Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Purificeret Cortrophin® Gel Effektivitet og Sikkerhedsundersøgelse af 2 Dosisniveauer hos Patienter med Akut Gigtanfald

15. januar 2026 opdateret af: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af 2 dosisniveauer af Purified Cortrophin® Gel hos patienter med akut gigtartrit

Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, enkeltdoseringsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af 2 doseringsregimer af Purified Cortrophin® Gel i behandlingen af et akut gigtanfald.

Studiet består af tre perioder: en valgfri forundersøgelsesperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en 7-dages opfølgningsperiode.

Behandlingsperioden er dobbeltblind, og patienterne vil blive randomiseret til behandling med enten 40 U Purified Cortrophin® Gel eller 80 U Purified Cortrophin® Gel i et 1:1-forhold. Purified Cortrophin® Gel vil blive administreret én gang (enten subkutant eller intramuskulært) ved det første besøg (dag 0; besøg 1) og undersøgt efter 24 timer (dag 1), 48 timer (dag 2) og 72 timer (dag 3; besøg 2) samt på dag 7.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-85 år
  • Opfylder ACR/EULARS samarbejdsinitiatives gigtklassifikationskriterier fra 2015
  • Indtræden af nuværende akut gigtanfald inden for 5 dage før studiestart
  • Body mass index på mindre end eller lig med 45 kg/m2
  • Baseline smerteintensitet ≥ 50 mm på den 0-100 mm visuelle analoge skala (VAS)
  • Historie med ≥ 1 gigtanfald inden for de 12 måneder før studiestart
  • Patienten opfylder mindst et af følgende kriterier for både NSAID- og kolchicinbehandlingsmuligheder:
  • Minimum én episode med intolerance eller manglende respons på behandlingen, se Bilag 2-4.
  • Undersøgeren vurderer, at patienten enten er kontraindiceret eller upassende for behandlingen. Upassendehed kan skyldes forventede ændringer i patientens status (f.eks. forværring af komorbiditeter eller brug af samtidig medicin), se Bilag 2-4.
  • Patienter skal være villige og i stand til at bruge en elektronisk enhed (f.eks. mobiltelefon) og skal have adgang til en mobiltelefon for at kunne udfylde spørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med sklerodermi, osteoporose, aktive eller tilbagevendende bakterielle, svampe- eller virusinfektioner, okulær herpes simplex, nylig kirurgi (inden for 2 uger før randomisering eller har uhelbredte operationssår), historie med eller tilstedeværelse af mavesår, ukontrolleret kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes type 1 eller 2, eller følsomhed over for proteiner fra svinekilder.
  • Patienter med primær binyrebarkinsufficiens eller binyrebarkhyperfunktion.
  • Reumatoid artritis, tegn på eller mistanke om infektiøs/sepisk artritis eller anden akut inflammatorisk artritis.
  • Polyartikulær gigtartritis, der involverer mere end 4 led.
  • Deltagelse i en anden samtidig undersøgelsesstudie inden for 30 dage efter randomisering eller har indtaget et undersøgelseslægemiddel inden for fem gange halveringstiden for det pågældende undersøgelseslægemiddel er forløbet.
  • Tidligere inklusion i denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af alvorlig nyrefunktionsnedsættelse: estimeret kreatininclearance <30 mL/min/1,73m2 (CKD stadie 4 og 5).
  • Ukontrolleret klinisk signifikant hæmatologisk, CNS-, levers-, lunge-, gastrointestinal, metabolsk eller endokrin sygdom som vurderet af undersøgeren.
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykologisk tilstand eller laboratorieresultat, der kan skabe risiko for patienterne (eller forstyrre patientens evne til at overholde protokolkravene eller gennemføre studiet) efter undersøgerens vurdering.
  • Tidligere eller nuværende behandling med ethvert ACTH-produkt.
  • Gravide eller ammende (lakterende) kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Patienter, der tog urat-sænkende behandling, skulle være på en stabil dosis og regimen i ≥2 uger før indtræden i studiet og forblive på en stabil dosis og regimen i mindst 1 uge efter Purified Cortrophin® Gel.

  • Brug af specificerede smertelindringsmidler eller biologika (inklusive glukokortikoider, narkotika, paracetamol/acetaminophen, NSAID'er, kolchicin, IL-blokkere og tumornekrosefaktor [TNF]-hæmmere) inden for specificerede perioder (se Bilag 5) før randomisering.

    • Vaccination inden for 30 dage før studieindskrivning og under studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Purificeret Cortophin Gel 40 U
Patienter i denne arm vil modtage 40 U-dosen på dag 0
Medicin: Purificeret Cortophin Gel, 40 U
Dette vil være 40 U-dosen af det rensete Cortophin Gel
Eksperimentel: Purificeret Cortophin Gel 80 U
Patienter i denne arm vil modtage 80 U-dosen på dag 0
Medicin: Purificeret Cortophin Gel 80 IE
Dette vil være den 80 U dosis af det rensede Cortophin Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gigt-smerteintensitet fra baseline i mål-led til 72 timer efter injektion
Tidsramme: Fra baseline til dag 3/besøg 2

Ændring i gigt-smerteintensiteten fra baseline i målleddet efter PCG-administration målt med visuel analog skala (VAS) 72 timer efter injektion (dag 3; besøg 2).

Patienterne vil vurdere deres smerteintensitet i det led, der var mest påvirket ved baseline (dvs. indeksleddet) på en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra ingen smerter (0) til uudholdelige smerter (100).
Fra baseline til dag 3/besøg 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gigt-smerter fra udgangspunktet i målled på dag 1
Tidsramme: Fra baseline til dag 1

Ændring i gigt smerteintensitet fra baseline i mål-leddet efter administration af Purified Cortrophin® Gel målt med Visual Analog Scale (VAS) på dag 1 (24 timer efter injektion).

Minimum værdi: 0 Maksimum værdi: 10

Højere score indikerer dårligere udfald.
Fra baseline til dag 1
Ændring i gigt-smerteintensitet fra baseline i mål-led til dag 2
Tidsramme: Fra baseline til dag 2

Ændring i gigt-smerteintensiteten fra udgangspunktet i mål-leddet efter administration af Purified Cortrophin® Gel målt ved visuel analog skala (VAS) på dag 2 (48 timer efter injektion).

Minimumsværdi: 0

Maksimumsværdi: 10

Højere score indikerer dårligere udfald.
Fra baseline til dag 2
Ændring i smerteintensitets tidslinje ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter injektion.
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Ændring i smerteintensitets tidslinje ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter injektion.
Fra baseline til dag 7
Tid til virkningsindtræden (≥20 % ændring fra baseline smerteintensitet på VAS).
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (dag 7)
Tid til virkningens indtræden (≥20% ændring fra baseline smerteintensitet på VAS).
Fra baseline til studiet afslutning (dag 7)
Tid til respons (≥50% ændring fra baseline smerteintensitet på VAS).
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (dag 7)
Tid til respons (≥50% ændring fra baseline smertestyrke på VAS).
Fra baseline til afslutning af studiet (dag 7)
Patientens globale egenvurdering af behandling: (24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter injektion).
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (dag 7)

Patientens globale selv-vurdering af behandling: (24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 efter injektion).

4 - Fremragende 3 - God 2 - Acceptabel

1 - Let 0 - Dårlig

Laveste score indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til studiet afslutning (dag 7)
Lægens vurdering af inflammatoriske tegn: (udgangspunkt [Dag 0; Besøg 1], 72 timer [Dag 3; Besøg 2])
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studiet (dag 7)

Lægens vurdering af inflammatoriske tegn: (baseline [Dag 0; Besøg 1], 72 timer [Dag 3; Besøg 2])

  • Lægens vurdering af ledømhed

    0 - Ingen smerter

    1. - Let/patienten har ondt ved berøring
    2. - Moderat/patienten siger, at der er smerter og krymper sig
    3. - Svær/patienten siger, at der er smerter, krymper sig og trækker sig tilbage.

  • Lægens vurdering af ledhævelse

    0 - Ingen hævelse

    1. - Let hævelse/palpabel
    2. - Moderat hævelse/synlig
    3. - Svær hævelse/bulende ud over leddets kanter
  • Lægens vurdering af erytem

Fraværende eller til stede

o Lægens vurdering af målleds bevægelighed

0 - Normal

  1. - Let begrænset
  2. - Moderat begrænset
  3. - Svært begrænset
  4. - Immobiliseret

De ovenstående svar vil blive summeret - minimumsværdi: 0, maksimum: 12. Højere værdier indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til afslutningen af studiet (dag 7)
Lægens vurdering af lokal tolerabilitet på injektionsstedet (72 timer efter injektionen).
Tidsramme: Dag 3 (Besøg 2)

Lægens vurdering af lokal tolerabilitet på injektionsstedet (72 timer efter injektion)

Noterer tilstedeværelse af rødme, hævelse, smerte, blå mærker, kløe (ingen numeriske værdier).
Dag 3 (Besøg 2)
Brug af redningsmedicin (op til 72 timer efter injektion).
Tidsramme: Fra baseline til dag 3/besøg 2
Brug af redningsmedicin (op til 72 timer efter injektion).
Fra baseline til dag 3/besøg 2
Sikkerhedsvurdering - AEs, SAEs
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens afslutning (dag 7)
Noterer tilstedeværelse, beskrivelse, varighed af en bivirkning, og om bivirkningen er alvorlig.
Fra baseline til undersøgelsens afslutning (dag 7)
Sikkerhedsvurdering - vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 besøg og Dag 3 besøg
Højde og vægt vil blive indsamlet og anvendt til at beregne deltagerens BMI
Dag 1 besøg og Dag 3 besøg
Sikkerhedsvurdering - Laboratoriemålinger
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3

Biokemi:

Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Total bilirubin (hvis >øvre normalgrænse også konjugeret og ikke-konjugeret bilirubin) Alkalisk fosfatase (ALP) Prothrombintid/International Normaliseret Ratio (PT/INR)†¥§ Albumin Kolesterol (total, LDL og HDL) Triglycerider Kreatinin◊§ Natrium (Na) Kalium (K) Ferritin Erytrocytsedimentationshastighed Uresyre Glukose*¥ HbA1c Troponin T C-reaktivt protein (CRP) Serumamyloid A (SAA) Calcium Magnesium

Hematologi:

Hæmoglobin Hæmatokrit Hvide blodlegemer Differentialt blodtælle Trombocytter

Urinanalyse:

Albumin U-erytrocytter

Unormale testresultater, hvis de ændres markant fra baseline, vil blive noteret. Minimum- og maksimumværdier samt indikationer på højere eller lavere værdier varierer afhængigt af testen.
Dag 1 og Dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af inflammatoriske markører (baseline [Dag 0; Besøg 1], 72 timer [Dag 3; Besøg 2])
Tidsramme: Fra baseline til dag 3/besøg 2

Niveauer af inflammatoriske markører (baseline [Dag 0; Besøg 1], 72 timer [Dag 3; Besøg 2])

  • C-reaktivt protein
  • Serum amyloid A
Fra baseline til dag 3/besøg 2
Ændring fra baseline i helbredsrelateret livskvalitet Gigtangreb Intensitets Score (GAIS) på dag 0 (besøg 1) og på dag 3 (72 timer efter injektion; besøg 2) (19).
Tidsramme: Fra baseline til dag 3/Visit 2

Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet Gigtangrebsintensitets-score (GAIS) på dag 0 (besøg 1) og på dag 3 (72 timer efter injektion; besøg 2) (19).

  1. Hvor meget smerte forårsager din gigt dig i dag? (udfyld en boks helt)

    • 1 Ingen smerte
    • 2 Let smerte
    • 3 Moderat smerte
    • 4 Meget smerte
    • 5 Ekstrem smerte

  2. Hvor ømt at berøre er de gigt-påvirkede dele af din krop i dag? (udfyld en boks helt)

    • 1 Ikke ømt
    • 2 Let ømt
    • 3 Ret ømt
    • 4 Meget ømt
    • 5 Ekstremt ømt

  3. Hvor hævede er de gigt-påvirkede dele af din krop i dag? (udfyld en boks helt)

    • 1 Ikke hævet
    • 2 Noget hævet
    • 3 Ret hævet
    • 4 Meget hævet
    • 5 Ekstremt hævet

Svarene på alle tre spørgsmål vil blive lagt sammen, hvor højere score indikerer dårligere resultater. Minimumsværdi: 3, maksimumsværdi: 15
Fra baseline til dag 3/Visit 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

ANI Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P001469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles kun med sponsoren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purificeret Cortophin Gel, 40 U

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner