Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infraorbital-Infratrochleær Blokering vs Sphenopalatin Ganglion Blokering til Postoperativ Analgesi i Septorhinoplastik.

31. marts 2026 opdateret af: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Sammenligning af Infraorbital-Infratrochlear Nerveblok og Transnasal Sphenopalatine Ganglionblok på postoperativ analgesi og genopretningsresultater i Septorinoplastik: Et Prospektivt, Randomiseret, Dobbeltblindt Klinisk Studie

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg sigter mod at sammenligne den postoperative analgesiske effekt og genopretningsresultater af infraorbital-infratrochlear nerveblok og transnasal sphenopalatine ganglionblok hos patienter, der gennemgår septorhinoplastik under generel anæstesi. Voksne patienter i alderen 18-65 år med ASA I-II-status vil blive randomiseret til at modtage enten bilateral infraorbital-infratrochlear blok eller transnasal sphenopalatine ganglionblok efter induktion af anæstesi. Postoperative resultater inklusive smertevurderinger (NRS ved 0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer), opvågningsuro, Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS) score, tid til første redningsanalgetikum, totalt tramadolforbrug, bivirkninger, kirurgiske stedkomplikationer og patienttilfredshed vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den postoperative analgesiske effektivitet og kliniske resultater af to regionale anæstesiteknikker - infraorbital-infratrochlear nerveblok (ION-ITN-blok) og transnasal sphenopalatine ganglionblok (usg-guidet sphenopalatine ganglionblok, SPG-blok) - hos patienter, der gennemgår septorhinoplastik under generel anæstesi. Kvalificerede patienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-II vil blive tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper. Blokkeringer vil blive udført efter induktion af en anæstesilæge, der ikke er involveret i den postoperative vurdering. Patienter, kirurger, anæstesilæger, der udfører postoperative evalueringer, opfølgende undersøgere og dataanalytikere vil forblive blindede for gruppetildelingen.

Postoperative resultater vil omfatte smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) 0-2, 2-8 og 8-24 timer efter operation, uro mellem ekstubation og PACU-udskrivning vurderet med Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS), opvågningsuro (RSAS ≥5), tid til første redningsanalgetikum og totalt tramadolforbrug inden for 24 timer. Yderligere resultater omfatter postoperative kvalme og opkastning, kardiovaskulære og respiratoriske bivirkninger, kirurgiske stedkomplikationer (ødem, hæmatom, neurologisk deficit) og patienttilfredshed målt på en 5-punkts Likert-skala. Præoperative demografiske data, BMI, ASA-klasse, komorbiditeter, anæstesi- og operationsvarighed samt intraoperativt remifentanilforbrug vil blive registreret. Undersøgelsens mål er at afgøre, om SPG-blok giver overlegen postoperative analgesia sammenlignet med ION-ITN-blok hos septorhinoplastikpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Turkey
      • Diyarbakır, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Planlagt til septorhinoplastik under fuld narkose.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Evne til at samarbejde om postoperativ evaluering.
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for de lokalanæstetika, der anvendes i studiet.
  • Koagulopati eller antikoagulant terapi.
  • Lokal infektion på nerveblokade-applikationsstederne.
  • Svære anatomiske unormaliteter i næsen, der forhindrer transnasal blokadeapplikation.
  • Psykiatriske lidelser, der påvirker smerte- eller urobedømmelse.
  • Kroniske smerteforhold eller kronisk opioidbrug.
  • Neurologiske lidelser, der påvirker sensorisk opfattelse.
  • Vægring mod at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infraorbital-Infratrochlear Nerveblok (ION-ITN-blok)
Infraorbital-Infratrochlear Nerveblokade (ION-ITN-blokade)
Procedure: Infraorbital-Infratrochlear Nerve Blokade
Bilateral blokade af n. infraorbitalis og n. infratrochlearis udført med 0,5% bupivacain efter indledning af generel anæstesi
Aktiv komparator: Sphenopalatine Ganglion Blokade
Transnasal Sphenopalatin Ganglion Blokade (SPG Blokade)
Procedure: Transnasal Sphenopalatine Ganglion Blokade
Transnasal sphenopalatin ganglionblok udført efter induktion af generel anæstesi ved brug af lokalbedøvende gennemvædede applikatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) på tre postoperative tidspunkter: 0-2 timer, 2-8 timer og 8-24 timer. Højere scores indikerer større smerte.
0-24 timer postoperativt
Postoperativ uro
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubation til udskrivelse fra opvågningsafdelingen [PACU]; op til 2 timer)
Agitationssværhedsgrad vurderet ved hjælp af Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS). Den højeste postoperative RSAS-score registreres. RSAS ≥5 defineres som opvågningsagitation.
Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubation til udskrivelse fra opvågningsafdelingen [PACU]; op til 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Tramadolforbrug
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Samlet mængde intravenøst tramadol administreret som postoperativ analgesi.
Første 24 timer postoperativt
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forekomst af kvalme eller opkastning, der kræver behandling med ondansetron.
0-24 timer postoperativt
Bivirkninger i opvågningsafsnittet
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubation til udskrivelse fra postanæstesi afdelingen [PACU]; op til 2 timer)
Respiratoriske eller kardiovaskulære hændelser inklusive iltsætning, luftvejsobstruktion, hypotension, hypertension eller arytmi.
Umiddelbar postoperativ periode (fra ekstubation til udskrivelse fra postanæstesi afdelingen [PACU]; op til 2 timer)
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.2.2025-521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner