Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem autonom dysfunktion og koroidealt vaskularitetsindeks ved fibromyalgi

7. april 2026 opdateret af: Dilara Ekici Zincirci, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Sammenhæng mellem dysfunktion i det autonome nervesystem og choroidal vascularity index (CVI) hos patienter med fibromyalgi: Et tværsnitsobservationelt kasus-kontrolstudie

Fibromyalgi er ofte ledsaget af dysfunktion i det autonome nervesystem, ofte karakteriseret ved sympatisk overvægt. Ændringer i den okulære mikrocirkulation er blevet rapporteret i tilstedeværelse af autonom dysfunktion, herunder potentielle reduktioner i koroidale vaskulære parametre. Denne observationsstudie har til formål at undersøge sammenhængen mellem autonom symptombyrde og koroidal vaskularitetsindeks (CVI), en kvantitativ markør for koroidal vaskulær struktur afledt af optisk koherenstomografi (OCT), hos personer med fibromyalgi sammenlignet med alders- og kønsmatchede raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tværsnits-, observations- og case-control studie, der er planlagt til at undersøge forholdet mellem autonom nervesystemdysfunktion og koroidal vaskularitetsindeks (CVI) hos patienter diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterier. Deltagerne vil inkludere voksne kvinder og mænd i alderen 18-50 år. Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet, herunder alder, køn, body mass index (BMI) og sygdomsvarighed.

Autonom symptombelastning vil blive vurderet ved hjælp af Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31). Fibromyalgi-sværhedsgrad og dens indvirkning på daglig funktion vil blive målt ved hjælp af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). Central sensitiveringssymptomer vil blive evalueret med Central Sensitization Inventory (CSI).

Alle deltagere vil gennemgå koroidal billeddannelse ved hjælp af optisk koherenstomografi (OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland). CVI vil blive beregnet som forholdet mellem luminalt areal og totalt koroidalareal. For at reducere operatør-afhængig variabilitet vil CVI-kvantificering blive udført ved hjælp af et open-access kunstig intelligens-assisteret værktøj designet til koroidallagsanalyse (ChoroidAI / choroidometer.com) med standardiserede billedoptagelsesbetingelser.

Primære analyser vil sammenligne CVI mellem fibromyalgi- og kontrolgrupperne og evaluere sammenhænge mellem CVI og autonom symptombelastning, fibromyalgi-indvirkning og central sensitiveringsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18-50 år med fibromyalgi og matchede raske kontrolpersoner rekrutteret fra Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital i Istanbul, Tyrkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år, kvinde eller mand
  • Fibromyalgigruppe: diagnose af fibromyalgi ifølge 2016 ACR-kriterier
  • Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke
  • Tilstrækkelig klarhed af okulære medier egnet til OCT-billeddannelse
  • Kontrolgruppe: alders- og kønsmatchede raske frivillige

Eksklusionskriterier:

  • Okulære eksklusioner: katarakt eller anden medieopacitet; glaukom eller synsnervesygdom; okulære overfladeforstyrrelser (f.eks. tøre øjne); netsygdomme (f.eks. diabetisk retinopati, makulasygdom); øjenoperation eller øje-/hovedtraume inden for de sidste 3 måneder; bedst korrigeret synsskarphed < 20/20; brydningsfejl > ±3,00 dioptrier; intraokulært tryk > 21 mmHg; brug af topikale oftalmologiske lægemidler
  • Systemiske/neurologiske eksklusioner: diabetes mellitus; hypertension; hyperlipidæmi; thyroideasygdomme; inflammatoriske reumatiske/autoimmune sygdomme; polyneuropati eller neurodegenerativ sygdom; større depressiv lidelse eller angstlidelse; tung rygning (>20 cigaretter/dag); alkohol- eller stofafhængighed; overdreven koffeindtag (>2,5 kopper/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Fibromyalgi
Voksne i alderen 18-50 år, der opfylder ACR-kriterierne fra 2016 for fibromyalgi.
Sunde Kontrolpersoner
Alders- og kønsmatchede raske frivillige uden fibromyalgi eller større systemisk/øjensygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chorioidale Vaskularitetsindeks (CVI)
Tidsramme: Enkelt vurdering ved studiebesøg (baseline)
CVI beregnet fra OCT-afledte koroidal billeder som luminøst areal / totalt koroidal areal.
Enkelt vurdering ved studiebesøg (baseline)
Autonom Symptombelastning (COMPASS-31 totalscore)
Tidsramme: Enkelt vurdering på studiebesøg (baseline)
Enkelt vurdering på studiebesøg (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fibromiyalgia2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i den primære publikation (inklusive COMPASS-31, FIQR, CSI-scorer og OCT-afledte CVI-målinger), vil blive delt ved rimelig anmodning. Alle delte data vil være anonymiserede/de-identificerede og vil ikke omfatte nogen direkte identifikatorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger