Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig opfølgning af diabetespatienter fra GLUTADIAB-studiet (GlutaDiab2)

14. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langtidsopfølgning af diabetikere fra GLUTADIAB-studiet

Diabetes og relaterede komplikationer, især hjerte-kar-sygdomme, er forbundet med forstærket inflammation, som er karakteriseret ved en aktivering til en pro-inflammatorisk status af myeloide celler, herunder blodmonocytter og vævs-makrofager.

Det er kendt, at monocytter og makrofager sanser, integrerer og reagerer på deres mikromiljø og kontinuerligt overvåger tilgængeligheden af næringsstoffer for at tilpasse deres aktivitet og stofskifte i overensstemmelse hermed. Dog er de molekylære mekanismer, der driver deres aktivering og skift til en pro-inflammatorisk fænotype ved diabetes, ikke fuldt ud afklaret.

Citronsyrecyklussen er et knudepunkt for flere næringsstoffinput, og dannelsen af citronsyrecyklus-metabolitter anses i dag for at orientere makrofagpolarisering. Reducerede glutaminkoncentrationer er blevet rapporteret hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med raske individer. Ex vivo-studier (primært udført i gnavermodeller) har vist, at glutaminkatabolisme (glutaminolyse) er involveret i aktiveringen af makrofager ved at generere citronsyrecyklus-mellemprodukter, der fremmer den pro-inflammatoriske polarisering af makrofager. Dog er forbindelsen - glutaminkatabolisme, monocytpolarisering og diabetesrelaterede hjerte-kar-komplikationer - stadig uklar.

Den første fase af dette projekt (GlutaDiab) havde til formål at afklare denne sammenhæng ved at kvantificere glutaminstofskiftet i serum og monocytaktivering hos type 1- og type 2-diabetespatienter og undersøge den mulige korrelation med risikoen for hjerte-kar-komplikationer i et tværsnitskohorte.

GlutaDiab2 er den anden fase af dette projekt og har til formål yderligere at undersøge sammenhængen mellem glutaminstofskift og hjerte-kar-risiko ved at indsamle opfølgningsdata om hjerte-kar-hændelser. Disse longitudinelle data vil også adressere retningen af sammenhængen mellem glutaminstofskift, monocytaktivering og hjerte-kar-risiko.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under en planlagt indlæggelse eller konsultation som en del af opfølgningen af deres diabetes, tilføjelser af biologiske prøver, som inkluderer:

En unik veneblodprøve på 10 rør (i alt: 53,5 ml) på et enkelt tidspunkt under studiet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med type 1 og 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person tidligere indskrevet i GLUTADIAB-studiet i gruppe 1 eller 2 (se bilag 1 for GLUTADIAB inklusionskriterier)

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Fravær af frit og informeret samtykke
  • Person berøvet frihed, person under en lovlig beskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter med ukompliceret diabetes og lav kardiovaskulær risiko
Biologisk: blodprøvetagning
En unik veneblodprøve på 10 rør: 4 x 7 ml EDTA-rør + 3 x 5 ml EDTA-rør + 2 x 4 ml rør uden tilsætningsstof + 1 x 2,5 ml Paxgene-rør (i alt: 53,5 ml) på et enkelt tidspunkt under undersøgelsen
Gruppe 2
Patienter med ukompliceret diabetes og høj kardiovaskulær risiko
Biologisk: blodprøvetagning
En unik veneblodprøve på 10 rør: 4 x 7 ml EDTA-rør + 3 x 5 ml EDTA-rør + 2 x 4 ml rør uden tilsætningsstof + 1 x 2,5 ml Paxgene-rør (i alt: 53,5 ml) på et enkelt tidspunkt under undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med studiet er at sammenligne plasmakoncentrationerne af glutamin hos patienter ved første besøg (baseline) og risikoen for kardiovaskulære hændelser, der indtræffer indtil GlutaDiab2-besøget
Tidsramme: inklusion
Det primære endepunkt er sammenhængen mellem plasma koncentrationen af glutamin i hvert forsøgsperson og kardiovaskulære hændelser, der indtræffer under opfølgningen.
inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge hjerte-kar-hændelser under opfølgningsperioden i forhold til glutaminmetabolisme hos patienter ved baseline
Tidsramme: inklusion

Til analysen af kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i forhold til glutaminmetabolisme hos patienter ved baseline:

Første forekomst af en kardiovaskulær hændelse i forhold til plasmakoncentrationen af glutamat i hver behandlingsgruppe
inklusion
At undersøge kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i forhold til glutaminmetabolisme hos patienter ved baseline
Tidsramme: inklusion

For analysen af studiet for kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i henhold til glutaminmetabolismen hos patienter ved baseline:

Første forekomst af en kardiovaskulær hændelse i henhold til plasmakoncentrationen af a-ketoglutarat, fumarat og succinat i hver behandlingsgruppe
inklusion
At undersøge kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i forhold til glutaminmetabolismen hos patienterne ved baseline
Tidsramme: inklusion

Til analysen af studiekardiovaskulære hændelser under opfølgning i henhold til glutaminmetabolisme hos patienter ved baseline:

Første forekomst af en kardiovaskulær hændelse i henhold til monocytcytoplasmatisk koncentration af a-ketoglutarat, fumarat og succinat i hver behandlingsgruppe
inklusion
At undersøge kardiovaskulære hændelser i opfølgningsperioden i forhold til inflammatorisk status hos patienter ved baseline
Tidsramme: inklusion

Til analysen af de kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i henhold til inflammatorisk status hos patienter ved baseline:

Første forekomst af en kardiovaskulær hændelse i henhold til plasmakoncentrationen af VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor) i hver behandlingsgruppe
inklusion
At undersøge hjerte-kar-hændelser under opfølgningen i forhold til inflammatorisk status hos patienterne ved baseline
Tidsramme: inklusion

For analysen af de kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i henhold til inflammatorisk status hos patienter ved baseline:

Første forekomst af en kardiovaskulær hændelse i henhold til plasmakoncentrationen af de proinflammatoriske cytokiner IL-1 beta, IL-6, IL-8 og TNF-alfa
inklusion
At undersøge kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i henhold til inflammatorisk status hos patienter ved baseline
Tidsramme: inklusion

Til analysen af hjerte-karhændelserne under opfølgningen i henhold til den inflammatoriske status hos patienterne ved baseline:

Første forekomst af en hjerte-karhændelse i henhold til blodkoncentrationen af cirkulerende PBMC'er
inklusion
At undersøge kardiovaskulære hændelser under opfølgningen i henhold til monocytaktiveringsstatusen hos patienterne ved baseline
Tidsramme: inklusion
Første forekomst af kardiovaskulære hændelser i forhold til frekvensen af monocyt-undergrupper
inklusion
At undersøge variationer i glutaminmetabolisme mellem baseline og opfølgningsbesøg i forhold til variation i kardiovaskulær risiko
Tidsramme: inklusion
At undersøge variationer i glutaminmetabolske forhold mellem baseline og opfølgningsbesøg i henhold til variation i kardiovaskulær risiko. Hos deltagere uden kardiovaskulære hændelser under opfølgningen vil kardiovaskulær risiko blive vurderet gennem kliniske og biologiske data samt koronararteriekalciumscore.
inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Louis POTIER, Bichat Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A02804-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner