Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasoundvejledt Stellat Ganglionblokade ved Fibromyalgi

14. januar 2026 opdateret af: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital

Ultralydsvejledt Stellatganglionblokade ved Fibromyalgi: Et Randomiseret, Enkeltcenter, Enkeltblindt, Sham-kontrolleret Studie

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ultralydsvejledt stjernesympatisk blokade (SGB) som et supplement til behandlingen for patienter med behandlingsresistent fibromyalgi. Patienter, der fortsat oplever betydelige symptomer på trods af stabil duloxetin-behandling (60 mg/dag), blev randomiseret til at modtage enten ultralydsvejledt SGB eller en placebo-kontrolprocedure. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om SGB kan give klinisk signifikante forbedringer i fibromyalgiens indvirkning og smerteintensitet sammenlignet med en placebo-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et single-center, randomiseret, enkeltblindet, sham-kontrolleret forsøg udført på Sanliurfa Uddannelses- og Forskningshospital.

Deltagere: Voksne i alderen 18-65 år diagnosticeret med fibromyalgi (2016 ACR-kriterier), som har modtaget en stabil dosis duloxetin 60 mg/dag i mindst 4 uger, men forbliver symptomatiske.

Procedurer: Deltagerne blev randomiseret 1:1 til enten SGB-gruppen eller sham-kontrolgruppen.

SGB-gruppe: Modtog ultralydsvejledt stjernemanglionblokade på C7-niveau ved brug af en blanding af 8 mg dexamethason og 2 mL 2% lidocain (fortyndet til 7 mL med saltvand).

Sham-gruppe: Modtog en intramuskulær injektion af 2 mL normalt saltvand i sternocleidomastoid-musklen under ultralydsvejledning.

Begge grupper modtog to procedure, udført med en uges mellemrum. Alle patienter fortsatte deres faste dosis duloxetin gennem hele studiet.

Vurderinger: Det primære resultat er ændringen i FIQR-totalscore fra baseline til 1 uge. Sekundære resultater inkluderer FIQR-ændringer efter 1 måned, smerteintensitet (NRS) og responsrater. Dette er et enkeltblindet studie, hvor kun deltagerne var blindet for interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Tyrkiet (Türkiye), 63290
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Fibromyalgi Syndrom (FMS) i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne fra 2016.
  • Følges i mindst 1 år med utilstrækkelig effekt af tidligere farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske behandlinger.
  • Modtager en stabil dosis duloxetin 60 mg én gang dagligt i mindst 4 uger før inklusion.
  • Villighed til at fortsætte den faste dosis duloxetin gennem hele studiet.
  • Alder mellem 18 og 65 år.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-farmakologiske behandlinger inden for de sidste 6 måneder (f.eks. akupunktur, ozonbehandling, kognitiv adfærdsterapi).
  • Lokal infektion på injektionsstedet.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Tidligere kræft.
  • Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller brug af orale antikoagulantia.
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller hjertesvigt.
  • Psykiske eller kognitive lidelser, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse (f.eks. alvorlig psykisk sygdom, demens).
  • Afvisning af interventionel behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stellat Ganglion Blokade
Deltagerne i denne gruppe modtog to ultralydsvejledte stellate ganglionblokeringer på C7-niveau, udført med en uges mellemrum. Under real-time ultralydsvejledning blev en 22-gauge spinalnål ført frem til stellate ganglionregionen. Efter negativ aspiration blev en 7 mL blanding indeholdende 8 mg ikke-partikulær dexamethasone og 2 mL 2% lidokain (fortyndet med normalt saltvand) injiceret. Succes blev klinisk bekræftet ved udvikling af ipsilateral Horner syndrom.
Medicin: Lidocain og Dexamethason
En blanding af 2 mL 2% lidocain og 8 mg ikke-partikulær dexamethason, fortyndet med normal saltvand til et samlet volumen på 7 mL. Administreret via ultralydsvejledt injektion på C7-niveauet. I alt to doser med en uges mellemrum.
Andre navne:
  • Lidokainhydrochlorid, Dexamethasonnatriumphosphat
Sham-komparator: Sham-kontrol
Deltagerne i denne gruppe gennemgik den samme forberedelse, positionering og ultralydsundersøgelse som interventionsgruppen for at opretholde blinding. De modtog to placebo-procedurer, udført med en uges mellemrum. Ved hver procedure blev 2 mL isoton saltvand injiceret intramuskulært i sternocleidomastoideus-musklen i et område langt fra stjernenganglion. Denne procedure efterlignede nåleindsættelsen og ultralydsanvendelsen uden at påvirke de sympatiske nerver.
Andet: Normal Salin
2 mL af 0,9% normalt saltvand administreret via intramuskulær injektion i sternocleidomastoideus-musklen. To doser i alt med en uges interval.
Andre navne:
  • 0,9% Natriumklorid, Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) totalscore
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter den første injektion
FIQR er et valideret instrument med 21 spørgsmål, der vurderer fibromyalgis samlede indvirkning på fysisk funktion, samlet indvirkning og symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score angiver større sygdomsindvirkning. Ændring fra baseline til 1 uge er primært endpoint.
Baseline til 1 uge efter den første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FIQR total score efter 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Ændring i FIQR totalscore fra baseline til 1 måned (3 uger efter den anden injektion).
Baseline til 1 måned
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS) smerte-score
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 1 måned
Smerteintensitet i den foregående uge vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
Ændring fra baseline til 1 uge og 1 måned.
Baseline, 1 uge og 1 måned
FIQR-svarprocenter (≥30% og ≥50% forbedring)
Tidsramme: 1 uge og 1 måned
Procentdel af patienter, der opnår en reduktion på mindst 30 % og mindst 50 % i FIQR-totalscore fra baseline.
1 uge og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Anslået)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRU-25-1-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort for at beskytte deltagernes privatliv. Anonymiserede data kan muligvis blive stillet til rådighed fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning og med passende institutionelle godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidocain og Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner