Valid-B.Well BP25 Studie
Validering af B. Well Digital Overarms Blodtryksmåler Pro-25 i henhold til ISO 81060-2
Prospektiv, enkeltcenter, enkelarm, åben, komparativ validering af en kommercialiseret enhed, gentagne målepræcisionsundersøgelse designet i overensstemmelse med kravene i ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universal Standard for klinisk validering af automatiske ikke-invasive sfygmomanometre (Ikke-invasive sfygmomanometre - Del 2: Klinisk undersøgelse af intermitterende automatisk måling, inklusive ændring 1 og 2)).
Valideringen vil blive gennemført med frivillige snarere end nødvendigvis med patienter, og alle målinger vil blive udført uden for forsøgspersonernes normale diagnostik eller behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Fassler Fassler
- Telefonnummer: +41 79 309 93 79
- E-mail: thomas.faessler@bwell-swiss.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 12 år
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer let til moderat armkompression
- Fravær af overarmen
- Personer med overarmsomkreds <22 cm eller >42 cm
- Personer med alvorlig chok;
- Personer med en historie om psykisk sygdom eller nuværende psykiske lidelser;
- Patienter med arytmier (forkammer-ekstrasystoler, ventrikulære ekstrasystoler, atrieflimren osv.) eller øvre ekstremitets arteriosklerose (på det direkte målepunkt);
- Personer, der bruger ekstrakorporale cirkulationsenheder;
- Personer med overdreven lem-asymmetri;
- Personer, der har gennemgået masektomi eller lymfeknudedissektion;
- Personer med armskader eller eksponerede sår, eller dem med cirkulationsforstyrrelser;
- Personer med vaskulære adgange i armene eller arteriovenøse shunt-slanger;
- Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned;
- Personer, for hvem procedurene under det kliniske forsøg kan udgøre overdrevet medicinsk risiko;
- Personer, der af undersøgeren vurderes til at være uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse.
- Person under retslig beskyttelse, værge eller kurator eller deltager frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sigle arm
Enarmet.
Alle deltagere vil blive underlagt blodtryksmåling med den manuelle referencemetode og med en automatisk blodtryksmåler til overarmen (3 gange hver).
|
Alle målinger vil blive udført af uddannede observatører i overensstemmelse med kravene i ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universal Standard (1), hvilket sikrer nøjagtighed, konsistens og reproducerbarhed. Undersøgelsen skal udføres i et isoleret rum ved en behagelig omgivelsestemperatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiet vil vurdere overholdelse af følgende valideringskriterier defineret af standarden ISO 81060-2:2018: Kriterium 1 - Gruppeniveau-nøjagtighed (parret-differenceanalyse). Kriterium 2 - Subjektniveau-nøjagtighed
Tidsramme: Dag 1
|
Studiet vil vurdere overholdelsen af følgende valideringskriterier defineret af standarden ISO 81060-2:2018 for SBP og DBP (i mmHg): Kriterium 1 - Nøjagtighed på gruppeniveau (analyse af parvise forskelle). For systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) separat skal gennemsnitsforskellen mellem testenheden og referencemetoden (observatør-auskultation med et kviksølvblodtryksmåler) på tværs af alle gyldige parvise bestemmelser være inden for ±5 mmHg, og standardafvigelsen (SD) af disse forskelle skal være ≤ 8 mmHg. Kriterium 2 - Nøjagtighed på subjektniveau For SBP og DBP skal hvert subjekts gennemsnitsforskel (testenhed - reference) beregnes ud fra det pågældende subjekts gentagne parvise bestemmelser. Standardafvigelsen af disse subjektniveau-gennemsnit på tværs af alle subjekter skal overholde kravene specificeret i Tabel 1 Gennemsnitlig subjektdataaccept i mmHg i ISO 81060-2:2018 (1) for SBP og DBP. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale efter Bland-Altman-analyse
Tidsramme: Dag 1
|
Beregning af bias (gennemsnitlig forskel mellem testapparat og referencemetode) og 95% grænser for overensstemmelse (LoA) for systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), samlet og over hele blodtryksområdet
|
Dag 1
|
|
Befolkningskarakteristika - Alder
Tidsramme: Dag 1
|
Alder (beskrivende oversigt)
|
Dag 1
|
|
Befolkningskarakteristika - Køn
Tidsramme: dag 1
|
Køn (beskrivende oversigter)
|
dag 1
|
|
Populationsegenskaber - armomkredse
Tidsramme: Dag 1
|
armomkredse (beskrivende oversigter)
|
Dag 1
|
|
Befolkningskarakteristika - baseline blodtrykskategorier
Tidsramme: Dag 1
|
Normotensive/hypertensive intervaller for både systolisk og diastolisk tryk
|
Dag 1
|
|
Observationsenighed
Tidsramme: Dag 1
|
procentdel af parrede målinger (inden for +/- 4 mmHg)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BWE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryksmåling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater