Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valid-B.Well BP25 Studie

5. januar 2026 opdateret af: B.Well Swiss AG

Validering af B. Well Digital Overarms Blodtryksmåler Pro-25 i henhold til ISO 81060-2

Prospektiv, enkeltcenter, enkelarm, åben, komparativ validering af en kommercialiseret enhed, gentagne målepræcisionsundersøgelse designet i overensstemmelse med kravene i ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universal Standard for klinisk validering af automatiske ikke-invasive sfygmomanometre (Ikke-invasive sfygmomanometre - Del 2: Klinisk undersøgelse af intermitterende automatisk måling, inklusive ændring 1 og 2)).

Valideringen vil blive gennemført med frivillige snarere end nødvendigvis med patienter, og alle målinger vil blive udført uden for forsøgspersonernes normale diagnostik eller behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 12 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer let til moderat armkompression
  • Fravær af overarmen
  • Personer med overarmsomkreds <22 cm eller >42 cm
  • Personer med alvorlig chok;
  • Personer med en historie om psykisk sygdom eller nuværende psykiske lidelser;
  • Patienter med arytmier (forkammer-ekstrasystoler, ventrikulære ekstrasystoler, atrieflimren osv.) eller øvre ekstremitets arteriosklerose (på det direkte målepunkt);
  • Personer, der bruger ekstrakorporale cirkulationsenheder;
  • Personer med overdreven lem-asymmetri;
  • Personer, der har gennemgået masektomi eller lymfeknudedissektion;
  • Personer med armskader eller eksponerede sår, eller dem med cirkulationsforstyrrelser;
  • Personer med vaskulære adgange i armene eller arteriovenøse shunt-slanger;
  • Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned;
  • Personer, for hvem procedurene under det kliniske forsøg kan udgøre overdrevet medicinsk risiko;
  • Personer, der af undersøgeren vurderes til at være uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  • Person under retslig beskyttelse, værge eller kurator eller deltager frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sigle arm
Enarmet. Alle deltagere vil blive underlagt blodtryksmåling med den manuelle referencemetode og med en automatisk blodtryksmåler til overarmen (3 gange hver).
Diagnostisk test: Blodtryksmåling

Alle målinger vil blive udført af uddannede observatører i overensstemmelse med kravene i ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universal Standard (1), hvilket sikrer nøjagtighed, konsistens og reproducerbarhed.

Undersøgelsen skal udføres i et isoleret rum ved en behagelig omgivelsestemperatur.

  • Manschetten skal anbringes på den bare arm uden kompression proximalt for manschetten.
  • Forsøgspersonen skal hvile i ro i mindst 10 minutter inden målingerne påbegyndes.
  • Forsøgspersonen bør undgå at tale under hele måleproceduren.
  • Blodtrykket skal måles på forsøgspersonens venstre arm i hjertehøjde.
  • Der skal forløbe mindst 5 minutter inden det første referenceblodtryk måles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiet vil vurdere overholdelse af følgende valideringskriterier defineret af standarden ISO 81060-2:2018: Kriterium 1 - Gruppeniveau-nøjagtighed (parret-differenceanalyse). Kriterium 2 - Subjektniveau-nøjagtighed
Tidsramme: Dag 1

Studiet vil vurdere overholdelsen af følgende valideringskriterier defineret af standarden ISO 81060-2:2018 for SBP og DBP (i mmHg):

Kriterium 1 - Nøjagtighed på gruppeniveau (analyse af parvise forskelle). For systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) separat skal gennemsnitsforskellen mellem testenheden og referencemetoden (observatør-auskultation med et kviksølvblodtryksmåler) på tværs af alle gyldige parvise bestemmelser være inden for ±5 mmHg, og standardafvigelsen (SD) af disse forskelle skal være ≤ 8 mmHg.

Kriterium 2 - Nøjagtighed på subjektniveau For SBP og DBP skal hvert subjekts gennemsnitsforskel (testenhed - reference) beregnes ud fra det pågældende subjekts gentagne parvise bestemmelser. Standardafvigelsen af disse subjektniveau-gennemsnit på tværs af alle subjekter skal overholde kravene specificeret i Tabel 1 Gennemsnitlig subjektdataaccept i mmHg i ISO 81060-2:2018 (1) for SBP og DBP.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale efter Bland-Altman-analyse
Tidsramme: Dag 1
Beregning af bias (gennemsnitlig forskel mellem testapparat og referencemetode) og 95% grænser for overensstemmelse (LoA) for systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), samlet og over hele blodtryksområdet
Dag 1
Befolkningskarakteristika - Alder
Tidsramme: Dag 1
Alder (beskrivende oversigt)
Dag 1
Befolkningskarakteristika - Køn
Tidsramme: dag 1
Køn (beskrivende oversigter)
dag 1
Populationsegenskaber - armomkredse
Tidsramme: Dag 1
armomkredse (beskrivende oversigter)
Dag 1
Befolkningskarakteristika - baseline blodtrykskategorier
Tidsramme: Dag 1
Normotensive/hypertensive intervaller for både systolisk og diastolisk tryk
Dag 1
Observationsenighed
Tidsramme: Dag 1
procentdel af parrede målinger (inden for +/- 4 mmHg)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B.Well Swiss AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Cardiovascular Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger