Sammenhæng mellem autonom dysfunktion og koroidealt vaskularitetsindeks ved fibromyalgi
Sammenhæng mellem dysfunktion i det autonome nervesystem og choroidal vascularity index (CVI) hos patienter med fibromyalgi: Et tværsnitsobservationelt kasus-kontrolstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tværsnits-, observations- og case-control studie, der er planlagt til at undersøge forholdet mellem autonom nervesystemdysfunktion og koroidal vaskularitetsindeks (CVI) hos patienter diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterier. Deltagerne vil inkludere voksne kvinder og mænd i alderen 18-50 år. Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet, herunder alder, køn, body mass index (BMI) og sygdomsvarighed.
Autonom symptombelastning vil blive vurderet ved hjælp af Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31). Fibromyalgi-sværhedsgrad og dens indvirkning på daglig funktion vil blive målt ved hjælp af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). Central sensitiveringssymptomer vil blive evalueret med Central Sensitization Inventory (CSI).
Alle deltagere vil gennemgå koroidal billeddannelse ved hjælp af optisk koherenstomografi (OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland). CVI vil blive beregnet som forholdet mellem luminalt areal og totalt koroidalareal. For at reducere operatør-afhængig variabilitet vil CVI-kvantificering blive udført ved hjælp af et open-access kunstig intelligens-assisteret værktøj designet til koroidallagsanalyse (ChoroidAI / choroidometer.com) med standardiserede billedoptagelsesbetingelser.
Primære analyser vil sammenligne CVI mellem fibromyalgi- og kontrolgrupperne og evaluere sammenhænge mellem CVI og autonom symptombelastning, fibromyalgi-indvirkning og central sensitiveringsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år, kvinde eller mand
- Fibromyalgigruppe: diagnose af fibromyalgi ifølge 2016 ACR-kriterier
- Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke
- Tilstrækkelig klarhed af okulære medier egnet til OCT-billeddannelse
- Kontrolgruppe: alders- og kønsmatchede raske frivillige
Eksklusionskriterier:
- Okulære eksklusioner: katarakt eller anden medieopacitet; glaukom eller synsnervesygdom; okulære overfladeforstyrrelser (f.eks. tøre øjne); netsygdomme (f.eks. diabetisk retinopati, makulasygdom); øjenoperation eller øje-/hovedtraume inden for de sidste 3 måneder; bedst korrigeret synsskarphed < 20/20; brydningsfejl > ±3,00 dioptrier; intraokulært tryk > 21 mmHg; brug af topikale oftalmologiske lægemidler
- Systemiske/neurologiske eksklusioner: diabetes mellitus; hypertension; hyperlipidæmi; thyroideasygdomme; inflammatoriske reumatiske/autoimmune sygdomme; polyneuropati eller neurodegenerativ sygdom; større depressiv lidelse eller angstlidelse; tung rygning (>20 cigaretter/dag); alkohol- eller stofafhængighed; overdreven koffeindtag (>2,5 kopper/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fibromyalgi
Voksne i alderen 18-50 år, der opfylder ACR-kriterierne fra 2016 for fibromyalgi.
|
|
Sunde Kontrolpersoner
Alders- og kønsmatchede raske frivillige uden fibromyalgi eller større systemisk/øjensygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chorioidale Vaskularitetsindeks (CVI)
Tidsramme: Enkelt vurdering ved studiebesøg (baseline)
|
CVI beregnet fra OCT-afledte koroidal billeder som luminøst areal / totalt koroidal areal.
|
Enkelt vurdering ved studiebesøg (baseline)
|
|
Autonom Symptombelastning (COMPASS-31 totalscore)
Tidsramme: Enkelt vurdering på studiebesøg (baseline)
|
Enkelt vurdering på studiebesøg (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fibromiyalgia2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .