Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Én versus tre HIPEC-cyklusser efter CRS for Pseudomyxoma Peritonei

28. december 2025 opdateret af: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Effektivitet og sikkerhed af én versus tre cyklusser af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi efter cytoreduktiv kirurgi for pseudomyxoma peritonei: En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af én versus tre sessioner af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) efter cytoreduktiv kirurgi (CRS) for patienter med pseudomyxoma peritonei (PMP).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Fører tre HIPEC-sessioner til bedre progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) sammenlignet med én session?
  • Hvad er forskellene i postoperative komplikationer (f.eks. infektion, tarmobstruktion, myelosuppression) og organtoksicitet (f.eks. leverskade/nyreskade) mellem de to behandlingsregimer?
  • Hvordan påvirker de forskellige behandlingsplaner patienternes livskvalitet?

Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen (3 HIPEC-sessioner) med kontrolgruppen (1 HIPEC-session) for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af de ekstra sessioner.

Deltagere vil:

  • Blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

    1. Kontrolgruppe: Modtager kun en enkelt intraoperativ HIPEC-session efter CRS.
    2. Forsøgsgruppe: Modtager to yderligere HIPEC-sessioner efter CRS+HIPEC (på postoperativ dag 2 og dag 4) med reduceret dosis af lægemidlet.
  • Gennemgå planlagte sikkerhedskontroller for bivirkninger på dag 1, 3, 5, 7 og 10 efter HIPEC.
  • Deltage i en opfølgningskonsultation 1 måned efter CRS+HIPEC og, hvis de er berettigede, modtage 6 cyklusser af standard postoperativ kemoterapi.
  • Deltage i regelmæssige langsigtede opfølgningskonsultationer i flere år, som vil omfatte fysiske undersøgelser, blodprøver (for tumormarkører), CT-scanninger og livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 version 3.0).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Changping
      • Beijing, Changping, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt samtykke til deltagelse, underskrive informeret samtykke og være villig og i stand til at overholde studieprotokollen;
  2. Alder 18-70 år;
  3. Gennemgå CRS+HIPEC med patologisk diagnose af PMP af høj grad med signet-ring-celler, høj grad eller lav grad;
  4. Karnofsky præstationsstatus (KPS) >60;

  5. Tilstrækkelig funktion af større organer som følger:

    1. Hematologi: WBC ≥3,5×10^9/L, ANC ≥1,0×10^9/L, LC ≥0,5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
    2. Leverfunktion: AST, ALT og TBIL ≤2×øvre normalgrænse (ULN);
    3. Nyrefunktion: serumkreatinin <1,2×ULN;
    4. Koagulation: APTT ≤1,5×ULN; INR eller PT ≤1,5×ULN;
    5. Kardiopulmonal funktion tilstrækkelig til at tolerere større kirurgi og HIPEC;

(5) Radiologisk Peritoneal Cancer Index (PCI) ≤15; (6) Ingen lokal eller systemisk antikraeftbehandling inden for 1 måned før CRS+HIPEC; (7) Bivirkninger fra tidligere behandlinger er ophørt før studiestart eller vil, efter forskerens skøn, ikke forstyrre dette studie;

Eksklusionskriterier:

  1. Metastaser til lunge, hjerne, knogler eller lever;
  2. AST, ALT eller TBIL ≥2×ULN;
  3. Serumkreatinin ≥1,2×ULN;
  4. Alvorlig mesenteriekontraktion;
  5. Større organdysfunktion, der ikke kan understøtte de planlagte procedurer;
  6. Samtidige hematologiske lidelser eller andre maligniteter;
  7. Akut eller subakut infektionssygdom;
  8. Historie med allergi over for cisplatin eller docetaxel, eller udtalt allergisk diatese eller alvorlig allergihistorie;
  9. Psykiske eller psykologiske forstyrrelser, der forhindrer samarbejde med behandling og effektvurdering;
  10. Enhver anden tilstand, som forskeren vurderer er uegnet til inddragelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Procedure: Tre HIPEC-sessioner
Modtag to yderligere HIPEC-sessioner efter CRS+HIPEC (på postoperativ dag 2 og dag 4) med reducerede lægemiddeldoser.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Procedure: En HIPEC-session
Modtag kun en enkelt intraoperativ HIPEC-session efter CRS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder postoperativt.
Fra randomisering til 12 måneder postoperativt.
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 1 måned postoperativt.
Fra randomisering til 1 måned postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering indtil 3 år postoperativt.
Fra randomisering indtil 3 år postoperativt.
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år postoperativt.
Fra randomisering til 3 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25814-4-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomyxoma Peritonei

Kliniske forsøg med Tre HIPEC-sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner