Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en hypnotisk optagelse på artefakter i 4D CT i forbindelse med stereotaktisk kropsstråleterapi ved lungekræft (HYPNOCT-4D)

6. januar 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

Effekten af en hypnotisk optagelse på artefakter i 4D CT i forbindelse med stereotaktisk strålebehandling af lungekraft

Dette er en enkeltcenter, prospektiv kohortestudie, der evaluerer effekten af et simpelt lydoptagelses-hypnosesystem på forekomsten af artefakter på 4D CT-scanninger hos patienter, der kræver SBRT-stråleterapi for lungeforandringer (perifere eller centrale).

Studiets primære mål er at evaluere brugen af en hypnotisk optagelse på reduktionen af artefakter i 4D CT-scanninger for patienter, der gennemgår stereotaktisk kropsstråleterapi for lungekræft.

De sekundære mål er at evaluere:

  • hypnotisk optagelses indvirkning på reduktionen af artefakter på intratorakale strukturer (luftrøret, hovedbronkierne, mellemgulvet, forandringer, hjertet og lungerne),
  • regelmæssigheden af respirationsamplituden,
  • regelmæssigheden af respirationsfrekvensen,
  • volumen af Intern Target Volume (ITV),
  • reproducerbarheden af ITV-volumen,

  • patienttilfredshed.

    1. Før dette dosimetriske scanning vil patienten udfylde et selvadministreret spørgeskema om angst: HADS-A-spørgeskemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale – kun spørgsmål vedrørende angst).

      Under denne undersøgelse forklarer MERM dosimetrisk scanning-proceduren til patienten. Efter at immobiliseringssystemet er blevet opsat i overensstemmelse med afdelingens standardprotokol, vil en 4D CT-scanning blive udført, mens patienten bedes om at trække vejret regelmæssigt. I tilfælde af et artefakt på forandringsniveauet, vil en anden 4D CT-scanning blive udført under samme betingelser.

    2. Den hypnotiske lydoptagelse vil blive afspillet gennem rummets højttalere. Den hypnotiske optagelse er struktureret i tre faser, med en 5-minutters induktionsfase, en 5-minutters arbejdsfase og til sidst en 5-minutters returfase.

      Efter 5 minutters afspilning udføres 4D CT-scanningen til studiet ved hjælp af de samme indsamlingsparametre som den frie 4D CT-scanning.

    3. Efter den første stråleterapisession og for alle patienter inkluderet i studiet, vil en dosimetrisk 4D-scanning blive udført ved hjælp af den hypnotiske optagelse igen, som beskrevet ovenfor, for at vurdere inter-fraktion reproducerbarheden af ITV-volumen.

Efter denne anden 4D CT-scanning under hypnose, vil patienttilfredshed blive vurderet (ved hjælp af et Likert-skala spørgeskema).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Séverine METZGER
  • Telefonnummer: +33478782786

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år,
  • Indikation for lunge SBRT, perifær eller central læsion,
  • Patient ny til hypnose (medicinsk eller scenehypnose),
  • Patient dækket af socialsikring eller tilsvarende,
  • Dateret og underskrevet samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Indikation for behandling med abdominal kompression,
  • Patient under behandling for flere læsioner i samme behandlingssekvens,
  • Patient med en ultracentral læsion (afstand til mediastinum < 2 cm),
  • Patient allerede inkluderet i dette protokol,
  • Kognitive eller fysiske lidelser, der forhindrer forsøget i at forløbe gnidningsfrit,
  • Patient med en eller flere aktive psykotiske lidelser (såsom skizofreni),
  • Patienter, der lider af svære dissociative lidelser,
  • Patient, der ikke forstår fransk eller er døv,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Patient under værge eller kurator eller frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypnotisk optagelse
Andet: Hypnotisk optagelse
Den hypnotiske lydoptagelse vil blive afspillet gennem rummets højttalere. Den hypnotiske optagelse er struktureret i tre faser, med en 5-minutters induktionsfase, en 5-minutters arbejdsfase og til sidst en 5-minutters returfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem andelen af 4D CT-scanninger, der er optaget under normale forhold og viser mindst 1 artefakt på læsionsniveauet, og andelen af 4D CT-scanninger, der er optaget under hypnose og viser ≥ 1 artefakt på læsionsniveauet
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 måned
Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af 4D CT-scanninger, der viser mindst én artefakt i lungevolumen for begge indsamlingsbetingelser (med og uden hypnotisk optagelse)
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 måned
Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 måned
Forskellen mellem den mindste og største respirationsamplitude for de to opmålingsbetingelser (med og uden hypnotisk optagelse);
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 måned
Gennem hele undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 måned
Forskellen mellem minimum og maksimum respitationsfrekvens for de to opmålingsbetingelser (med og uden hypnotisk optagelse);
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet
Indtil studiet er afsluttet
Forskellen i ITV-volumen mellem de to opkøbsforhold (med og uden hypnotisk optagelse)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 måned
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 måned
Forskellen i ITV-størrelse, i den kraniokaudale akse, på 4D CT-scanninger optaget under hypnotisk optagelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 1 måned
Gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 1 måned
Tilfredshedsspørgeskemascoren (5-punkts Likert-skalaer) efter den anden 4D CT-scanning under hypnose.
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 måned
Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ET25-084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger