Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmer plus kemoterapi efterfulgt af øjeblikkelig versus selektiv genbestråling for lokal avanceret recidiv NPC

2. februar 2026 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Et åbent, randomiseret kontrolleret fase II klinisk forsøg med PD-1-hæmmer plus kemoterapi efterfulgt af umiddelbar versus selektiv re-strålebehandling for lokalt avanceret recidiverende nasofarynxcarcinom

Denne fase II randomiserede undersøgelse evaluerer PD-1-hæmmer plus kemoterapi efterfulgt af øjeblikkelig versus selektiv genbestråling ved lokalt fremskreden recidiverende nasofarynxcarcinom. Studiet har til formål at afgøre, om sekventiel stråleterapi giver yderligere overlevelsesfordel ud over systemisk immunokemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nasofaryngeal karcinom (NPC) er udbredt i Sydkina, og 10-15 % af patienterne oplever lokal recidiv, hvilket udgør betydelige behandlingsudfordringer. PD-1-hæmmer plus gemcitabin-cisplatin (GP) er blevet standard førstelinjeterapi for recidiverende/metastatisk NPC. Imidlertid forbliver overlevelsesfordelen ved at tilføje sekventiel genbestråling efter GP + PD-1 i lokal avanceret recidiverende nasofaryngeal karcinom usikker. Denne fase II-randomiserede forsøg har til formål at sammenligne umiddelbar versus selektiv genbestråling efter PD-1-hæmmer plus GP i lokal avanceret recidiverende NPC for at afgøre, om sekventiel genbestråling giver yderligere overlevelsesfordel uden overdreven toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år, ethvert køn.
  2. Lokal recidiv (med eller uden regionalt recidiv) mere end et år efter radikal behandling og uegnet til kirurgi.
  3. Patologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasofarynxcarcinom (WHO type II eller III).
  4. Opnået komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 4-6 cyklusser af kemoterapi plus PD-1-hæmmerbehandling.
  5. ECOG-performance status 0-1.
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  7. Ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi for recidiverende nasofarynxcarcinom
  8. Ingen kontraindikationer for immunterapi, kemoterapi eller genbestråling.

  9. Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage før første dosis, defineret som:

    Hæmatologi: Hæmoglobin ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Trombocytter ≥ 100 × 10⁹/L Nyrefunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatinin clearance (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST og ALT ≤ 2,5 × ULN, eller ≤ 5 × ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser

  10. INR eller PT ≤ 1,5 × ULN, medmindre på terapeutisk antikoagulation og værdier inden for terapeutisk område, APTT ≤ 1,5 × ULN, medmindre på terapeutisk antikoagulation og værdier inden for terapeutisk område.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af grad 3 eller højere sen stråletoksicitet (undtagen hud, subkutant væv og slimhinde) på recidivtidspunktet
  2. Tidligere antikrafterapi for recidiverende nasofarynxcarcinom, inklusive strålebehandling, kemoterapi, kirurgi eller immunterapi.
  3. Tidligere behandling med PD-1/PD-L1- eller CTLA-4-hæmmere.
  4. Historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen adækvat behandlet basalcellecarcinom, planocellulært hudcancer eller in-situ cervixcancer.
  5. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva) inden for de sidste 2 år, undtagen stabil hypotyreose, type 1 diabetes mellitus eller opløst barndomsastma/atopi.
  6. Kendt historie med aktiv tuberkulose (TB). Mistanke om aktiv TB skal udelukkes ved røntgenbillede af brystet, sputumundersøgelse og vurdering af kliniske tegn og symptomer.
  7. Hepatitis B: HBsAg positiv med perifert blod HBV DNA ≥ 1000 kopier/mL
  8. Hepatitis C: HCV-antistof positiv, kun berettiget hvis HCV RNA er negativ
  9. HIV-infektion
  10. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt ≥ NYHA klasse II eller alvorlig arytmi).
  11. Interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller historie med ≥ grad 2 pneumonitis.
  12. Større kirurgi inden for 4 uger før inklusion, eller ikke-lægt kirurgisk sår.
  13. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden.
  14. Kendt allergi eller overfølsomhed for undersøgelsesmedicin eller deres hjælpestoffer.
  15. Enhver tilstand, som efter undersøgers skøn, ville forstyrre deltagelse i forsøget eller fortolkning af resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Selektiv re-irradieringsgruppe

PD-1-hæmmer vedligeholdelse + selektiv genbestråling:

PD-1-hæmmer vedligeholdelsesterapi: Toripalimab 240 mg intravenøst på dag 1 hver 3. uge, eller Tislelizumab 200 mg intravenøst på dag 1 hver 3. uge, eller Camrelizumab 200 mg intravenøst på dag 1 hver 3. uge, fortsættes indtil sygdomsprogression (ifølge RECIST v1.1; hvis progression opstår i nasofarynx eller hals, vil genbestråling blive administreret og PD-1-vedligeholdelse vil fortsætte indtil efterfølgende progression), uacceptabel toksicitet, patienttilbagetrækning eller en maksimal behandlingsvarighed på 2 år.
Stråling: Selektiv re-irradiation
PD-1-hæmmer vedligeholdelse + selektiv genbestråling PD-1-hæmmer vedligeholdelsesterapi: Toripalimab 240 mg intravenøst på dag 1 hver 3. uge, eller Tislelizumab 200 mg intravenøst på dag 1 hver 3. uge, eller Camrelizumab 200 mg intravenøst på dag 1 hver 3. uge, fortsættes indtil sygdomsprogression (ifølge RECIST v1.1; hvis progression forekommer i nasofarynx eller halsen, vil genbestråling blive administreret og PD-1-vedligeholdelse vil fortsætte indtil efterfølgende progression), uacceptabel toksicitet, patienttilbagetrækning eller en maksimal behandlingsvarighed på 2 år.
Andet: Gruppen med umiddelbar genbestråling

Umiddelbar genbestråling + PD-1-hæmmer-vedligeholdelse:

Genbestråling gives umiddelbart. PD-1-hæmmer-vedligeholdelsesterapi: Toripalimab 240 mg IV dag 1 hver 3. uge, eller Tislelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uge, eller Camrelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uge, fortsættes indtil sygdomsprogression (per RECIST v1.1), uacceptabel toksicitet, patienttilbagetrækning eller en maksimal behandlingsvarighed på 2 år.
Stråling: Øjeblikkelig genbestråling

Umiddelbar genbestråling + PD-1-hæmmer Vedligeholdelse:

Genbestråling administreres umiddelbart. PD-1-hæmmer vedligeholdelsesterapi: Toripalimab 240 mg IV dag 1 hver 3. uge, eller Tislelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uge, eller Camrelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uge, fortsættes indtil sygdomsprogression (pr. RECIST v1.1), uacceptabel toksicitet, patienttilbagetrækning eller en maksimal behandlingsvarighed på 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år
Progressionfri overlevelse 2
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til anden/efterfølgende sygdomsprogression efter påbegyndelse af ny antikancerbehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
3 år
Lokoregional progressionfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra tilfældig tildeling til forekomsten af en lokoregional progression.
3 år
Fjern progressionfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til forekomsten af en fjern progression.
3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af akut toksicitet beregnes for hver bivirkning hver for sig, og sværhedsgraden vurderes på grundlag af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriterierne. Sene strålebehandlingstoksiciteter blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer's sen strålingsmorbiditetsscoringssystem.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (v3.0)
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-H&N35 (v1.0)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-FXY-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger