Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuronavigeret aiTBS for TRD

7. januar 2026 opdateret af: Andre Russowsky Brunoni, University of Texas Southwestern Medical Center

Neuronavigeret og Ikke-Neuronavigeret Accelereret Intermitterende Theta-Burst Stimulering for Behandlingsresistent Depression: Et Placebokontrolleret Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af to nyligt introducerede repetitive transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) interventioner - accelereret intermitterende theta-burst stimulering (aiTBS) og individuel neuronavigation - ved behandlingsresistent depression (TRD). Ved hjælp af en trearmsdesign (neuronavigeret aiTBS, ikke-neuronavigeret aiTBS og placebo), er denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) den første til specifikt at undersøge den ekstra fordel af neuronavigation inden for en accelereret stimuleringsprotokol, såvel som den første bekræftende RCT, der sammenligner effektiviteten af hver af disse aktive behandlinger vs. placebo, hvilket overvinder tidligere generaliseringsproblemer og udføres i en uafhængig, multicenter amerikansk TRD-prøve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92127
        • University of California at San Diego (UCSD)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Appelbaum, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
        • Kontakt:
          • Interventional Psychiatry Program Weill Cornell Medicine
          • Telefonnummer: 646-962-2900
          • E-mail: tmsinfo@med.cornell.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Conor Liston, MD PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Russowsky Brunoni, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke
  2. Diagnose: Nuværende større depressiv episode (MDE) i forbindelse med unipolar større depressiv lidelse (MDD), som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bekræftet ved klinisk psykiatrisk interview

  3. Behandlingsresistens: Dokumenteret manglende respons på mindst to adækvate antidepressivbehandlinger på Antidepressant Treatment History Form-Short Form (ATHF-SF). En adækvat behandling defineres som:

    1. Antidepressiv medicin i maksimalt tolereret dosis i mindst 6 uger, ELLER
    2. Evidensbaseret psykoterapi bestående af mindst 12 sessioner
  4. Depressionssværhedsgrad: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score >19 ved screening, der indikerer moderat til svær depression
  5. Medicineringstabilitet: Ingen ændringer i antidepressiv medicintype eller dosis i mindst 6 uger før randomisering. Stabile doser af tilladte lægemidler skal opretholdes gennem hele forsøget
  6. Informerede samtykke: Demonstreret evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studievurderingsprocedurer
  7. Tilgængelighed: Evne til at deltage i behandlingssessioner i 15 på hinanden følgende arbejdsdage (ca. 90 minutter pr. dag) og fuldføre vurderinger inklusive 4-timers evalueringer ved baseline og slutpunkt

Eksklusionskriterier:

Psykiatriske udelukkelser:

  1. Enhver psykiatrisk lidelse andet end MDD og komorbide angstlidelser, inklusive men ikke begrænset til:

    (i) Bipolar lidelse (Type I eller II) (ii) Skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (iii) Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (iv) Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) (v) Autisme spektrumforstyrrelse (ASD) (vi) Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (vii) Nuværende DSM-5 stofbrugslidelse (misbrug eller afhængighed) inden for de sidste 6 måneder, undtagen nikotinafhængighed

  2. Personlighedsforstyrrelse bekræftet ved klinisk interview af en erfaren studielæge
  3. Svær suicidal tankegang med struktureret plan (HDRS-17 punkt 3 score >2) eller som vurderet af den evaluerende psykiater
  4. Depressive symptomer bedre forklaret af en anden psykiatrisk tilstand, en medicinsk tilstand, stofbrug eller brug af medicin

Medicinske og neurologiske udelukkelser:

  1. Enhver neurologisk lidelse inklusive men ikke begrænset til:

    (i) Tidligere anfaldslidelse eller epilepsi (ii) Familiært anlæg for epilepsi (førstegradsslægtninge) (iii) Betydelig hovedtraume med bevidsthedstab >5 minutter (iv) Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (v) Neurodegenerative lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, demens) (vi) Hjernetumor eller intrakraniel masse

  2. Ustabil medicinsk tilstand, defineret som enhver tilstand, der kræver akut medicinsk indgreb eller indlæggelse inden for de sidste 3 måneder, eller enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn kan påvirke deltagersikkerhed eller studieudfald

Kontraindikationer for TMS/MRI:

  1. Tilstedeværelse af ferromagnetisk materiale i eller nær hovedet, inklusive:

    (i) Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeclips, shunts, stimulatorer) (ii) Cochleaimplantater eller høreapparater (iii) Metalliske ansigtstatoveringer eller permanent makeup (iv) Andre implanterede medicinske enheder, der anses for usikre for MRI/TMS

  2. Manglende evne til at tolerere MRI-scanning på grund af klaustrofobi eller andre årsager

Medicinudelukkelser:

Nuværende brug af medicin kendt for signifikant at ændre kortikal excitabilitet:

  1. Antikonvulsiva (inklusive dem, der bruges til humørstabilisering)
  2. Psykostimulantia
  3. Lithium
  4. Benzodiazepiner, der overskrider 10mg diazepam-ækvivalent daglig dosis

Tidligere behandlingsudelukkelser:

  1. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) (≥ 6 sessioner) i den nuværende depressive episode
  2. Ketamin eller esketaminbehandling (≥ 6 sessioner) i den nuværende depressive episode
  3. Brug af rTMS/iTBS (≥ 15 sessioner) under den nuværende depressive episode
  4. Vagus nerve stimulation (VNS) eller deep brain stimulation (DBS) implantation

Psykoterapi:

• Samtidig evidensbaseret psykoterapi er tilladt, hvis den er påbegyndt >4 uger før indskrivning og opretholdes med stabil frekvens gennem hele forsøget

Andre årsager:

  1. Ikke i stand til at overholde studiebesøgsskemaet
  2. Planlægger at flytte uden for studieområdet i forsøgsperioden
  3. Ingen pålidelig transport til studiebesøg
  4. Nuværende deltagelse i et andet forskningsstudie
  5. Nuværende graviditet (bekræftet ved interview og klinisk evaluering og, hvis anset for nødvendigt, urin-graviditetstest ved screening)
  6. Ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neuronavigeret aiTBS
TBS-enhedsplacering under behandling bestemt af MR-skanning
Enhed: aiTBS
Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) interventioner - accelereret intermitterende theta-burst stimulation (aiTBS) og individualiseret neuronavigation.
Aktiv komparator: Ikke-neuronavigeret aiTBS
Konventionel enhedsplacering under behandling
Enhed: aiTBS
Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) interventioner - accelereret intermitterende theta-burst stimulation (aiTBS) og individualiseret neuronavigation.
Sham-komparator: Sham aiTBS
identiske procedurer som de andre 2 grupper, men uden at tænde for enheden
Enhed: aiTBS
Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) interventioner - accelereret intermitterende theta-burst stimulation (aiTBS) og individualiseret neuronavigation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-17 - Vurdering af sværhedsgraden af depression
Tidsramme: Fra baseline-besøg til uge 5-besøg
depressionssværhedsgrad vurderet ved Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (HDRS-17)
Fra baseline-besøg til uge 5-besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Fra baseline-besøget indtil uge 5-besøget.
Fra baseline-besøget indtil uge 5-besøget.
Hurtig Vurdering af Depressive Symptomer - Selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Fra baseline-besøget til uge 5-besøget
deltagerens selvrapporterede symptomatologi
Fra baseline-besøget til uge 5-besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2025-1926

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger