Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et søvnuddannelsesprogram på sundhedsstatus hos sundhedsmedarbejdere, der arbejder 12-timers skiftende dag-nat-skift (SLEEPMORE)

15. september 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekter af et søvnuddannelsesprogram gennemført af en arbejdsmiljøsygeplejerske på sundhedsstatus for sundhedsarbejdere, der arbejder 12-timers skiftende dag-nat-skift: et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg

I en kontekst af at søge en bedre balance mellem privat- og arbejdsliv samt arbejdskraftmangel er brugen af 12-timers skiftende dag-nat-hold blevet mere almindelig i arbejdsorganisationer, især i sundhedsfaciliteter. Dette arbejdsmønster kombinerer eksponering for skiftende dag- og nattevagter med lange arbejdstimer, hvilket rejser spørgsmål om dets virkninger på helbredet, især søvnkvalitet og kardiovaskulær risiko. Personale, der arbejder skiftende dag/nat eller nattevagter, har risiko for kardiovaskulær sygdom, især i forbindelse med søvnmangel og tilpasning af individuelle adfærdsmønstre, der øger risikoen (rygning, dårlig kost, alkoholforbrug, rygning og lav fysisk aktivitet). Dog er søvnoplysning ikke integreret på en personlig måde i de forebyggelsesråd, der gives af arbejdsmedicinske tjenester.

Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge virkningerne af et 6-måneders søvnoplysningsprogram, udført af arbejdsmedicinsk sygeplejepersonale, på søvnvarigheden hos sundhedsmedarbejdere, der nyligt er udsat for skiftende 12-timers dag- og nattevagter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire VETTIER, MD
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laure PETER DEREX, PhD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en paramedicinsk omsorgsperson (sygeplejerske eller plejeassistent)
  • Arbejde 12-timers vagter (dag/nat)
  • Arbejde mindst 80 % af en fuldtidsstilling
  • Personale ansat på et hospital, der er blandt de undersøgende centre
  • At være tilknyttet eller berettiget under et socialt sikringssystem
  • At have modtaget informeret information om studiet og have medunderskrevet et samtykke til at deltage i studiet sammen med undersøgeren

Eksklusionskriterier:

  • Sygeplejepersonale og plejeassistenter, der har været udsat for mere end seks måneder for skiftende 12-timers vagter eller atypiske arbejdstider (to otte-timers vagter, tre otte-timers vagter eller nattevagter) i løbet af deres karriere
  • Sygeplejepersonale og plejeassistenter med en historie af psykisk sygdom eller som tager medicin, der påvirker årvågenhed (psykofarmaka)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Sygeplejepersonale eller plejeassistenter med søvnapnø-syndrom, centrale hypersomni-lidelser, svære parasomnier, svært ubehandlet restless legs-syndrom
  • Personer med børn under 1 år i husstanden
  • Transmeridianrejser (>2 tidszoner) i måneden før studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvnundervisning
Personlig uddannelsesprogram
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning

Deltagerne vil gennemgå:

  • standardiseret monitorering i starten (M0), derefter efter 6 måneder (M6) og 12 måneder (M12)
  • et personligt tilpasset uddannelsesprogram, inklusive en indledende konsultation med en søvnlæge og en sygeplejerske, efterfulgt af månedlige opfølgninger med en arbejdsmedicinsk sygeplejerske.
Ingen indgriben: Kontrol
Standard arbejdspladsmedicinsk rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af et 6-måneders søvnoplysningsprogram
Tidsramme: 6 måneder
Evaluér effekten af et 6-måneders søvnundervisningsprogram gennemført af arbejdsmedicinsk sygeplejepersonale på søvndurationen for nyansatte sygehjælpere, der udsættes for skiftende 12-timers dag- og nattevagter. Absolut forskel i gennemsnitlig søvnduration (i minutter) målt over 14 dage fra en aktigraf, der bæres på håndleddet, mellem Baseline (M0) og efter 6 måneder (M6).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af søvnundervisningsprogrammet på søvnkvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 24 spørgsmål med scores fra 0 til 21, hvor en score > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet)
6 måneder
Vurder indflydelsen af søvnuddannelsesprogrammet på deltagernes sundhedstilstand
Tidsramme: 6 måneder
Mål for hjertefrekvens
6 måneder
Vurder effekten af søvnuddannelsesprogrammet på livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
Short Form 36 (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Dette 36-spørgsmålsskema inkluderer 8 underresultater, der spænder fra 0 (minimum livskvalitet) til 100 (maksimal trivsel).
6 måneder
Vurder effekten af søvnuddannelsesprogrammet på ulykker
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af pendlerulykker, arbejdsulykker, vejulykker, næsten-ulykker relateret til søvnighed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25PH236
  • 2025-A02584-45 (Anden identifikator: N°ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger