Evaluering af pulpal og salivære neuropeptider ved tandpine (PAIN-SPCGRP)
Evaluering af niveauerne af Substans P og Calcitonin Gene-Related Peptide i spyt og pulpa i relation til tandpine, pulpa-inflammation og psykologisk status
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tandpine er en multifaktoriel tilstand, der påvirkes af perifere inflammatoriske processer, neurogene mekanismer og psykologiske faktorer. Neuropeptider som Substans P (SP) og Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) er kendt for at spille en vigtig rolle i smertetransmission og pulpa-inflammatoriske responser. Den invasive karakter af pulpa-prøvetagning begrænser dog den rutinemæssige kliniske anvendelse af pulpa-biomarkører, hvilket understreger behovet for at undersøge ikke-invasive biologiske medier som saliv.
Denne observationelle tværsnitsundersøgelse inkluderer voksne deltagere, der har behov for endodontisk behandling og er kategoriseret i smertefulde og smertefri grupper baseret på klinisk undersøgelse og smertevurdering ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS). Pulpa-vævsprøver indsamles under rutinemæssige endodontiske adgangsprocedurer, og ustimulerede salivprøver indsamles før og efter den kliniske procedure. Niveauer af SP og CGRP i pulpa- og salivprøver måles ved hjælp af enzym-linket immunosorbent assay (ELISA).
Psykologisk status evalueres ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) for at vurdere niveauer af depression, angst og stress. Pulpa-inflammation evalueres gennem histopatologisk undersøgelse af pulpa-vævsprøver ved hjælp af et semikvantitativt scoringssystem.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forholdet mellem tandpine og pulpa- og saliv-neuropeptidniveauer. Sekundære mål inkluderer vurdering af sammenhænge mellem neuropeptider, psykologisk status, smertegrad og histopatologisk pulpa-inflammation. Undersøgelsen er designet til at levere beskrivende og associerende data uden intervention, hvilket understøtter en biopsykosocial ramme for forståelse af tandpine og udforskning af den potentielle kliniske relevans af saliv-biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Tyrkiet (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- ASA fysisk status I eller II
- Forekomst af permanente tænder, der kræver endodontisk behandling
- Evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke
- Ingen brug af smertestillende medicin inden for 24 timer før klinisk vurdering
- Ingen indtagelse af mad eller drikke inden for 2 timer før spytprøvetagning
Eksklusionskriterier:
- Parodontal sygdom (sonderingsdybde >4 mm eller blødning ved sondering >20%)
- Systemiske inflammatoriske, autoimmune, neuropatiske eller kroniske smerteforstyrrelser
- Akut infektion, feber eller antibiotikabrug inden for de sidste 7 dage
- Graviditet eller amning
- Regelmæssig brug af psykiatrisk medicin (f.eks. antidepressiva, angstdæmpende, antipsykotika, antiepileptika)
- Tobaksbrug eller alkoholindtag inden for de sidste 24 timer
- Tidligere endodontisk behandling eller historie om tandtraume i studietanden
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke neuropeptidniveauer (f.eks. diabetes mellitus, thyroideasygdomme, nyre- eller leversygdom)
- Brug af medicin, der påvirker spytproduktionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Smertefuld Gruppe
Deltagere, der præsenterer med tandpine, der kræver endodontisk behandling og rapporterer smerter baseret på klinisk undersøgelse og Verbal Rating Scale vurdering.
|
|
Smertefri Gruppe
Deltagere uden tandpine, der kræver endodontisk behandling og ikke rapporterer smerter baseret på klinisk undersøgelse og Verbal Rating Scale-vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulpær Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-koncentration
Tidsramme: Periprocedural (enkeltvurdering på tidspunktet for endodontisk adgang)
|
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-koncentration målt i pulpevævsprøver indsamlet under rutinemæssig endodontisk adgang.
CGRP-niveauer kvantificeres ved hjælp af enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA) og udtrykkes som picogram per milligram pulpevæv (pg/mg).
Højere værdier indikerer øget neurogen aktivitet og pulpestress.
|
Periprocedural (enkeltvurdering på tidspunktet for endodontisk adgang)
|
|
Koncentration af Substans P (SP) i Spyt - Baseline
Tidsramme: Baseline (før klinisk procedure)
|
Substans P (SP)-koncentration målt i ustimulerede helspytprøver indsamlet før den kliniske procedure.
SP-niveauer analyseres ved hjælp af enzym-bundet immunadsorberende test (ELISA) og udtrykkes i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Højere værdier indikerer øget neurogen og stress-relateret aktivitet.
|
Baseline (før klinisk procedure)
|
|
Salivær Substance P (SP)-koncentration - Periprocedural
Tidsramme: Periprocedural (umiddelbart efter den kliniske procedure; enkelt vurdering)
|
Substans P (SP)-koncentration målt i ustimulerede hele spytprøver indsamlet umiddelbart efter den kliniske procedure.
SP-niveauer analyseres ved hjælp af enzymforbundet immunosorbent assay (ELISA) og udtrykkes som picogram per milliliter (pg/mL).
Højere værdier indikerer øget neurogen og stressrelateret aktivitet.
|
Periprocedural (umiddelbart efter den kliniske procedure; enkelt vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandsmertens sværhedsgrad (Verbal bedømmelsesskala - VRS)
Tidsramme: Baseline (ved klinisk undersøgelse før behandling)
|
Sværhedsgraden af tandpine vurderet ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS) med følgende kategorier: 0 = Ingen smerter
Skalaen spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større smertestyrke. |
Baseline (ved klinisk undersøgelse før behandling)
|
|
Psykologisk Status - Depression Angst Stress Skala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (ved klinisk undersøgelse før behandling)
|
Psykologisk tilstand vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), som består af tre subskalaer: depression, angst og stress. Hver subskala-score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer dårligere psykologisk tilstand. |
Baseline (ved klinisk undersøgelse før behandling)
|
|
Histopatologisk Pulpitis Inflammationsscore
Tidsramme: Periprocedurel (efter pulpevævsindsamling under endodontisk adgang)
|
Grad af pulpa inflammation vurderet ved histopatologisk undersøgelse af pulpa vævsprøver ved brug af et semikvantitativt scoringssystem: 0 = Ingen inflammation
Højere scorer indikerer større inflammatorisk sværhedsgrad. |
Periprocedurel (efter pulpevævsindsamling under endodontisk adgang)
|
|
Korrelation mellem neuropeptidniveauer og psykologiske parametre
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering under deltagelse i studiet)
|
Korrelationsanalyse mellem: Pulpær CGRP-koncentration (pg/mg), Spyt Substans P-koncentration (pg/mL), og Psykologiske parametre (depression, angst, stress-scorer målt med DASS-21). Associeringer evalueres ved hjælp af passende statistiske korrelationsanalyser. Dette resultat repræsenterer ikke en ny biologisk måling, men en analytisk sammenhæng mellem foruddefinerede resultater. |
Baseline (enkelt vurdering under deltagelse i studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRÜ/24.15.46 (Anden identifikator: Harran University Medical Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .