Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Purificeret Cortrophin® Gel Effektivitet og Sikkerhedsundersøgelse af 2 Dosisniveauer hos Patienter med Akut Gigtanfald

15. januar 2026 opdateret af: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af 2 dosisniveauer af Purified Cortrophin® Gel hos patienter med akut gigtartrit

Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, enkeltdoseringsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af 2 doseringsregimer af Purified Cortrophin® Gel i behandlingen af et akut gigtanfald.

Studiet består af tre perioder: en valgfri forundersøgelsesperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en 7-dages opfølgningsperiode.

Behandlingsperioden er dobbeltblind, og patienterne vil blive randomiseret til behandling med enten 40 U Purified Cortrophin® Gel eller 80 U Purified Cortrophin® Gel i et 1:1-forhold. Purified Cortrophin® Gel vil blive administreret én gang (enten subkutant eller intramuskulært) ved det første besøg (dag 0; besøg 1) og undersøgt efter 24 timer (dag 1), 48 timer (dag 2) og 72 timer (dag 3; besøg 2) samt på dag 7.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-85 år
  • Opfylder ACR/EULARS samarbejdsinitiatives gigtklassifikationskriterier fra 2015
  • Indtræden af nuværende akut gigtanfald inden for 5 dage før studiestart
  • Body mass index på mindre end eller lig med 45 kg/m2
  • Baseline smerteintensitet ≥ 50 mm på den 0-100 mm visuelle analoge skala (VAS)
  • Historie med ≥ 1 gigtanfald inden for de 12 måneder før studiestart
  • Patienten opfylder mindst et af følgende kriterier for både NSAID- og kolchicinbehandlingsmuligheder:
  • Minimum én episode med intolerance eller manglende respons på behandlingen, se Bilag 2-4.
  • Undersøgeren vurderer, at patienten enten er kontraindiceret eller upassende for behandlingen. Upassendehed kan skyldes forventede ændringer i patientens status (f.eks. forværring af komorbiditeter eller brug af samtidig medicin), se Bilag 2-4.
  • Patienter skal være villige og i stand til at bruge en elektronisk enhed (f.eks. mobiltelefon) og skal have adgang til en mobiltelefon for at kunne udfylde spørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med sklerodermi, osteoporose, aktive eller tilbagevendende bakterielle, svampe- eller virusinfektioner, okulær herpes simplex, nylig kirurgi (inden for 2 uger før randomisering eller har uhelbredte operationssår), historie med eller tilstedeværelse af mavesår, ukontrolleret kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes type 1 eller 2, eller følsomhed over for proteiner fra svinekilder.
  • Patienter med primær binyrebarkinsufficiens eller binyrebarkhyperfunktion.
  • Reumatoid artritis, tegn på eller mistanke om infektiøs/sepisk artritis eller anden akut inflammatorisk artritis.
  • Polyartikulær gigtartritis, der involverer mere end 4 led.
  • Deltagelse i en anden samtidig undersøgelsesstudie inden for 30 dage efter randomisering eller har indtaget et undersøgelseslægemiddel inden for fem gange halveringstiden for det pågældende undersøgelseslægemiddel er forløbet.
  • Tidligere inklusion i denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af alvorlig nyrefunktionsnedsættelse: estimeret kreatininclearance <30 mL/min/1,73m2 (CKD stadie 4 og 5).
  • Ukontrolleret klinisk signifikant hæmatologisk, CNS-, levers-, lunge-, gastrointestinal, metabolsk eller endokrin sygdom som vurderet af undersøgeren.
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykologisk tilstand eller laboratorieresultat, der kan skabe risiko for patienterne (eller forstyrre patientens evne til at overholde protokolkravene eller gennemføre studiet) efter undersøgerens vurdering.
  • Tidligere eller nuværende behandling med ethvert ACTH-produkt.
  • Gravide eller ammende (lakterende) kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Patienter, der tog urat-sænkende behandling, skulle være på en stabil dosis og regimen i ≥2 uger før indtræden i studiet og forblive på en stabil dosis og regimen i mindst 1 uge efter Purified Cortrophin® Gel.

  • Brug af specificerede smertelindringsmidler eller biologika (inklusive glukokortikoider, narkotika, paracetamol/acetaminophen, NSAID'er, kolchicin, IL-blokkere og tumornekrosefaktor [TNF]-hæmmere) inden for specificerede perioder (se Bilag 5) før randomisering.

    • Vaccination inden for 30 dage før studieindskrivning og under studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Purificeret Cortophin Gel 40 U
Patienter i denne arm vil modtage 40 U-dosen på dag 0
Medicin: Purificeret Cortophin Gel, 40 U
Dette vil være 40 U-dosen af det rensete Cortophin Gel
Eksperimentel: Purificeret Cortophin Gel 80 U
Patienter i denne arm vil modtage 80 U-dosen på dag 0
Medicin: Purificeret Cortophin Gel 80 IE
Dette vil være den 80 U dosis af det rensede Cortophin Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gigt-smerteintensitet fra baseline i mål-led til 72 timer efter injektion
Tidsramme: Fra baseline til dag 3/besøg 2

Ændring i gigt-smerteintensiteten fra baseline i målleddet efter PCG-administration målt med visuel analog skala (VAS) 72 timer efter injektion (dag 3; besøg 2).

Patienterne vil vurdere deres smerteintensitet i det led, der var mest påvirket ved baseline (dvs. indeksleddet) på en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra ingen smerter (0) til uudholdelige smerter (100).
Fra baseline til dag 3/besøg 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gigt-smerter fra udgangspunktet i målled på dag 1
Tidsramme: Fra baseline til dag 1

Ændring i gigt smerteintensitet fra baseline i mål-leddet efter administration af Purified Cortrophin® Gel målt med Visual Analog Scale (VAS) på dag 1 (24 timer efter injektion).

Minimum værdi: 0 Maksimum værdi: 10

Højere score indikerer dårligere udfald.
Fra baseline til dag 1
Ændring i gigt-smerteintensitet fra baseline i mål-led til dag 2
Tidsramme: Fra baseline til dag 2

Ændring i gigt-smerteintensiteten fra udgangspunktet i mål-leddet efter administration af Purified Cortrophin® Gel målt ved visuel analog skala (VAS) på dag 2 (48 timer efter injektion).

Minimumsværdi: 0

Maksimumsværdi: 10

Højere score indikerer dårligere udfald.
Fra baseline til dag 2
Ændring i smerteintensitets tidslinje ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter injektion.
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Ændring i smerteintensitets tidslinje ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter injektion.
Fra baseline til dag 7
Tid til virkningsindtræden (≥20 % ændring fra baseline smerteintensitet på VAS).
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (dag 7)
Tid til virkningens indtræden (≥20% ændring fra baseline smerteintensitet på VAS).
Fra baseline til studiet afslutning (dag 7)
Tid til respons (≥50% ændring fra baseline smerteintensitet på VAS).
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (dag 7)
Tid til respons (≥50% ændring fra baseline smertestyrke på VAS).
Fra baseline til afslutning af studiet (dag 7)
Patientens globale egenvurdering af behandling: (24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter injektion).
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (dag 7)

Patientens globale selv-vurdering af behandling: (24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter injektion).

4 - Fremragende 3 - God 2 - Acceptabel

1 - Let 0 - Dårlig

Laveste score indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til studiet afslutning (dag 7)
Lægens vurdering af inflammatoriske tegn: (udgangspunkt [Dag 0; Besøg 1], 72 timer [Dag 3; Besøg 2])
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studiet (dag 7)

Lægens vurdering af inflammatoriske tegn: (baseline [Dag 0; Besøg 1], 72 timer [Dag 3; Besøg 2])

  • Lægens vurdering af ledømhed

    0 - Ingen smerter

    1. - Let/patienten har ondt ved berøring
    2. - Moderat/patienten siger, at der er smerter og krymper sig
    3. - Svær/patienten siger, at der er smerter, krymper sig og trækker sig tilbage.

  • Lægens vurdering af ledhævelse

    0 - Ingen hævelse

    1. - Let hævelse/palpabel
    2. - Moderat hævelse/synlig
    3. - Svær hævelse/bulende ud over leddets kanter
  • Lægens vurdering af erytem

Fraværende eller til stede

o Lægens vurdering af målleds bevægelighed

0 - Normal

  1. - Let begrænset
  2. - Moderat begrænset
  3. - Svært begrænset
  4. - Immobiliseret

De ovenstående svar vil blive summeret - minimumsværdi: 0, maksimum: 12. Højere værdier indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til afslutningen af studiet (dag 7)
Lægens vurdering af lokal tolerabilitet på injektionsstedet (72 timer efter injektionen).
Tidsramme: Dag 3 (Besøg 2)

Lægens vurdering af lokal tolerabilitet på injektionsstedet (72 timer efter injektion)

Noterer tilstedeværelse af rødme, hævelse, smerte, blå mærker, kløe (ingen numeriske værdier).
Dag 3 (Besøg 2)
Brug af redningsmedicin (op til 72 timer efter injektion).
Tidsramme: Fra baseline til dag 3/besøg 2
Brug af redningsmedicin (op til 72 timer efter injektion).
Fra baseline til dag 3/besøg 2
Sikkerhedsvurdering - AEs, SAEs
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens afslutning (dag 7)
Noterer tilstedeværelse, beskrivelse, varighed af en bivirkning, og om bivirkningen er alvorlig.
Fra baseline til undersøgelsens afslutning (dag 7)
Sikkerhedsvurdering - vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 besøg og Dag 3 besøg
Højde og vægt vil blive indsamlet og anvendt til at beregne deltagerens BMI
Dag 1 besøg og Dag 3 besøg
Sikkerhedsvurdering - Laboratoriemålinger
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3

Biokemi:

Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Total bilirubin (hvis >øvre normalgrænse også konjugeret og ikke-konjugeret bilirubin) Alkalisk fosfatase (ALP) Prothrombintid/International Normaliseret Ratio (PT/INR)†¥§ Albumin Kolesterol (total, LDL og HDL) Triglycerider Kreatinin◊§ Natrium (Na) Kalium (K) Ferritin Erytrocytsedimentationshastighed Uresyre Glukose*¥ HbA1c Troponin T C-reaktivt protein (CRP) Serumamyloid A (SAA) Calcium Magnesium

Hematologi:

Hæmoglobin Hæmatokrit Hvide blodlegemer Differentialt blodtælle Trombocytter

Urinanalyse:

Albumin U-erytrocytter

Unormale testresultater, hvis de ændres markant fra baseline, vil blive noteret. Minimum- og maksimumværdier samt indikationer på højere eller lavere værdier varierer afhængigt af testen.
Dag 1 og Dag 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af inflammatoriske markører (baseline [Dag 0; Besøg 1], 72 timer [Dag 3; Besøg 2])
Tidsramme: Fra baseline til dag 3/besøg 2

Niveauer af inflammatoriske markører (baseline [Dag 0; Besøg 1], 72 timer [Dag 3; Besøg 2])

  • C-reaktivt protein
  • Serum amyloid A
Fra baseline til dag 3/besøg 2
Ændring fra baseline i helbredsrelateret livskvalitet Gigtangreb Intensitets Score (GAIS) på dag 0 (besøg 1) og på dag 3 (72 timer efter injektion; besøg 2) (19).
Tidsramme: Fra baseline til dag 3/Visit 2

Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet Gigtangrebsintensitets-score (GAIS) på dag 0 (besøg 1) og på dag 3 (72 timer efter injektion; besøg 2) (19).

  1. Hvor meget smerte forårsager din gigt dig i dag? (udfyld en boks helt)

    • 1 Ingen smerte
    • 2 Let smerte
    • 3 Moderat smerte
    • 4 Meget smerte
    • 5 Ekstrem smerte

  2. Hvor ømt at berøre er de gigt-påvirkede dele af din krop i dag? (udfyld en boks helt)

    • 1 Ikke ømt
    • 2 Let ømt
    • 3 Ret ømt
    • 4 Meget ømt
    • 5 Ekstremt ømt

  3. Hvor hævede er de gigt-påvirkede dele af din krop i dag? (udfyld en boks helt)

    • 1 Ikke hævet
    • 2 Noget hævet
    • 3 Ret hævet
    • 4 Meget hævet
    • 5 Ekstremt hævet

Svarene på alle tre spørgsmål vil blive lagt sammen, hvor højere score indikerer dårligere resultater. Minimumsværdi: 3, maksimumsværdi: 15
Fra baseline til dag 3/Visit 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ANI Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025P001469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles kun med sponsoren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger