Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Én versus tre HIPEC-cyklusser efter CRS for Pseudomyxoma Peritonei

28. december 2025 opdateret af: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Effektivitet og sikkerhed af én versus tre cyklusser af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi efter cytoreduktiv kirurgi for pseudomyxoma peritonei: En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af én versus tre sessioner af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) efter cytoreduktiv kirurgi (CRS) for patienter med pseudomyxoma peritonei (PMP).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Fører tre HIPEC-sessioner til bedre progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) sammenlignet med én session?
  • Hvad er forskellene i postoperative komplikationer (f.eks. infektion, tarmobstruktion, myelosuppression) og organtoksicitet (f.eks. leverskade/nyreskade) mellem de to behandlingsregimer?
  • Hvordan påvirker de forskellige behandlingsplaner patienternes livskvalitet?

Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen (3 HIPEC-sessioner) med kontrolgruppen (1 HIPEC-session) for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af de ekstra sessioner.

Deltagere vil:

  • Blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

    1. Kontrolgruppe: Modtager kun en enkelt intraoperativ HIPEC-session efter CRS.
    2. Forsøgsgruppe: Modtager to yderligere HIPEC-sessioner efter CRS+HIPEC (på postoperativ dag 2 og dag 4) med reduceret dosis af lægemidlet.
  • Gennemgå planlagte sikkerhedskontroller for bivirkninger på dag 1, 3, 5, 7 og 10 efter HIPEC.
  • Deltage i en opfølgningskonsultation 1 måned efter CRS+HIPEC og, hvis de er berettigede, modtage 6 cyklusser af standard postoperativ kemoterapi.
  • Deltage i regelmæssige langsigtede opfølgningskonsultationer i flere år, som vil omfatte fysiske undersøgelser, blodprøver (for tumormarkører), CT-scanninger og livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 version 3.0).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Changping
      • Beijing, Changping, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt samtykke til deltagelse, underskrive informeret samtykke og være villig og i stand til at overholde studieprotokollen;
  2. Alder 18-70 år;
  3. Gennemgå CRS+HIPEC med patologisk diagnose af PMP af høj grad med signet-ring-celler, høj grad eller lav grad;
  4. Karnofsky præstationsstatus (KPS) >60;

  5. Tilstrækkelig funktion af større organer som følger:

    1. Hematologi: WBC ≥3,5×10^9/L, ANC ≥1,0×10^9/L, LC ≥0,5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
    2. Leverfunktion: AST, ALT og TBIL ≤2×øvre normalgrænse (ULN);
    3. Nyrefunktion: serumkreatinin <1,2×ULN;
    4. Koagulation: APTT ≤1,5×ULN; INR eller PT ≤1,5×ULN;
    5. Kardiopulmonal funktion tilstrækkelig til at tolerere større kirurgi og HIPEC;

(5) Radiologisk Peritoneal Cancer Index (PCI) ≤15; (6) Ingen lokal eller systemisk antikraeftbehandling inden for 1 måned før CRS+HIPEC; (7) Bivirkninger fra tidligere behandlinger er ophørt før studiestart eller vil, efter forskerens skøn, ikke forstyrre dette studie;

Eksklusionskriterier:

  1. Metastaser til lunge, hjerne, knogler eller lever;
  2. AST, ALT eller TBIL ≥2×ULN;
  3. Serumkreatinin ≥1,2×ULN;
  4. Alvorlig mesenteriekontraktion;
  5. Større organdysfunktion, der ikke kan understøtte de planlagte procedurer;
  6. Samtidige hematologiske lidelser eller andre maligniteter;
  7. Akut eller subakut infektionssygdom;
  8. Historie med allergi over for cisplatin eller docetaxel, eller udtalt allergisk diatese eller alvorlig allergihistorie;
  9. Psykiske eller psykologiske forstyrrelser, der forhindrer samarbejde med behandling og effektvurdering;
  10. Enhver anden tilstand, som forskeren vurderer er uegnet til inddragelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Procedure: Tre HIPEC-sessioner
Modtag to yderligere HIPEC-sessioner efter CRS+HIPEC (på postoperativ dag 2 og dag 4) med reducerede lægemiddeldoser.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Procedure: En HIPEC-session
Modtag kun en enkelt intraoperativ HIPEC-session efter CRS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder postoperativt.
Fra randomisering til 12 måneder postoperativt.
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 1 måned postoperativt.
Fra randomisering til 1 måned postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering indtil 3 år postoperativt.
Fra randomisering indtil 3 år postoperativt.
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år postoperativt.
Fra randomisering til 3 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25814-4-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger