di camminata o corsa su una distanza di 10 m. Viene utilizzato per valutare la mobilità, l'andatura e l'equilibrio. La valutazione sarà completata in conformità con le procedure standardizzate.
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media della fatica soggettiva valutata mediante il questionario del modulo PROMIS-Fatigue
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
PROMIS è una serie di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale nei bambini. Le misure PROMIS coprono diversi domini di salute. Ogni dominio richiede circa 3 minuti per essere completato. All'interno di PROTECT utilizzeremo il proxy genitoriale (età 5-17) e Pediatrico (età 8-17)
5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Variazione media nell'esperienza soggettiva del dolore valutata tramite il questionario PROMIS - modulo di interferenza e comportamento del dolore
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale nei bambini. Le misure PROMIS coprono diversi domini di salute. Ogni dominio richiede circa 3 minuti per essere completato. All'interno di PROTECT utilizzeremo il proxy genitoriale (età 5-17) e Pediatrico (età 8-17).
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media nella compromissione soggettiva del sonno valutata dal questionario del modulo PROMIS-sleep disturbance and impairment
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale nei bambini. Le misure PROMIS coprono diversi ambiti della salute. Ogni ambito richiede circa 3 minuti per essere completato. All'interno di PROTECT utilizzeremo il proxy genitoriale (età 5-17) e pediatrico (età 8-17).
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media della forza soggettiva valutata tramite il questionario PROMIS-Strength impact
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale nei bambini. Le misure PROMIS coprono diversi domini di salute. Ogni dominio richiede circa 3 minuti per essere completato. All'interno di PROTECT utilizzeremo il proxy genitoriale (età 5-17) e Pediatrico (età 8-17)
5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Variazione media dello stress soggettivo valutato dal questionario PROMIS-stress psicologico
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale nei bambini. Le misure PROMIS coprono diversi ambiti della salute. Ogni ambito richiede circa 3 minuti per essere completato. All'interno di PROTECT utilizzeremo il proxy genitoriale (età 5-17) e Pediatrico (età 8-17).
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media della densità minerale ossea della colonna lombare misurata mediante DEXA
Lasso di tempo: 5 settimane e 24 settimane
Variazione nel tempo della densità minerale ossea della colonna lombare alla scansione DEXA
5 settimane e 24 settimane
Variazione media della massa muscolare magra appendicolare alla DEXA
Lasso di tempo: 5 settimane e 24 settimane
Variazione nel tempo della massa magra appendicolare misurata con DEXA.
5 settimane e 24 settimane
Variazione media della densità minerale ossea dell'anca misurata con DEXA
Lasso di tempo: 5 settimane e 24 settimane
Variazione nel tempo della densità minerale ossea dell'anca misurata mediante DEXA.
5 settimane e 24 settimane
Variazione media della forza di presa con dinamometria manuale
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Forza di presa valutata con dinamometria portatile post-induzione (pre-intervento), confrontata con pre-intensificazione ritardata (post-intervento) e post-intensificazione ritardata
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media della forza di estensione del ginocchio con dinamometria manuale
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Forza di estensione del ginocchio valutata con dinamometria portatile dopo l'induzione (pre-intervento), rispetto a prima dell'intensificazione ritardata (post-intervento), e dopo l'intensificazione ritardata
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Cambio medio nella forza del tibiale anteriore con dinamometria portatile
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
La forza del tibiale anteriore valutata con dinamometria manuale dopo l'induzione (pre-intervento), rispetto a prima dell'intensificazione ritardata (post-intervento), e dopo l'intensificazione ritardata
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media del muscolo retto femorale misurata con ecografia muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Modificazioni muscolari misurate tramite ecografia mediante l'area della sezione trasversale, lo spessore e l'ecogenicità del retto femorale al momento dell'arruolamento/diagnosi rispetto al post-induzione (pre-intervento) e al pre intensificazione ritardata (post-intervento), e al post-intensificazione ritardata.
Baseline, 5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Variazione media del muscolo tibiale anteriore misurata con ecografia muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Modificazioni muscolari misurate tramite ecografia mediante l'area della sezione trasversale, lo spessore e l'ecogenicità del tibiale anteriore al momento dell'arruolamento/diagnosi rispetto al post-induzione (pre-intervento) e al pre intensificazione ritardata (post-intervento), e al post-intensificazione ritardata.
Baseline, 5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Variazione media dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il Fitbit Inspire 3 per un periodo di 7 giorni post-induzione (pre-intervento), confrontato con pre-intensificazione ritardata (post-intervento) e post-intensificazione ritardata.
5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Variazione media del tempo sedentario al giorno
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il Fitbit Inspire 3 per un periodo di 7 giorni dopo l'induzione (pre-intervento), rispetto a prima dell'intensificazione ritardata (post-intervento) e dopo l'intensificazione ritardata.
5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Variazione media della malnutrizione misurata dal Malnutrition Score
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Il Malnutrition Score identifica la presenza e la gravità della malnutrizione in base alle variazioni dei punteggi z per l'IMC correlati all'età.
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media della potenza degli arti inferiori valutata mediante salto in avanti
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Il salto in lungo misura la distanza orizzontale massima (cm) saltata da una posizione di partenza in piedi. La valutazione sarà completata in conformità con le procedure standardizzate.
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media della resistenza motoria valutata mediante il test cronometrato dei 100 metri (100mTT)
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
La resistenza alla mobilità viene valutata utilizzando il 100mTT.
Questo è un test cronometrato che misura la velocità di camminata o corsa su una distanza di 100 metri.
Viene utilizzato per valutare la mobilità, l'andatura e l'equilibrio.
La valutazione sarà completata in conformità con le procedure standardizzate.
5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Variazione media per la capacità di salire le scale misurata dal test Timed Up and Down Stairs (TUDS)
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
La capacità di salire le scale sarà misurata utilizzando il TUDS condotto su un set di 13 scale con corrimano. Il tempo impiegato per salire le scale, girarsi e scendere il più rapidamente possibile è stato registrato. La valutazione sarà completata in conformità con le procedure standardizzate.
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media della capacità di alzarsi dal pavimento misurata tramite Time Rise from Floor - valutazione della qualità (TRF)
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
La capacità di alzarsi dal pavimento viene misurata tramite il TRF, che inizia in posizione supina e il partecipante si alza dal pavimento. Viene condotta una valutazione qualitativa graduata. Il test sarà condotto in conformità con le procedure standardizzate.
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media della capacità di alzarsi dal pavimento, percorrere 6 m e sedersi nuovamente valutata mediante il Timed Floor To Stand - Natural (TFTS-N)
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
TFTS-N è un test cronometrato che consiste nel passare dalla posizione seduta a quella in piedi, camminare attorno a un cono posto a 3 metri di distanza e tornare alla posizione seduta. Il test verrà condotto in conformità con procedure standardizzate.
5 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Variazione media della resistenza valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Misurato dalla distanza totale (m) percorsa in 6 minuti. La valutazione sarà completata in conformità con le procedure standardizzate. Valutato post-induzione (pre-intervento), confrontato con pre-intensificazione ritardata (post-intervento), e post-intensificazione ritardata
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media della neuropatia periferica indotta da chemioterapia misurata con il Punteggio Totale di Neuropatia Pediatrico modificato (Ped m-TNS)
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia sarà valutata utilizzando il Ped m-TNS. Questa è una valutazione standardizzata che combina componenti soggettive e oggettive, fornendo un punteggio che indica la gravità della neuropatia. La valutazione sarà eseguita in conformità con le procedure standard. Valutata dopo l'induzione (pre-intervento), confrontata con pre-intensificazione ritardata (post-intervento), e post-intensificazione ritardata.
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media nell'attività fisica soggettiva valutata tramite il questionario Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Attività Fisica
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
PROMIS è una serie di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale nei bambini. Le misure PROMIS valutano diversi domini della salute. Ogni dominio richiede ~3 minuti per essere completato. All'interno di PROTECT, utilizzeremo i questionari proxy genitoriale (età 5-17) e pediatrici (età 8-17). Valutato dopo l'induzione (pre-intervento), confrontato con pre-intensificazione ritardata (post-intervento) e post-intensificazione ritardata.
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media della sarcopenia soggettiva misurata tramite il Ped-SARC-F (Pediatrico, Forza, Assistenza nella deambulazione, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute): questionario sulla sarcopenia soggettiva
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Il PED-SARC-F è uno strumento di screening utilizzato per identificare la sarcopenia nei pazienti pediatrici, in particolare quelli sottoposti a trattamento emato-oncologico. Il PED-SARC-F è una versione specifica per bambini del questionario SARC-F standard utilizzato per valutare la sarcopenia negli adulti.
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione media nella funzione soggettiva dell'arto superiore valutata tramite il questionario PROMIS-Upper Limb Function
Lasso di tempo: 5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale nei bambini. Le misure PROMIS valutano diversi domini di salute. Ogni dominio richiede ~ 3 minuti per essere completato. All'interno di PROTECT, utilizzeremo il questionario per genitori (età 5-17) e il questionario pediatrico (età 8-17). Valutato dopo l'induzione (pre-intervento), rispetto a prima dell'intensificazione ritardata (post-intervento) e dopo l'intensificazione ritardata.
5 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
Lasso di tempo: Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025/ETH01569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È previsto un consenso facoltativo affinché i dati raccolti vengano utilizzati in studi futuri, tuttavia non sono presenti accordi di condivisione dei dati e pertanto gli studi futuri utilizzeranno i dati in base agli accordi e ai protocolli originali. È prevista una pubblicazione del protocollo che verrà collegata alla registrazione una volta completata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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