Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle biologiske og fysiologiske determinanter for motion hos patienter med Polycythemia Vera (ACTIVAQ)

14. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Karakterisering af Motionstolerance hos Patienter med Polycythaemia Vera: Undersøgelse af Potentielle Biologiske og Fysiologiske Determinanter.

Polycythemia vera (PV) er en sjælden hæmatologisk lidelse kendetegnet ved en overdreven produktion af røde blodlegemer, associeret med den somatiske JAK2 V617F-mutation. Kliniske manifestationer er varierede og omfatter ofte udholdenhedsproblemer ved motion, men de underliggende mekanismer forstås stadig dårligt.

Fysisk aktivitet anbefales i behandlingen af kroniske sygdomme, men den skal tilpasses patientens fysiologiske profil. En kardiopulmonal belastningstest (CPET) er afgørende for at sikre sikkerhed, opdage mulige kontraindikationer og vurdere maksimalt iltoptag (VO₂max), en nøgleindikator for aerob kapacitet.

Dette prospektive, eksperimentelle, ikke-randomiserede studie vil inkludere patienter med PV fulgt på Lyon Sud Universitetshospital og for hvilke en CPET er planlagt i deres rutinemæssige kliniske opfølgning. Det primære mål er at sammenligne VO₂max mellem to grupper af patienter: moderat (<10%) versus markant (≥10%) omfang af blodets viskositetsstigning efter gennemførelsen af CPET. Den primære hypotese er, at en signifikant stigning i blodets viskositet under motion (≥10%) er en væsentlig begrænsende faktor for ilttransport og fører til en reduceret VO₂max, hvilket afspejler nedsat motionstolerance.

Sekundære analyser vil fokusere på hemorheologiske parametre, vævsiltning samt kardiorespiratoriske og metaboliske responser. Studiet sigter mod at forstå de biologiske og fysiologiske determinanter for motionstolerance i denne population bedre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69001
        • Department of Sports Medicine and Physical Activity. Pulmonary Function Testing. Croix Rousse Hospital.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emeric Stauffer, Dr
        • Underforsker:
          • Mael Heiblig, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år og under 70 år.
  • Patienten er fulgt for en diagnose af Polycythemia vera (bekræftet JAK2 V617F-mutation) og som fik ordineret en CPET på grund af deres ønske om at genoptage regelmæssig fysisk aktivitet.
  • Patienten er tilknyttet eller drager fordel af et socialt sikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt historie for hjertesygdom eller kronisk luftvejssygdom, der sandsynligvis vil påvirke VO₂max uafhængigt af Polycythemia vera (f.eks. astma), ifølge undersøgelseslederens vurdering.
  • Kendt historie for større tromboembolisk komplikation, ifølge undersøgelseslederens vurdering.
  • Body mass index (BMI) over 35, ifølge undersøgelseslederens vurdering.
  • Deltagelse i et andet interventivt forskningsprotokol, der kan interferere med den nuværende undersøgelse, ifølge undersøgelseslederens vurdering.
  • Voksen person under lovligt beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, formynderskab).
  • Person, der i øjeblikket modtager psykiatrisk behandling.
  • Person, der er berøvet frihed ved retslig eller administrativ beslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Polycytæmia vera
Patienter diagnosticeret med polycythaemia vera, med bekræftet tilstedeværelse af JAK2 V617F-mutationen, som ønsker at genoptage regelmæssig daglig fysisk aktivitet og har fået ordineret en fysisk test til dette formål som en del af deres opfølgning på Lyon Sud Hospital
Biologisk: Forskningsprøver blodets viskositet og viskoelasticitet:
Forskningsprøver: Blodreologi: hematokrit, blodviscositet, deformabilitet og erytrocytaggregation, viskoelasticitet
Andre navne:
  • niveauet af vævsoxygenation og hæmoglobinoxygenation, der vil blive målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets viskositet (centipoise) ved 6 forskellige skærhastigheder.
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline (fortest), 3 minutter efter CPET og 60 minutter efter CPET
Blodets viskositet vil blive målt ved hjælp af en kegle-plade-viskosimeter (Brookfield, model LVDVII+ PRO, kegle CPE 40) på blod med oprindelig hematokrit, ved 7 forskellige skærhastigheder: 2,25, 4,5, 11,5, 22,5, 45, 90 og 225 s⁻¹, ved brug af en stigende skærhastighedsprotokol.
Målinger vil blive udført ved baseline (fortest), 3 minutter efter CPET og 60 minutter efter CPET

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rheologische egenskaber af blod: deformabilitet og aggregering af erythrocytter
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline (pre-test), 3 minutter efter CPET og 60 minutter efter CPET.
Analyser udføres på EDTA-rør. Erytrocytdeformabilitet måles ved ektacytometri ved 9 forskydningsspændinger (0,3-30 Pa) under isotone forhold. Maksimal forlængelsesindeks (EImax) og forskydningsspænding for 50% deformation (SS₁/₂) registreres. Aggregering/disaggregering vurderes ved syllektometri ved 40% hematokrit. Parametre inkluderer aggregeringsindeks (AI) og minimal forskydningshastighed (γmin) for fuldstændig disaggregation.
Målinger vil blive udført ved baseline (pre-test), 3 minutter efter CPET og 60 minutter efter CPET.
Blodets viskoelasticitet
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline (for-test), 3 minutter efter CPET og 60 minutter efter CPET
Blodets viskoelastiske egenskaber vil blive vurderet ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM delta) på citratblodprøver. Følgende test vil blive udført: NATEM, TEMACT, FIBTEM og EXTEM. For hver test vil følgende parametre blive målt: koaguleringstid (CT, i sekunder), klumpamplitude ved 5, 10, 20 og 30 minutter (A5, A10, A20, A30, i mm), alfavinkel (angiver klumpdannelseshastighed, i grader), maksimal klumpstyrke (i mm), procentdel af klumpyse efter 30 minutter (LI30), samt lysisstarttid (LOT) og total lysisstid (LT), begge udtrykt i sekunder
Målinger vil blive udført ved baseline (for-test), 3 minutter efter CPET og 60 minutter efter CPET
Væv- og hæmoglobiniltning med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Målingen vil blive udført under CPET.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil blive udført ved hjælp af Portamon MKIII-systemet (Artinis) med en samplingsfrekvens på 100 Hz. Denne ikke-invasive teknik indebærer placering af overfladeelektroder på huden over musculus vastus lateralis, halvvejs mellem spina iliaca anterior superior og patella. NIRS muliggør kontinuerlig overvågning af ændringer i oxyhæmoglobin (HbO₂) og deoxyhæmoglobin (HHb) koncentrationer, hvilket gør det muligt at beregne vævsoxygenationsindekset (TOI)
Målingen vil blive udført under CPET.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL25_0364
  • 2025-A01032-47 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger