Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig opfølgning af diabetespatienter fra GLUTADIAB-studiet (GlutaDiab2)

14. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langtidsopfølgning af diabetikere fra GLUTADIAB-studiet

Diabetes og relaterede komplikationer, især hjerte-kar-sygdomme, er forbundet med forstærket inflammation, som er karakteriseret ved en aktivering til en pro-inflammatorisk status af myeloide celler, herunder blodmonocytter og vævs-makrofager.

Det er kendt, at monocytter og makrofager sanser, integrerer og reagerer på deres mikromiljø og kontinuerligt overvåger tilgængeligheden af næringsstoffer for at tilpasse deres aktivitet og stofskifte i overensstemmelse hermed. Dog er de molekylære mekanismer, der driver deres aktivering og skift til en pro-inflammatorisk fænotype ved diabetes, ikke fuldt ud afklaret.

Citronsyrecyklussen er et knudepunkt for flere næringsstoffinput, og dannelsen af citronsyrecyklus-metabolitter anses i dag for at orientere makrofagpolarisering. Reducerede glutaminkoncentrationer er blevet rapporteret hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med raske individer. Ex vivo-studier (primært udført i gnavermodeller) har vist, at glutaminkatabolisme (glutaminolyse) er involveret i aktiveringen af makrofager ved at generere citronsyrecyklus-mellemprodukter, der fremmer den pro-inflammatoriske polarisering af makrofager. Dog er forbindelsen - glutaminkatabolisme, monocytpolarisering og diabetesrelaterede hjerte-kar-komplikationer - stadig uklar.

Den første fase af dette projekt (GlutaDiab) havde til formål at afklare denne sammenhæng ved at kvantificere glutaminstofskiftet i serum og monocytaktivering hos type 1- og type 2-diabetespatienter og undersøge den mulige korrelation med risikoen for hjerte-kar-komplikationer i et tværsnitskohorte.

GlutaDiab2 er den anden fase af dette projekt og har til formål yderligere at undersøge sammenhængen mellem glutaminstofskift og hjerte-kar-risiko ved at indsamle opfølgningsdata om hjerte-kar-hændelser. Disse longitudinelle data vil også adressere retningen af sammenhængen mellem glutaminstofskift, monocytaktivering og hjerte-kar-risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under en planlagt indlæggelse eller konsultation som en del af opfølgningen af deres diabetes, tilføjelser af biologiske prøver, som inkluderer:

En unik veneblodprøve på 10 rør (i alt: 53,5 ml) på et enkelt tidspunkt under studiet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med type 1 og 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person tidligere indskrevet i GLUTADIAB-studiet i gruppe 1 eller 2 (se bilag 1 for GLUTADIAB inklusionskriterier)

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Fravær af frit og informeret samtykke
  • Person berøvet frihed, person under en lovlig beskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Patienter med ukompliceret diabetes og lav kardiovaskulær risiko
Biologisk: blodprøvetagning
En unik veneblodprøve på 10 rør: 4 x 7 ml EDTA-rør + 3 x 5 ml EDTA-rør + 2 x 4 ml rør uden tilsætningsstof + 1 x 2,5 ml Paxgene-rør (i alt: 53,5 ml) på et enkelt tidspunkt under undersøgelsen
Gruppe 2
Patienter med ukompliceret diabetes og høj kardiovaskulær risiko
Biologisk: blodprøvetagning
En unik veneblodprøve på 10 rør: 4 x 7 ml EDTA-rør + 3 x 5 ml EDTA-rør + 2 x 4 ml rør uden tilsætningsstof + 1 x 2,5 ml Paxgene-rør (i alt: 53,5 ml) på et enkelt tidspunkt under undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med studiet er at sammenligne plasmakoncentrationerne af glutamin hos patienter ved første besøg (baseline) og risikoen for kardiovaskulære hændelser, der indtræffer indtil GlutaDiab2-besøget
Tidsramme: inklusion
Det primære endepunkt er sammenhængen mellem plasma koncentrationen af glutamin i hvert forsøgsperson og kardiovaskulære hændelser, der indtræffer under opfølgningen.
inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge hjerte-kar-hændelser under opfølgningsperioden i forhold til glutaminmetabolisme hos patienter ved baseline
Tidsramme: inklusion

Til analysen af kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i forhold til glutaminmetabolisme hos patienter ved baseline:

Første forekomst af en kardiovaskulær hændelse i forhold til plasmakoncentrationen af glutamat i hver behandlingsgruppe
inklusion
At undersøge kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i forhold til glutaminmetabolisme hos patienter ved baseline
Tidsramme: inklusion

For analysen af studiet for kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i henhold til glutaminmetabolismen hos patienter ved baseline:

Første forekomst af en kardiovaskulær hændelse i henhold til plasmakoncentrationen af a-ketoglutarat, fumarat og succinat i hver behandlingsgruppe
inklusion
At undersøge kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i forhold til glutaminmetabolismen hos patienterne ved baseline
Tidsramme: inklusion

Til analysen af studiekardiovaskulære hændelser under opfølgning i henhold til glutaminmetabolisme hos patienter ved baseline:

Første forekomst af en kardiovaskulær hændelse i henhold til monocytcytoplasmatisk koncentration af a-ketoglutarat, fumarat og succinat i hver behandlingsgruppe
inklusion
At undersøge kardiovaskulære hændelser i opfølgningsperioden i forhold til inflammatorisk status hos patienter ved baseline
Tidsramme: inklusion

Til analysen af de kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i henhold til inflammatorisk status hos patienter ved baseline:

Første forekomst af en kardiovaskulær hændelse i henhold til plasmakoncentrationen af VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor) i hver behandlingsgruppe
inklusion
At undersøge hjerte-kar-hændelser under opfølgningen i forhold til inflammatorisk status hos patienterne ved baseline
Tidsramme: inklusion

For analysen af de kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i henhold til inflammatorisk status hos patienter ved baseline:

Første forekomst af en kardiovaskulær hændelse i henhold til plasmakoncentrationen af de proinflammatoriske cytokiner IL-1 beta, IL-6, IL-8 og TNF-alfa
inklusion
At undersøge kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i henhold til inflammatorisk status hos patienter ved baseline
Tidsramme: inklusion

Til analysen af hjerte-karhændelserne under opfølgningen i henhold til den inflammatoriske status hos patienterne ved baseline:

Første forekomst af en hjerte-karhændelse i henhold til blodkoncentrationen af cirkulerende PBMC'er
inklusion
At undersøge kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i henhold til monocytaktiveringsstatusen hos patienterne ved baseline
Tidsramme: inklusion
Første forekomst af kardiovaskulære hændelser i forhold til frekvensen af monocyt-undergrupper
inklusion
At undersøge variationer i glutaminmetabolisme mellem baseline og opfølgningsbesøg i forhold til variation i kardiovaskulær risiko
Tidsramme: inklusion
At undersøge variationer i glutaminmetabolske forhold mellem baseline og opfølgningsbesøg i henhold til variation i kardiovaskulær risiko. Hos deltagere uden kardiovaskulære hændelser under opfølgningen vil kardiovaskulær risiko blive vurderet gennem kliniske og biologiske data samt koronararteriekalciumscore.
inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Louis POTIER, Bichat Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-A02804-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger