Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pulpal og salivære neuropeptider ved tandpine (PAIN-SPCGRP)

8. januar 2026 opdateret af: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Evaluering af niveauerne af Substans P og Calcitonin Gene-Related Peptide i spyt og pulpa i relation til tandpine, pulpa-inflammation og psykologisk status

Denne observationsbaserede tværsnitsundersøgelse er designet til at evaluere pulpa og salivære niveauer af Substance P (SP) og Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) hos personer med og uden tandpine. Undersøgelsen har til formål at vurdere sammenhænge mellem neuropeptidniveauer, smertestyrke, histopatologisk pulpa-inflammation og psykologisk status, herunder depression, angst og stress. Ved at integrere biologiske og psykosociale parametre sigter denne undersøgelse mod at bidrage til en omfattende forståelse af den multifaktorielle karakter af tandpine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tandpine er en multifaktoriel tilstand, der påvirkes af perifere inflammatoriske processer, neurogene mekanismer og psykologiske faktorer. Neuropeptider som Substans P (SP) og Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) er kendt for at spille en vigtig rolle i smertetransmission og pulpa-inflammatoriske responser. Den invasive karakter af pulpa-prøvetagning begrænser dog den rutinemæssige kliniske anvendelse af pulpa-biomarkører, hvilket understreger behovet for at undersøge ikke-invasive biologiske medier som saliv.

Denne observationelle tværsnitsundersøgelse inkluderer voksne deltagere, der har behov for endodontisk behandling og er kategoriseret i smertefulde og smertefri grupper baseret på klinisk undersøgelse og smertevurdering ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS). Pulpa-vævsprøver indsamles under rutinemæssige endodontiske adgangsprocedurer, og ustimulerede salivprøver indsamles før og efter den kliniske procedure. Niveauer af SP og CGRP i pulpa- og salivprøver måles ved hjælp af enzym-linket immunosorbent assay (ELISA).

Psykologisk status evalueres ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) for at vurdere niveauer af depression, angst og stress. Pulpa-inflammation evalueres gennem histopatologisk undersøgelse af pulpa-vævsprøver ved hjælp af et semikvantitativt scoringssystem.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forholdet mellem tandpine og pulpa- og saliv-neuropeptidniveauer. Sekundære mål inkluderer vurdering af sammenhænge mellem neuropeptider, psykologisk status, smertegrad og histopatologisk pulpa-inflammation. Undersøgelsen er designet til at levere beskrivende og associerende data uden intervention, hvilket understøtter en biopsykosocial ramme for forståelse af tandpine og udforskning af den potentielle kliniske relevans af saliv-biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Tyrkiet (Türkiye), 46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne personer i alderen 18 til 65 år, som henvender sig til et universitetsodontologisk hospital og har brug for endodontisk behandling af permanente tænder. Deltagerne omfatter personer med tandpine og personer uden tandpine, klassificeret baseret på klinisk undersøgelse og smertevurdering. Alle deltagere er systemisk sunde eller har ASA fysisk status I eller II og giver skriftlig informeret samtykke inden deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Forekomst af permanente tænder, der kræver endodontisk behandling
  • Evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke
  • Ingen brug af smertestillende medicin inden for 24 timer før klinisk vurdering
  • Ingen indtagelse af mad eller drikke inden for 2 timer før spytprøvetagning

Eksklusionskriterier:

  • Parodontal sygdom (sonderingsdybde >4 mm eller blødning ved sondering >20%)
  • Systemiske inflammatoriske, autoimmune, neuropatiske eller kroniske smerteforstyrrelser
  • Akut infektion, feber eller antibiotikabrug inden for de sidste 7 dage
  • Graviditet eller amning
  • Regelmæssig brug af psykiatrisk medicin (f.eks. antidepressiva, angstdæmpende, antipsykotika, antiepileptika)
  • Tobaksbrug eller alkoholindtag inden for de sidste 24 timer
  • Tidligere endodontisk behandling eller historie om tandtraume i studietanden
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke neuropeptidniveauer (f.eks. diabetes mellitus, thyroideasygdomme, nyre- eller leversygdom)
  • Brug af medicin, der påvirker spytproduktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Smertefuld Gruppe
Deltagere, der præsenterer med tandpine, der kræver endodontisk behandling og rapporterer smerter baseret på klinisk undersøgelse og Verbal Rating Scale vurdering.
Smertefri Gruppe
Deltagere uden tandpine, der kræver endodontisk behandling og ikke rapporterer smerter baseret på klinisk undersøgelse og Verbal Rating Scale-vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulpær Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-koncentration
Tidsramme: Periprocedural (enkeltvurdering på tidspunktet for endodontisk adgang)
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-koncentration målt i pulpevævsprøver indsamlet under rutinemæssig endodontisk adgang. CGRP-niveauer kvantificeres ved hjælp af enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA) og udtrykkes som picogram per milligram pulpevæv (pg/mg). Højere værdier indikerer øget neurogen aktivitet og pulpestress.
Periprocedural (enkeltvurdering på tidspunktet for endodontisk adgang)
Koncentration af Substans P (SP) i Spyt - Baseline
Tidsramme: Baseline (før klinisk procedure)
Substans P (SP)-koncentration målt i ustimulerede helspytprøver indsamlet før den kliniske procedure. SP-niveauer analyseres ved hjælp af enzym-bundet immunadsorberende test (ELISA) og udtrykkes i picogram pr. milliliter (pg/mL). Højere værdier indikerer øget neurogen og stress-relateret aktivitet.
Baseline (før klinisk procedure)
Salivær Substance P (SP)-koncentration - Periprocedural
Tidsramme: Periprocedural (umiddelbart efter den kliniske procedure; enkelt vurdering)
Substans P (SP)-koncentration målt i ustimulerede hele spytprøver indsamlet umiddelbart efter den kliniske procedure. SP-niveauer analyseres ved hjælp af enzymforbundet immunosorbent assay (ELISA) og udtrykkes som picogram per milliliter (pg/mL). Højere værdier indikerer øget neurogen og stressrelateret aktivitet.
Periprocedural (umiddelbart efter den kliniske procedure; enkelt vurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandsmertens sværhedsgrad (Verbal bedømmelsesskala - VRS)
Tidsramme: Baseline (ved klinisk undersøgelse før behandling)

Sværhedsgraden af tandpine vurderet ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS) med følgende kategorier:

0 = Ingen smerter

  1. = Lette smerter
  2. = Moderate smerter
  3. = Kraftige smerter

Skalaen spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større smertestyrke.
Baseline (ved klinisk undersøgelse før behandling)
Psykologisk Status - Depression Angst Stress Skala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (ved klinisk undersøgelse før behandling)

Psykologisk tilstand vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), som består af tre subskalaer: depression, angst og stress.

Hver subskala-score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer dårligere psykologisk tilstand.
Baseline (ved klinisk undersøgelse før behandling)
Histopatologisk Pulpitis Inflammationsscore
Tidsramme: Periprocedurel (efter pulpevævsindsamling under endodontisk adgang)

Grad af pulpa inflammation vurderet ved histopatologisk undersøgelse af pulpa vævsprøver ved brug af et semikvantitativt scoringssystem:

0 = Ingen inflammation

  1. = Let inflammation
  2. = Moderat inflammation
  3. = Svær inflammation

Højere scorer indikerer større inflammatorisk sværhedsgrad.
Periprocedurel (efter pulpevævsindsamling under endodontisk adgang)
Korrelation mellem neuropeptidniveauer og psykologiske parametre
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering under deltagelse i studiet)

Korrelationsanalyse mellem:

Pulpær CGRP-koncentration (pg/mg),

Spyt Substans P-koncentration (pg/mL), og

Psykologiske parametre (depression, angst, stress-scorer målt med DASS-21).

Associeringer evalueres ved hjælp af passende statistiske korrelationsanalyser. Dette resultat repræsenterer ikke en ny biologisk måling, men en analytisk sammenhæng mellem foruddefinerede resultater.
Baseline (enkelt vurdering under deltagelse i studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRÜ/24.15.46 (Anden identifikator: Harran University Medical Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af etiske begrænsninger, institutionelle politikker og den følsomme karakter af de biologiske og psykologiske data, der indsamles i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger