Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infraorbital-Infratrochleær Blokering vs Sphenopalatin Ganglion Blokering til Postoperativ Analgesi i Septorhinoplastik.

31. marts 2026 opdateret af: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Sammenligning af Infraorbital-Infratrochlear Nerveblok og Transnasal Sphenopalatine Ganglionblok på postoperativ analgesi og genopretningsresultater i Septorinoplastik: Et Prospektivt, Randomiseret, Dobbeltblindt Klinisk Studie

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg sigter mod at sammenligne den postoperative analgesiske effekt og genopretningsresultater af infraorbital-infratrochlear nerveblok og transnasal sphenopalatine ganglionblok hos patienter, der gennemgår septorhinoplastik under generel anæstesi. Voksne patienter i alderen 18-65 år med ASA I-II-status vil blive randomiseret til at modtage enten bilateral infraorbital-infratrochlear blok eller transnasal sphenopalatine ganglionblok efter induktion af anæstesi. Postoperative resultater inklusive smertevurderinger (NRS ved 0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer), opvågningsuro, Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS) score, tid til første redningsanalgetikum, totalt tramadolforbrug, bivirkninger, kirurgiske stedkomplikationer og patienttilfredshed vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den postoperative analgesiske effektivitet og kliniske resultater af to regionale anæstesiteknikker - infraorbital-infratrochlear nerveblok (ION-ITN-blok) og transnasal sphenopalatine ganglionblok (usg-guidet sphenopalatine ganglionblok, SPG-blok) - hos patienter, der gennemgår septorhinoplastik under generel anæstesi. Kvalificerede patienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-II vil blive tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper. Blokkeringer vil blive udført efter induktion af en anæstesilæge, der ikke er involveret i den postoperative vurdering. Patienter, kirurger, anæstesilæger, der udfører postoperative evalueringer, opfølgende undersøgere og dataanalytikere vil forblive blindede for gruppetildelingen.

Postoperative resultater vil omfatte smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) 0-2, 2-8 og 8-24 timer efter operation, uro mellem ekstubation og PACU-udskrivning vurderet med Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS), opvågningsuro (RSAS ≥5), tid til første redningsanalgetikum og totalt tramadolforbrug inden for 24 timer. Yderligere resultater omfatter postoperative kvalme og opkastning, kardiovaskulære og respiratoriske bivirkninger, kirurgiske stedkomplikationer (ødem, hæmatom, neurologisk deficit) og patienttilfredshed målt på en 5-punkts Likert-skala. Præoperative demografiske data, BMI, ASA-klasse, komorbiditeter, anæstesi- og operationsvarighed samt intraoperativt remifentanilforbrug vil blive registreret. Undersøgelsens mål er at afgøre, om SPG-blok giver overlegen postoperative analgesia sammenlignet med ION-ITN-blok hos septorhinoplastikpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Turkey
      • Diyarbakır, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Planlagt til septorhinoplastik under fuld narkose.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Evne til at samarbejde om postoperativ evaluering.
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for de lokalanæstetika, der anvendes i studiet.
  • Koagulopati eller antikoagulant terapi.
  • Lokal infektion på nerveblokade-applikationsstederne.
  • Svære anatomiske unormaliteter i næsen, der forhindrer transnasal blokadeapplikation.
  • Psykiatriske lidelser, der påvirker smerte- eller urobedømmelse.
  • Kroniske smerteforhold eller kronisk opioidbrug.
  • Neurologiske lidelser, der påvirker sensorisk opfattelse.
  • Vægring mod at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Infraorbital-Infratrochlear Nerveblok (ION-ITN-blok)
Infraorbital-Infratrochlear Nerveblokade (ION-ITN-blokade)
Procedure: Infraorbital-Infratrochlear Nerve Blokade
Bilateral blokade af n. infraorbitalis og n. infratrochlearis udført med 0,5% bupivacain efter indledning af generel anæstesi
Aktiv komparator: Sphenopalatine Ganglion Blokade
Transnasal Sphenopalatin Ganglion Blokade (SPG Blokade)
Procedure: Transnasal Sphenopalatine Ganglion Blokade
Transnasal sphenopalatin ganglionblok udført efter induktion af generel anæstesi ved brug af lokalbedøvende gennemvædede applikatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) på tre postoperative tidspunkter: 0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer. Højere scores indikerer større smerte.
0-24 timer postoperativt
Postoperativ uro
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubation til udskrivelse fra opvågningsafdelingen [PACU]; op til 2 timer)
Agitationssværhedsgrad vurderet ved hjælp af Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS). Den højeste postoperative RSAS-score registreres. RSAS ≥5 defineres som opvågningsagitation.
Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubation til udskrivelse fra opvågningsafdelingen [PACU]; op til 2 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Tramadolforbrug
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Samlet mængde intravenøst tramadol administreret som postoperativ analgesi.
Første 24 timer postoperativt
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forekomst af kvalme eller opkastning, der kræver behandling med ondansetron.
0-24 timer postoperativt
Bivirkninger i opvågningsafsnittet
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubation til udskrivelse fra postanæstesi afdelingen [PACU]; op til 2 timer)
Respiratoriske eller kardiovaskulære hændelser inklusive iltsætning, luftvejsobstruktion, hypotension, hypertension eller arytmi.
Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubation til udskrivelse fra postanæstesi afdelingen [PACU]; op til 2 timer)
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12.2.2025-521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger