Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-6-vejledt behandling med dexamethason eller tocilizumab hos patienter indlagt med akutte respiratoriske symptomer - en gennemførlighedsundersøgelse (IDENTIFY)

5. januar 2026 opdateret af: Lorenzo delSorbo

Interleukin-6-styret behandling med dexamethason eller tocilizumab hos patienter indlagt med akutte respiratoriske symptomer - en gennemførlighedsundersøgelse

Akut hypoksemisk respirationssvigt (AHRF) opstår, når lungerne ikke er i stand til at optage nok ilt. Blodstrømmen bliver berøvet for ilt, hvilket i sidste ende kan føre til mere alvorlige tilstande som multiorgansvigt (MOF) og død. AHRF udgør over 30 % af patienterne på intensivafdelinger, hvorfor der er et stort behov for nye behandlinger. Forskning har vist, at blodniveauerne af den inflammatoriske biomarkør Interleukin-6 (IL-6) kan være en pålidelig markør for at forudsige, hvilke patienter med AHRF, der vil udvikle sig til at kræve indlæggelse på intensivafdeling (ICU), MOF og i sidste ende død. IL-6-niveauer viste sig at nå et pålideligt toppunkt flere dage før MOF, ICU-indlæggelse og død. Derfor mener forskerne, at ved at identificere patienter før toppen af deres IL-6-niveauer, vil de være i stand til at administrere tidlig behandling for at forhindre patientens tilstand i at forværres. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af en behandlingsstrategi for AHRF baseret på IL-6-måling hos patienter, der er indlagt på hospital med AHRF.

Patienter, der er berettigede til undersøgelsen, vil få deres plasma IL-6-niveauer målt over 2 dage. Patienter med forhøjede IL-6-niveauer vil blive randomiseret til 1 af 3 behandlingsgrupper: kun standardbehandling, standardbehandling plus en enkelt IV-infusion af Tocilizumab eller standardbehandling plus behandling med oral Dexamethason i 10 dage. Patienterne vil derefter blive observeret indtil udskrivelse eller i op til 28 dage, og et opfølgende telefoninterview vil blive foretaget 6 måneder efter observationperiodens afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo MD Del Sorbo
        • Ledende efterforsker:
          • Martin MD Urner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Tilstedeværelse af nyopståede respiratoriske symptomer inden for de seneste 14 dage ved fremmøde på skadestuen.
    Respiratoriske symptomer er karakteriseret ved mindst et af følgende: hoste, åndenød eller behov for ilttilskud
  3. Behov for indlæggelse på hospital

Eksklusionskriterier:

  1. Uformåen til at give informeret samtykke
  2. Patienter med kendte kontraindikationer for dexamethason eller tocilizumab, eller nogen af deres komponenter
  3. Allergisk reaktion over for tocilizumab eller andre monoklonale antistoffer
  4. Patienter, der bruger azathioprin eller cyclophosphamid
  5. Aktiv tuberkuloseinfektion
  6. Patienter, der har aktiv leversygdom eller leverdysfunktion
  7. ALT eller AST >3x øvre normalgrænse
  8. Neutrofiltal <1000/mcl
  9. Blodpladetal <50.000/mm3
  10. Hæmoglobin (Hb) under 8,5 g/dL
  11. Hvidt blodlegemetal (WBC) under 3000/mm3
  12. Absolut neutrofiltal (ANC) under 2,0 x 109/L
  13. Absolut lymfocytantal under 500/mm3
  14. Total bilirubin over øvre normalgrænse
  15. Triglycerider (TG) over 10 mmol/L (over 900 mg/dL)
  16. Serum kreatinin over 1,4 mg/dL hos kvindelige patienter og over 1,6 mg/dL hos mandlige patienter
  17. Patienter, der allerede modtager systemiske steroider, monoklonale antistoffer eller andre immundæmpende lægemidler på fremmødetidspunktet
  18. Uformåen til at overholde reglerne for at undgå graviditet inden for 28 dage efter indmelding
  19. Indlæggelse på intensivafdeling før randomisering
  20. Umiddelbart behov for intubation
  21. Overhængende død
  22. Klinisk teams afvisning
  23. Deltagelse i andre lægemiddelkliniske forsøg (dette kriterium vil blive drøftet med hovedforskeren)
  24. Mere end 72 timer siden hospitalsindlæggelse
  25. Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning (som er en kontraindikation for tocilizumab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol
Rutinemæssig pleje alene
Eksperimentel: Tocilizumab
Rutinemæssig pleje + enkelt intravenøs infusion af tocilizumab i en dosis på 4mg/kg kropsvægt (op til maksimalt 400mg).
Medicin: Tocilizumab (Actemra®)
Patienter, der er randomiseret til tocilizumab-armen, vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af tocilizumab, som gives over 1 time. Tocilizumab gives i en dosis på 4 mg pr. kg kropsvægt, op til en maksimal dosis på 400 mg.
Eksperimentel: Dexamethason
Rutinemæssig pleje + 10 mg oral dexamethason dagligt i op til 10 dage (eller indtil udskrivelse fra hospitalet).
Medicin: Dexamethason
Patienter, der er randomiseret til dexamethasongruppen, vil modtage 6 mg dexamethason om dagen i op til 10 dage, eller indtil udskrivelse fra hospitalet. Dexamethason vil blive givet i tablettform oralt (gennem munden) eller via en tilsvarende metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den potentielle rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet (inklusive den 6-måneders opfølgning).
Fra indskrivning til afslutning af studiet (inklusive den 6-måneders opfølgning).
For at vurdere andelen af berettigede patienter, der ikke har daglig IL-6-måling
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 2
Baseline (dag 0) til dag 2
At vurdere andelen af berettigede patienter, som ikke randomiseres
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 2
Baseline (dag 0) til dag 2
For at bestemme hyppigheden af overholdelse af den tildelte behandlingsstrategi og eventuelle krydsninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse)
Baseline til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse)
At estimere tiden fra hospitalsindlæggelse til randomisering og igangsættelse af den tildelte behandling
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager i løbet af 28 dage
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 28-dages observationsperioden (eller udskrivning fra hospitalet).
Fra indskrivning til afslutning af 28-dages observationsperioden (eller udskrivning fra hospitalet).
Forøgelse af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score med ≥2 eller død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
SOFA-skalaen (Sequential Organ Failure Assessment) bruges til at vurdere en patients organfunktion. SOFA-scoren er baseret på 6 forskellige systemer: respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, koagulation, renal og neurologisk. Hvert system tildeles en score fra 0 (bedst) til 4 (værst). Den samlede SOFA-score beregnes ved at lægge scorerne for hvert system sammen, hvor en lavere total SOFA-score generelt indikerer bedre samlet organfunktion.
Fra tilmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Udvikling af ARDS eller død
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Fra tilmelding til afslutning af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Indlæggelse på intensiv eller død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6-måneders opfølgningsperiode.
Fra tilmelding til slutningen af den 6-måneders opfølgningsperiode.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Fra indskrivning til afslutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
ICU-opholdets længde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Fra tilmelding til slutningen af den 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Behov for invasiv mekanisk ventilation eller død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Fra tilmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller udskrivelse fra hospitalet).
Fra tilmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller udskrivelse fra hospitalet).
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 6 måneder vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter afslutningen af den 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse)
SF-36 er en undersøgelse med 36 spørgsmål, der scorer patienter på otte sundhedsskalaer: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig trivsel, social funktion, energi/træthed og generelle helbredsopfattelser. SF-36 er struktureret således, at højere score på hver skala generelt angiver et mere gunstigt helbredsudfald. Den indeholder også et enkelt spørgsmål, der giver en indikation af opfattet ændring i helbred.
Fra tilmelding til 6 måneder efter afslutningen af den 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse)
Overlevelse efter 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 6-måneders opfølgningsperiode.
Fra tilmelding til slutningen af 6-måneders opfølgningsperiode.
Komplikationer ved brug af steroider eller tocilizumab, herunder
Tidsramme: Fra indmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Komplikationer inklusive: Overfølsomhed eller allergisk reaktion mod tocilizumab, Hospitalsinfektioner, Neuromuskulær svækkelse, Gastrointestinale perforationer.=, Hypernatremi (serumnatrium >150 mmol/L), Hyperglykæmi (kræver ny insulin eller øget insulindosis), Leversvigt, Demyeliniserende sygdomme, Myokardieinfarkt eller akut koronart syndrom, Maligniteter, Apopleksi, Ny delirium, Neuromuskulær svækkelse, Klinisk signifikant gastrointestinal blødning (kræver transfusion eller endoskopi), Foster- og spædbarnsskade og Død
Fra indmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere årsagerne til, hvorfor berettigede patienter ikke bliver randomiserede
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 2.
Ud over primært udfald #3: At vurdere andelen af berettigede patienter, der ikke randomiseres, vil årsagerne til, hvorfor berettigede patienter ikke randomiseres, også blive registreret.
Baseline (dag 0) til dag 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lorenzo delSorbo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Diagnostic Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-5269
  • ISRCTN46157068 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • 296418 (Anden identifikator: Health Canada)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger