Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af IV Lidocain på duodenal peristaltik og sedation under ERCP (LIDO ERCP)

7. april 2026 opdateret af: Mehmet sahap, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten af intravenøs lidokain-infusion på duodenal peristaltik, sedationskvalitet og behov for redningsspasmolytika ved ERCP-procedurer: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af intravenøs lidokaininfusion på duodenal peristaltik under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Studiet sammenligner lidokain med et placebo for at afgøre, om lidokain kan reducere behovet for redningsspasmolytika (hyoscine-N-butylbromid eller glukagon), mindske propofolforbruget og forbedre den hemodynamiske stabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Duodenal peristaltik kan hæmme vellykket kanulering under ERCP. Traditionelt anvendes antispasmodika som hyoscin-N-butylbromid, men de har bivirkninger. Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse inkluderer 100 patienter (ASA I-III), der gennemgår elektiv ERCP.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i to grupper:

Gruppe L (Lidocain): IV bolus 1,0 mg/kg før induktion + 2,0 mg/kg/time kontinuerlig infusion under proceduren.

Gruppe C (Kontrol): Samme volumen af 0,9% saltvandsopløsning. Primært resultat er "Redningsbehov for spasmolytikum" baseret på endoskopistens vurdering. Sekundære resultater inkluderer duodenal peristaltikscore (Suzuki-skalaen) vurderet via videogennemgang af en blindet endoskopist, total propofolforbrug og genopretningstider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv ERCP.

ASA fysisk status I, II eller III.

Alder mellem 18 og 85 år.

Har givet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for amid-type lokalanæstetika.

Svær leversvigt eller nyresvigt.

Tidligere AV-blok eller svær hjertearytmi.

Graviditet eller amning.

Kronisk opioidbrug.

Patientafvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidokain-gruppe
1,0 mg/kg IV bolus efterfulgt af 2,0 mg/kg/time IV infusion under indgrebet.
Medicin: Lidocainhydrochlorid 2%
1,0 mg/kg IV bolus efterfulgt af 2,0 mg/kg/t IV infusion under indgrebet. Propofol induktion: 0,5-1 mg/kg belastningsdosis, Vedligeholdelse: Kontinuerlig infusion på 40-60 µg/kg/min, suppleret med intermitterende 20-30 mg bolusdoser efter klinisk behov.
Placebo komparator: Placebo-gruppe
IV bolus og infusion af 0,9% NaCl matchet i volumen og hastighed til undersøgelsesmedicinen.
Andet: 0,9 % Normal Salin

IV bolus og infusion af 0,9% NaCl matchet i volumen og hastighed til undersøgelseslægemidlet.

Propofol induktion: 0,5-1 mg/kg belastningsdosis, Vedligeholdelse: Kontinuerlig infusion af 40-60 µg/kg/min, suppleret med intermitterende 20-30 mg boluses efter klinisk behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsbehandlingens krampestillende kravprocent
Tidsramme: Intraoperativt (Under ERCP-proceduren, ca. 30 minutter)
Andelen af patienter, der kræver redningsmedicin (Hyoscine-N-butylbromid eller Glucagon) på grund af alvorlig duodenalspasme, der forhindrer kanulering.
Intraoperativt (Under ERCP-proceduren, ca. 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Propofolforbrug
Tidsramme: Fra induktion indtil procedurens afslutning
Den samlede mængde intravenøs propofol (målt i milligram), der kræves for at opretholde den ønskede sedationsdybde (RSS 3-4 og BIS 60-80) fra induktionens start til afslutningen af ERCP-proceduren.
Fra induktion indtil procedurens afslutning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopists Tilfredshedsscore
Tidsramme: Fra induktion indtil procedurens afslutning

En 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), som bruges af endoskopisten til at vurdere procedurens lethed i forhold til patientens bevægelser og viscerale reflekser (såsom gabe, hoste eller hikke).

Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor:

0 = Dårlige forhold (Alvorlig indblanding, procedure næsten umulig at udføre); 10 = Fremragende forhold (Ingen indblanding/perfekte forhold).
Fra induktion indtil procedurens afslutning
Forekomst af bivirkninger relateret til sedering
Tidsramme: Fra induktion indtil procedurens afslutning
Hyppigheden af bivirkninger inklusive hypotension (MAP-fald >20% fra udgangspunkt), bradykardi (Hjertefrekvens <50 bpm) og hypoksæmi (SpO2 <90%).
Fra induktion indtil procedurens afslutning
Forekomst af signifikant procedurel interferens
Tidsramme: Fra induktion til slutningen af proceduren
Antallet af deltagere, der oplevede en eller flere viscerale reflekser (gagging, hosten eller hikken) eller kropsbevægelser, der krævede et midlertidigt stop eller justering af den endoskopiske intervention.
Fra induktion til slutningen af proceduren
Tid til udskrivningsklarhed
Tidsramme: Fra fuldførelsen af ERCP-proceduren indtil udskrivningskriterierne er opfyldt (ca. 30-120 minutter).
Tidsintervallet (i minutter) fra slutningen af ERCP-proceduren, indtil patienten opnår en Modified Aldrete Score på ≥9, hvilket indikerer parathed til udskrivning fra post-anæstesiaplejeenheden (PACU).
Fra fuldførelsen af ERCP-proceduren indtil udskrivningskriterierne er opfyldt (ca. 30-120 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERCP-LIDO-2026-01
  • MEHMET SAHAP (Anden identifikator: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af privatlivshensyn og manglen på en dedikeret datastyringsinfrastruktur til at sikre sikker anonymisering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger