Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-6-vejledt behandling med dexamethason eller tocilizumab hos patienter indlagt med akutte respiratoriske symptomer - en gennemførlighedsundersøgelse (IDENTIFY)

5. januar 2026 opdateret af: Lorenzo delSorbo

Interleukin-6-styret behandling med dexamethason eller tocilizumab hos patienter indlagt med akutte respiratoriske symptomer - en gennemførlighedsundersøgelse

Akut hypoksemisk respirationssvigt (AHRF) opstår, når lungerne ikke er i stand til at optage nok ilt. Blodstrømmen bliver berøvet for ilt, hvilket i sidste ende kan føre til mere alvorlige tilstande som multiorgansvigt (MOF) og død. AHRF udgør over 30 % af patienterne på intensivafdelinger, hvorfor der er et stort behov for nye behandlinger. Forskning har vist, at blodniveauerne af den inflammatoriske biomarkør Interleukin-6 (IL-6) kan være en pålidelig markør for at forudsige, hvilke patienter med AHRF, der vil udvikle sig til at kræve indlæggelse på intensivafdeling (ICU), MOF og i sidste ende død. IL-6-niveauer viste sig at nå et pålideligt toppunkt flere dage før MOF, ICU-indlæggelse og død. Derfor mener forskerne, at ved at identificere patienter før toppen af deres IL-6-niveauer, vil de være i stand til at administrere tidlig behandling for at forhindre patientens tilstand i at forværres. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af en behandlingsstrategi for AHRF baseret på IL-6-måling hos patienter, der er indlagt på hospital med AHRF.

Patienter, der er berettigede til undersøgelsen, vil få deres plasma IL-6-niveauer målt over 2 dage. Patienter med forhøjede IL-6-niveauer vil blive randomiseret til 1 af 3 behandlingsgrupper: kun standardbehandling, standardbehandling plus en enkelt IV-infusion af Tocilizumab eller standardbehandling plus behandling med oral Dexamethason i 10 dage. Patienterne vil derefter blive observeret indtil udskrivelse eller i op til 28 dage, og et opfølgende telefoninterview vil blive foretaget 6 måneder efter observationperiodens afslutning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo MD Del Sorbo
        • Ledende efterforsker:
          • Martin MD Urner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Tilstedeværelse af nyopståede respiratoriske symptomer inden for de seneste 14 dage ved fremmøde på skadestuen.
    Respiratoriske symptomer er karakteriseret ved mindst et af følgende: hoste, åndenød eller behov for ilttilskud
  3. Behov for indlæggelse på hospital

Eksklusionskriterier:

  1. Uformåen til at give informeret samtykke
  2. Patienter med kendte kontraindikationer for dexamethason eller tocilizumab, eller nogen af deres komponenter
  3. Allergisk reaktion over for tocilizumab eller andre monoklonale antistoffer
  4. Patienter, der bruger azathioprin eller cyclophosphamid
  5. Aktiv tuberkuloseinfektion
  6. Patienter, der har aktiv leversygdom eller leverdysfunktion
  7. ALT eller AST >3x øvre normalgrænse
  8. Neutrofiltal <1000/mcl
  9. Blodpladetal <50.000/mm3
  10. Hæmoglobin (Hb) under 8,5 g/dL
  11. Hvidt blodlegemetal (WBC) under 3000/mm3
  12. Absolut neutrofiltal (ANC) under 2,0 x 109/L
  13. Absolut lymfocytantal under 500/mm3
  14. Total bilirubin over øvre normalgrænse
  15. Triglycerider (TG) over 10 mmol/L (over 900 mg/dL)
  16. Serum kreatinin over 1,4 mg/dL hos kvindelige patienter og over 1,6 mg/dL hos mandlige patienter
  17. Patienter, der allerede modtager systemiske steroider, monoklonale antistoffer eller andre immundæmpende lægemidler på fremmødetidspunktet
  18. Uformåen til at overholde reglerne for at undgå graviditet inden for 28 dage efter indmelding
  19. Indlæggelse på intensivafdeling før randomisering
  20. Umiddelbart behov for intubation
  21. Overhængende død
  22. Klinisk teams afvisning
  23. Deltagelse i andre lægemiddelkliniske forsøg (dette kriterium vil blive drøftet med hovedforskeren)
  24. Mere end 72 timer siden hospitalsindlæggelse
  25. Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning (som er en kontraindikation for tocilizumab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
Rutinemæssig pleje alene
Eksperimentel: Tocilizumab
Rutinemæssig pleje + enkelt intravenøs infusion af tocilizumab i en dosis på 4mg/kg kropsvægt (op til maksimalt 400mg).
Medicin: Tocilizumab (Actemra®)
Patienter, der er randomiseret til tocilizumab-armen, vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af tocilizumab, som gives over 1 time. Tocilizumab gives i en dosis på 4 mg pr. kg kropsvægt, op til en maksimal dosis på 400 mg.
Eksperimentel: Dexamethason
Rutinemæssig pleje + 10 mg oral dexamethason dagligt i op til 10 dage (eller indtil udskrivelse fra hospitalet).
Medicin: Dexamethason
Patienter, der er randomiseret til dexamethasongruppen, vil modtage 6 mg dexamethason om dagen i op til 10 dage, eller indtil udskrivelse fra hospitalet. Dexamethason vil blive givet i tablettform oralt (gennem munden) eller via en tilsvarende metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den potentielle rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet (inklusive den 6-måneders opfølgning).
Fra indskrivning til afslutning af studiet (inklusive den 6-måneders opfølgning).
For at vurdere andelen af berettigede patienter, der ikke har daglig IL-6-måling
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 2
Baseline (dag 0) til dag 2
At vurdere andelen af berettigede patienter, som ikke randomiseres
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 2
Baseline (dag 0) til dag 2
For at bestemme hyppigheden af overholdelse af den tildelte behandlingsstrategi og eventuelle krydsninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse)
Baseline til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse)
At estimere tiden fra hospitalsindlæggelse til randomisering og igangsættelse af den tildelte behandling
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager i løbet af 28 dage
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 28-dages observationsperioden (eller udskrivning fra hospitalet).
Fra indskrivning til afslutning af 28-dages observationsperioden (eller udskrivning fra hospitalet).
Forøgelse af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score med ≥2 eller død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
SOFA-skalaen (Sequential Organ Failure Assessment) bruges til at vurdere en patients organfunktion. SOFA-scoren er baseret på 6 forskellige systemer: respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, koagulation, renal og neurologisk. Hvert system tildeles en score fra 0 (bedst) til 4 (værst). Den samlede SOFA-score beregnes ved at lægge scorerne for hvert system sammen, hvor en lavere total SOFA-score generelt indikerer bedre samlet organfunktion.
Fra tilmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Udvikling af ARDS eller død
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Fra tilmelding til afslutning af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Indlæggelse på intensiv eller død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6-måneders opfølgningsperiode.
Fra tilmelding til slutningen af den 6-måneders opfølgningsperiode.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Fra indskrivning til afslutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
ICU-opholdets længde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Fra tilmelding til slutningen af den 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Behov for invasiv mekanisk ventilation eller død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Fra tilmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller udskrivelse fra hospitalet).
Fra tilmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller udskrivelse fra hospitalet).
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 6 måneder vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter afslutningen af den 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse)
SF-36 er en undersøgelse med 36 spørgsmål, der scorer patienter på otte sundhedsskalaer: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig trivsel, social funktion, energi/træthed og generelle helbredsopfattelser. SF-36 er struktureret således, at højere score på hver skala generelt angiver et mere gunstigt helbredsudfald. Den indeholder også et enkelt spørgsmål, der giver en indikation af opfattet ændring i helbred.
Fra tilmelding til 6 måneder efter afslutningen af den 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse)
Overlevelse efter 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 6-måneders opfølgningsperiode.
Fra tilmelding til slutningen af 6-måneders opfølgningsperiode.
Komplikationer ved brug af steroider eller tocilizumab, herunder
Tidsramme: Fra indmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).
Komplikationer inklusive: Overfølsomhed eller allergisk reaktion mod tocilizumab, Hospitalsinfektioner, Neuromuskulær svækkelse, Gastrointestinale perforationer.=, Hypernatremi (serumnatrium >150 mmol/L), Hyperglykæmi (kræver ny insulin eller øget insulindosis), Leversvigt, Demyeliniserende sygdomme, Myokardieinfarkt eller akut koronart syndrom, Maligniteter, Apopleksi, Ny delirium, Neuromuskulær svækkelse, Klinisk signifikant gastrointestinal blødning (kræver transfusion eller endoskopi), Foster- og spædbarnsskade og Død
Fra indmelding til slutningen af 28-dages observationsperiode (eller hospitalsudskrivelse).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere årsagerne til, hvorfor berettigede patienter ikke bliver randomiserede
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 2.
Ud over primært udfald #3: At vurdere andelen af berettigede patienter, der ikke randomiseres, vil årsagerne til, hvorfor berettigede patienter ikke randomiseres, også blive registreret.
Baseline (dag 0) til dag 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lorenzo delSorbo

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostic Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5269
  • ISRCTN46157068 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • 296418 (Anden identifikator: Health Canada)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Tocilizumab (Actemra®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner