Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af tidsafhængig administration af Nivolumab-Ipilimumab (ICI/ICI)-kombinationen på den overordnede overlevelse hos voksne med fremskreden nyrecancer: Et pragmatisk multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg.

29. september 2026 opdateret af: Guliz Ozgun

(CHRONO-RCC) Tidsafhængig administration af dobbelte immun-checkpoint-hæmmere (ICI) ved fremskreden nyrekræft

The goal of this clinical trial is to learn if the timing of treatments plays a role in how effective the standard-of-care drugs nivolumab/ipilimumab (ICI/ICI) works to treat adults with advanced kidney cancer. The trial will also learn if time-of-day reduces ICI/ICI side-effects. Researchers will compare ICI/ICI given in the morning (before 11:30am) vs in the afternoon (after 1:30pm), to see if circadian rhythm effects how ICI/ICI works to treat advanced kidney cancer. Participants will be randomized in Arm A or Arm B to receive drugs ICI/ICI either in the morning (Arm A) or afternoon (Arm B) as part of their standard-of-care treatment for advanced kidney cancer. Participants will:

  • Visit the clinic either in the morning (Arm A) or afternoon (Arm B) to receive ICI/ICI treatment as part of their regular medical care for advanced kidney cancer
  • Frequency of visits will follow standard-of-care guidelines

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria to be eligible for participation in this trial. Waivers to the inclusion criteria will NOT be allowed.

  1. Age 18 or older
  2. Able to provide informed consent
  3. Histologically confirmed advanced clear cell kidney cancer
  4. Eligible for standard-of-care nivolumab/ipilimumab regimen
  5. Measurable disease per RECIST 1.1
  6. ECOG performance status 0-2
  7. Ability to adhere to scheduled infusion times (Before 11:30 a.m. or after 1:30 pm)

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the trial if any of the following criteria apply. Waivers to the exclusion criteria will NOT be allowed.

  1. Non-clear cell RCC histology
  2. Concurrent malignancy requiring active systemic therapy, unless disease-free for at least 2 years
  3. Inability to comply with protocol-specified infusion timing for the first 4 cycles
  4. Night shift workers
  5. Clinical evidence of new or enlarging brain metastasis or carcinomatous meningitis
  6. Known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with cooperation with the requirements of the trial
  7. Patients who have traveled across ≥2 time zones within the past 14 days prior to randomization will be excluded, due to potential disruption of circadian rhythms (jet lag), which may affect chronotherapy-related endpoints.
  8. Patients with a clinically diagnosed sleep disorder, including but not limited to insomnia, obstructive sleep apnea, restless leg syndrome, or circadian rhythm sleep-wake disorders, that is moderate to severe, untreated, or poorly controlled, will be excluded.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: Morning ICI/ICI Treatment

Participants will receive standard-of-care therapy (ICI/ICI) administered in the morning (before 11:30am).
Medicin: Nivolumab & Ipilimumab

Participants will receive ICI/ICI as part of their standard-of-care therapy administered in the morning before 11:30am (Arm A) , as determined by randomization.

Andre navne:
  • ICI/ICI
Aktiv komparator: Arm B: Afternoon ICI/ICI Treatment

Participants will receive standard-of-care therapy (ICI/ICI) administered in the afternoon (after 1:30pm).
Medicin: Nivolumab + Ipilimumab

Participants will receive ICI/ICI as part of their standard-of-care therapy administered in the afternoon after 1:30pm (Arm B) , as determined by randomization.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assess Overall-Survival in time-of-day administration of ICI/ICI treatment
Tidsramme: From enrollment to the end of follow-up at 24 months.

To assess overall survival (OS) in patients treated with time-of day dependent administration of nivolumab-ipilimumab (ICI/ICI) standard-of-care therapy in advanced kidney cancer. OS is defined as the time from randomization to death from any cause. The primary analysis will compare OS curves between study arms and estimate 2-year OS rates for each group.
From enrollment to the end of follow-up at 24 months.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determine Objective Response Rate in time-of-day administration of ICI/ICI treatment
Tidsramme: From enrollment to the end of follow-up at 24-months.

Objective response rate (ORR) will be determined by Proportion of patients achieving a complete or partial response as assessed by RECIST v1.1 criteria, confirmed by central or investigator review. Tumor assessments will be performed as standard of care (typically every 12 weeks), and best overall response prior to disease progression will be used for ORR determination.
From enrollment to the end of follow-up at 24-months.
Evaluate Progression-Free Survival in time-of-day administration of ICI/ICI treatment
Tidsramme: From enrollment to the end of follow-up at 24-months.

Progression-free Survival (PFS) will be determined by time of randomization to disease progression or death from any cause.
From enrollment to the end of follow-up at 24-months.
Determine the Time-to-Treatment Failure in time-of-day administration of ICI/ICI treatment
Tidsramme: From enrollment to the end of follow-up at 24-months.

Time to treatment failure (TTF) is determined by assessing time from treatment initiation to treatment discontinuation for any reason, including disease progression, unacceptable toxicity, patient withdrawal, or death, capturing both treatment efficacy and tolerability.
From enrollment to the end of follow-up at 24-months.
Assess treatment-related tolerability and toxicity differences
Tidsramme: From enrollment to the end of follow-up at 24-months.

Differences in steroid use (yes/no) for the management of treatment-related toxicity, treatment interruptions (yes/no) due to treatment-related toxicity, and treatment discontinuations (yes/no) due to treatment-related toxicity will be used as surrogate safety outcomes, as comprehensive adverse event documentation is beyond the scope of this pragmatic clinical trial. The study seeks to determine whether treatment administration at a predefined time of day is associated with differences in the need for toxicity-related clinical interventions. Given that the relevant adverse events are well characterized in the existing literature, the focus of this study is on comparative safety between groups using these surrogate measures rather than on detailed characterization of individual adverse events.
From enrollment to the end of follow-up at 24-months.
Immune Profiling
Tidsramme: At 4 time points: Baseline, 1-day post first cycle of treatment, 3 weeks into treatment and 12 weeks into treatment

Immune cell populations will be characterized from the blood samples at baseline (prior to treatment initiation) and at three predefined time points during therapy: 1 day after treatment initiation, 3 weeks into treatment, and 12 weeks into treatment. Cytometry by time-of-flight (CyTOF) will be used to comprehensively profile immune cell populations allowing for high-dimensional assessment of immune cell composition and activation states across treatment timing groups.
At 4 time points: Baseline, 1-day post first cycle of treatment, 3 weeks into treatment and 12 weeks into treatment
Bulk RNA sequencing (RNA-seq)
Tidsramme: At 4 time points: Baseline, 1-day post first cycle of treatment, 3 weeks into treatment and 12 weeks into treatment

Bulk RNA sequencing (RNA-seq) will be performed to comprehensively characterize global gene expression profiles and to evaluate time-of-day-associated differences in immune-related transcriptional signatures. This approach will enable the identification of circadian variation in gene expression and provide insight into temporal regulation of immune pathways in response to treatment.
At 4 time points: Baseline, 1-day post first cycle of treatment, 3 weeks into treatment and 12 weeks into treatment
Cytokine and chemokine analyses
Tidsramme: At 4 time points: Baseline, 1-day post first cycle of treatment, 3 weeks into treatment and 12 weeks into treatment

Plasma will be isolated for cytokine and chemokine analyses to assess systemic immune signaling and inflammatory profiles. Quantitative evaluation of circulating cytokines and chemokines will provide insight into treatment- and time-dependent changes in immune activation, inflammation, and immune regulation, complementing cellular and transcriptional immune profiling.
At 4 time points: Baseline, 1-day post first cycle of treatment, 3 weeks into treatment and 12 weeks into treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guliz Ozgun

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chrono-RCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger