Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasoundvejledt Stellat Ganglionblokade ved Fibromyalgi

14. januar 2026 opdateret af: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital

Ultralydsvejledt Stellatganglionblokade ved Fibromyalgi: Et Randomiseret, Enkeltcenter, Enkeltblindt, Sham-kontrolleret Studie

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ultralydsvejledt stjernesympatisk blokade (SGB) som et supplement til behandlingen for patienter med behandlingsresistent fibromyalgi. Patienter, der fortsat oplever betydelige symptomer på trods af stabil duloxetin-behandling (60 mg/dag), blev randomiseret til at modtage enten ultralydsvejledt SGB eller en placebo-kontrolprocedure. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om SGB kan give klinisk signifikante forbedringer i fibromyalgiens indvirkning og smerteintensitet sammenlignet med en placebo-injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et single-center, randomiseret, enkeltblindet, sham-kontrolleret forsøg udført på Sanliurfa Uddannelses- og Forskningshospital.

Deltagere: Voksne i alderen 18-65 år diagnosticeret med fibromyalgi (2016 ACR-kriterier), som har modtaget en stabil dosis duloxetin 60 mg/dag i mindst 4 uger, men forbliver symptomatiske.

Procedurer: Deltagerne blev randomiseret 1:1 til enten SGB-gruppen eller sham-kontrolgruppen.

SGB-gruppe: Modtog ultralydsvejledt stjernemanglionblokade på C7-niveau ved brug af en blanding af 8 mg dexamethason og 2 mL 2% lidocain (fortyndet til 7 mL med saltvand).

Sham-gruppe: Modtog en intramuskulær injektion af 2 mL normalt saltvand i sternocleidomastoid-musklen under ultralydsvejledning.

Begge grupper modtog to procedure, udført med en uges mellemrum. Alle patienter fortsatte deres faste dosis duloxetin gennem hele studiet.

Vurderinger: Det primære resultat er ændringen i FIQR-totalscore fra baseline til 1 uge. Sekundære resultater inkluderer FIQR-ændringer efter 1 måned, smerteintensitet (NRS) og responsrater. Dette er et enkeltblindet studie, hvor kun deltagerne var blindet for interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Tyrkiet (Türkiye), 63290
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Fibromyalgi Syndrom (FMS) i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne fra 2016.
  • Følges i mindst 1 år med utilstrækkelig effekt af tidligere farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske behandlinger.
  • Modtager en stabil dosis duloxetin 60 mg én gang dagligt i mindst 4 uger før inklusion.
  • Villighed til at fortsætte den faste dosis duloxetin gennem hele studiet.
  • Alder mellem 18 og 65 år.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-farmakologiske behandlinger inden for de sidste 6 måneder (f.eks. akupunktur, ozonbehandling, kognitiv adfærdsterapi).
  • Lokal infektion på injektionsstedet.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Tidligere kræft.
  • Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller brug af orale antikoagulantia.
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller hjertesvigt.
  • Psykiske eller kognitive lidelser, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse (f.eks. alvorlig psykisk sygdom, demens).
  • Afvisning af interventionel behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stellat Ganglion Blokade
Deltagerne i denne gruppe modtog to ultralydsvejledte stellate ganglionblokeringer på C7-niveau, udført med en uges mellemrum. Under real-time ultralydsvejledning blev en 22-gauge spinalnål ført frem til stellate ganglionregionen. Efter negativ aspiration blev en 7 mL blanding indeholdende 8 mg ikke-partikulær dexamethasone og 2 mL 2% lidokain (fortyndet med normalt saltvand) injiceret. Succes blev klinisk bekræftet ved udvikling af ipsilateral Horner syndrom.
Medicin: Lidocain og Dexamethason
En blanding af 2 mL 2% lidocain og 8 mg ikke-partikulær dexamethason, fortyndet med normal saltvand til et samlet volumen på 7 mL. Administreret via ultralydsvejledt injektion på C7-niveauet. I alt to doser med en uges mellemrum.
Andre navne:
  • Lidokainhydrochlorid, Dexamethasonnatriumphosphat
Sham-komparator: Sham-kontrol
Deltagerne i denne gruppe gennemgik den samme forberedelse, positionering og ultralydsundersøgelse som interventionsgruppen for at opretholde blinding. De modtog to placebo-procedurer, udført med en uges mellemrum. Ved hver procedure blev 2 mL isoton saltvand injiceret intramuskulært i sternocleidomastoideus-musklen i et område langt fra stjernenganglion. Denne procedure efterlignede nåleindsættelsen og ultralydsanvendelsen uden at påvirke de sympatiske nerver.
Andet: Normal Salin
2 mL af 0,9% normalt saltvand administreret via intramuskulær injektion i sternocleidomastoideus-musklen. To doser i alt med en uges interval.
Andre navne:
  • 0,9% Natriumklorid, Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) totalscore
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter den første injektion
FIQR er et valideret instrument med 21 spørgsmål, der vurderer fibromyalgis samlede indvirkning på fysisk funktion, samlet indvirkning og symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score angiver større sygdomsindvirkning. Ændring fra baseline til 1 uge er primært endpoint.
Baseline til 1 uge efter den første injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FIQR total score efter 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Ændring i FIQR totalscore fra baseline til 1 måned (3 uger efter den anden injektion).
Baseline til 1 måned
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS) smerte-score
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 1 måned
Smerteintensitet i den foregående uge vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
Ændring fra baseline til 1 uge og 1 måned.
Baseline, 1 uge og 1 måned
FIQR-svarprocenter (≥30% og ≥50% forbedring)
Tidsramme: 1 uge og 1 måned
Procentdel af patienter, der opnår en reduktion på mindst 30 % og mindst 50 % i FIQR-totalscore fra baseline.
1 uge og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanliurfa Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRU-25-1-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort for at beskytte deltagernes privatliv. Anonymiserede data kan muligvis blive stillet til rådighed fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning og med passende institutionelle godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger