Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af IV Lidocain på duodenal peristaltik og sedation under ERCP (LIDO ERCP)

7. april 2026 opdateret af: Mehmet sahap, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten af intravenøs lidokain-infusion på duodenal peristaltik, sedationskvalitet og behov for redningsspasmolytika ved ERCP-procedurer: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af intravenøs lidokaininfusion på duodenal peristaltik under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Studiet sammenligner lidokain med et placebo for at afgøre, om lidokain kan reducere behovet for redningsspasmolytika (hyoscine-N-butylbromid eller glukagon), mindske propofolforbruget og forbedre den hemodynamiske stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Duodenal peristaltik kan hæmme vellykket kanulering under ERCP. Traditionelt anvendes antispasmodika som hyoscin-N-butylbromid, men de har bivirkninger. Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse inkluderer 100 patienter (ASA I-III), der gennemgår elektiv ERCP.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i to grupper:

Gruppe L (Lidocain): IV bolus 1,0 mg/kg før induktion + 2,0 mg/kg/time kontinuerlig infusion under proceduren.

Gruppe C (Kontrol): Samme volumen af 0,9% saltvandsopløsning. Primært resultat er "Redningsbehov for spasmolytikum" baseret på endoskopistens vurdering. Sekundære resultater inkluderer duodenal peristaltikscore (Suzuki-skalaen) vurderet via videogennemgang af en blindet endoskopist, total propofolforbrug og genopretningstider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv ERCP.

ASA fysisk status I, II eller III.

Alder mellem 18 og 85 år.

Har givet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for amid-type lokalanæstetika.

Svær leversvigt eller nyresvigt.

Tidligere AV-blok eller svær hjertearytmi.

Graviditet eller amning.

Kronisk opioidbrug.

Patientafvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain-gruppe
1,0 mg/kg IV bolus efterfulgt af 2,0 mg/kg/time IV infusion under indgrebet.
Medicin: Lidocainhydrochlorid 2%
1,0 mg/kg IV bolus efterfulgt af 2,0 mg/kg/t IV infusion under indgrebet. Propofol induktion: 0,5-1 mg/kg belastningsdosis, Vedligeholdelse: Kontinuerlig infusion på 40-60 µg/kg/min, suppleret med intermitterende 20-30 mg bolusdoser efter klinisk behov.
Placebo komparator: Placebo-gruppe
IV bolus og infusion af 0,9% NaCl matchet i volumen og hastighed til undersøgelsesmedicinen.
Andet: 0,9 % Normal Salin

IV bolus og infusion af 0,9% NaCl matchet i volumen og hastighed til undersøgelseslægemidlet.

Propofol induktion: 0,5-1 mg/kg belastningsdosis, Vedligeholdelse: Kontinuerlig infusion af 40-60 µg/kg/min, suppleret med intermitterende 20-30 mg boluses efter klinisk behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsbehandlingens krampestillende kravprocent
Tidsramme: Intraoperativt (Under ERCP-proceduren, ca. 30 minutter)
Andelen af patienter, der kræver redningsmedicin (Hyoscine-N-butylbromid eller Glucagon) på grund af alvorlig duodenalspasme, der forhindrer kanulering.
Intraoperativt (Under ERCP-proceduren, ca. 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Propofolforbrug
Tidsramme: Fra induktion indtil procedurens afslutning
Den samlede mængde intravenøs propofol (målt i milligram), der kræves for at opretholde den ønskede sedationsdybde (RSS 3-4 og BIS 60-80) fra induktionens start til afslutningen af ERCP-proceduren.
Fra induktion indtil procedurens afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopists Tilfredshedsscore
Tidsramme: Fra induktion indtil procedurens afslutning

En 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), som bruges af endoskopisten til at vurdere procedurens lethed i forhold til patientens bevægelser og viscerale reflekser (såsom gabe, hoste eller hikke).

Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor:

0 = Dårlige forhold (Alvorlig indblanding, procedure næsten umulig at udføre); 10 = Fremragende forhold (Ingen indblanding/perfekte forhold).
Fra induktion indtil procedurens afslutning
Forekomst af bivirkninger relateret til sedering
Tidsramme: Fra induktion indtil procedurens afslutning
Hyppigheden af bivirkninger inklusive hypotension (MAP-fald >20% fra udgangspunkt), bradykardi (Hjertefrekvens <50 bpm) og hypoksæmi (SpO2 <90%).
Fra induktion indtil procedurens afslutning
Forekomst af signifikant procedurel interferens
Tidsramme: Fra induktion til slutningen af proceduren
Antallet af deltagere, der oplevede en eller flere viscerale reflekser (gagging, hosten eller hikken) eller kropsbevægelser, der krævede et midlertidigt stop eller justering af den endoskopiske intervention.
Fra induktion til slutningen af proceduren
Tid til udskrivningsklarhed
Tidsramme: Fra fuldførelsen af ERCP-proceduren indtil udskrivningskriterierne er opfyldt (ca. 30-120 minutter).
Tidsintervallet (i minutter) fra slutningen af ERCP-proceduren, indtil patienten opnår en Modified Aldrete Score på ≥9, hvilket indikerer parathed til udskrivning fra post-anæstesiaplejeenheden (PACU).
Fra fuldførelsen af ERCP-proceduren indtil udskrivningskriterierne er opfyldt (ca. 30-120 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERCP-LIDO-2026-01
  • MEHMET SAHAP (Anden identifikator: ANKARA BILKENT CITY HOSPİTAL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af privatlivshensyn og manglen på en dedikeret datastyringsinfrastruktur til at sikre sikker anonymisering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Lidocainhydrochlorid 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner