Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle biologiske og fysiologiske determinanter for motion hos patienter med Polycythemia Vera (ACTIVAQ)

14. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Karakterisering af Motionstolerance hos Patienter med Polycythaemia Vera: Undersøgelse af Potentielle Biologiske og Fysiologiske Determinanter.

Polycythemia vera (PV) er en sjælden hæmatologisk lidelse kendetegnet ved en overdreven produktion af røde blodlegemer, associeret med den somatiske JAK2 V617F-mutation. Kliniske manifestationer er varierede og omfatter ofte udholdenhedsproblemer ved motion, men de underliggende mekanismer forstås stadig dårligt.

Fysisk aktivitet anbefales i behandlingen af kroniske sygdomme, men den skal tilpasses patientens fysiologiske profil. En kardiopulmonal belastningstest (CPET) er afgørende for at sikre sikkerhed, opdage mulige kontraindikationer og vurdere maksimalt iltoptag (VO₂max), en nøgleindikator for aerob kapacitet.

Dette prospektive, eksperimentelle, ikke-randomiserede studie vil inkludere patienter med PV fulgt på Lyon Sud Universitetshospital og for hvilke en CPET er planlagt i deres rutinemæssige kliniske opfølgning. Det primære mål er at sammenligne VO₂max mellem to grupper af patienter: moderat (<10%) versus markant (≥10%) omfang af blodets viskositetsstigning efter gennemførelsen af CPET. Den primære hypotese er, at en signifikant stigning i blodets viskositet under motion (≥10%) er en væsentlig begrænsende faktor for ilttransport og fører til en reduceret VO₂max, hvilket afspejler nedsat motionstolerance.

Sekundære analyser vil fokusere på hemorheologiske parametre, vævsiltning samt kardiorespiratoriske og metaboliske responser. Studiet sigter mod at forstå de biologiske og fysiologiske determinanter for motionstolerance i denne population bedre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69001
        • Department of Sports Medicine and Physical Activity. Pulmonary Function Testing. Croix Rousse Hospital.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emeric Stauffer, Dr
        • Underforsker:
          • Mael Heiblig, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år og under 70 år.
  • Patienten er fulgt for en diagnose af Polycythemia vera (bekræftet JAK2 V617F-mutation) og som fik ordineret en CPET på grund af deres ønske om at genoptage regelmæssig fysisk aktivitet.
  • Patienten er tilknyttet eller drager fordel af et socialt sikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt historie for hjertesygdom eller kronisk luftvejssygdom, der sandsynligvis vil påvirke VO₂max uafhængigt af Polycythemia vera (f.eks. astma), ifølge undersøgelseslederens vurdering.
  • Kendt historie for større tromboembolisk komplikation, ifølge undersøgelseslederens vurdering.
  • Body mass index (BMI) over 35, ifølge undersøgelseslederens vurdering.
  • Deltagelse i et andet interventivt forskningsprotokol, der kan interferere med den nuværende undersøgelse, ifølge undersøgelseslederens vurdering.
  • Voksen person under lovligt beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, formynderskab).
  • Person, der i øjeblikket modtager psykiatrisk behandling.
  • Person, der er berøvet frihed ved retslig eller administrativ beslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polycytæmia vera
Patienter diagnosticeret med polycythaemia vera, med bekræftet tilstedeværelse af JAK2 V617F-mutationen, som ønsker at genoptage regelmæssig daglig fysisk aktivitet og har fået ordineret en fysisk test til dette formål som en del af deres opfølgning på Lyon Sud Hospital
Biologisk: Forskningsprøver blodets viskositet og viskoelasticitet:
Forskningsprøver: Blodreologi: hematokrit, blodviscositet, deformabilitet og erytrocytaggregation, viskoelasticitet
Andre navne:
  • niveauet af vævsoxygenation og hæmoglobinoxygenation, der vil blive målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets viskositet (centipoise) ved 6 forskellige skærhastigheder.
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline (fortest), 3 minutter efter CPET og 60 minutter efter CPET
Blodets viskositet vil blive målt ved hjælp af en kegle-plade-viskosimeter (Brookfield, model LVDVII+ PRO, kegle CPE 40) på blod med oprindelig hematokrit, ved 7 forskellige skærhastigheder: 2,25, 4,5, 11,5, 22,5, 45, 90 og 225 s⁻¹, ved brug af en stigende skærhastighedsprotokol.
Målinger vil blive udført ved baseline (fortest), 3 minutter efter CPET og 60 minutter efter CPET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rheologische egenskaber af blod: deformabilitet og aggregering af erythrocytter
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline (pre-test), 3 minutter efter CPET og 60 minutter efter CPET.
Analyser udføres på EDTA-rør. Erytrocytdeformabilitet måles ved ektacytometri ved 9 forskydningsspændinger (0,3-30 Pa) under isotone forhold. Maksimal forlængelsesindeks (EImax) og forskydningsspænding for 50% deformation (SS₁/₂) registreres. Aggregering/disaggregering vurderes ved syllektometri ved 40% hematokrit. Parametre inkluderer aggregeringsindeks (AI) og minimal forskydningshastighed (γmin) for fuldstændig disaggregation.
Målinger vil blive udført ved baseline (pre-test), 3 minutter efter CPET og 60 minutter efter CPET.
Blodets viskoelasticitet
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline (for-test), 3 minutter efter CPET og 60 minutter efter CPET
Blodets viskoelastiske egenskaber vil blive vurderet ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM delta) på citratblodprøver. Følgende test vil blive udført: NATEM, TEMACT, FIBTEM og EXTEM. For hver test vil følgende parametre blive målt: koaguleringstid (CT, i sekunder), klumpamplitude ved 5, 10, 20 og 30 minutter (A5, A10, A20, A30, i mm), alfavinkel (angiver klumpdannelseshastighed, i grader), maksimal klumpstyrke (i mm), procentdel af klumpyse efter 30 minutter (LI30), samt lysisstarttid (LOT) og total lysisstid (LT), begge udtrykt i sekunder
Målinger vil blive udført ved baseline (for-test), 3 minutter efter CPET og 60 minutter efter CPET
Væv- og hæmoglobiniltning med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Målingen vil blive udført under CPET.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil blive udført ved hjælp af Portamon MKIII-systemet (Artinis) med en samplingsfrekvens på 100 Hz. Denne ikke-invasive teknik indebærer placering af overfladeelektroder på huden over musculus vastus lateralis, halvvejs mellem spina iliaca anterior superior og patella. NIRS muliggør kontinuerlig overvågning af ændringer i oxyhæmoglobin (HbO₂) og deoxyhæmoglobin (HHb) koncentrationer, hvilket gør det muligt at beregne vævsoxygenationsindekset (TOI)
Målingen vil blive udført under CPET.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Anslået)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL25_0364
  • 2025-A01032-47 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner