Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ infusionspumpe smerteundersøgelse

19. januar 2026 opdateret af: Charles Gatt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Kontinuer infusionspumpe versus enkeltdosis perifer blok til smertebehandling efter same-day ortopædkirurgi

Dette studie vil være et pragmatisk, prospektivt klynge-randomiseret forsøg, hvor klynger vil blive dannet baseret på sekventielle 2-ugers tidsintervaller i hele rekrutteringsperioden. Patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår ACL-rekonstruktion, åben skulderlabrum- eller rotator cuff-kirurgi, artroskopisk rotator cuff-reparation, proximal eller distal patellar-realignment-kirurgi, åbne knæarthrotomiforløb (f.eks. inside out meniscus-reparation, osteokondral allograft-transplantation (OCA), meniskallograft-transplantation (MAT)) på University Center for Ambulatory Surgery, LLC (UOA), vil blive vurderet for berettigelse. Når de er identificeret, vil potentielle studiedeltagere blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i projektet. Hvis patienten accepterer, vil deltageren få den informerede samtykkeerklæring at læse og underskrive.

Formål: Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af postoperativ infusion af smertepumpe versus preoperativ nerveblokering i reduktionen af visuelle analoge smertevurderinger/numeriske smertevurderingsskala (VAS/NPRS) i den postoperative periode. Det andet formål er at evaluere behovet for narkotiske og ikke-narkotiske smertestillende lægemidler mellem de to grupper.

Hypoteser: Anvendelse af kontinuerlig infusion af smertepumpe eller enkeltdosis perifer blokering vil resultere i lignende postoperativ smertekontrol efter ambulante sportsmedicinske kirurgiske forløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Rekruttering
        • University Center for Ambulatory Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • ACL-rekonstruktion
  • Åben skulderlabrum- eller rotatormuffeoperation
  • Artroskopisk rotatormuffereparation
  • Proksimal eller distal patellarealigneringoperation
  • Åbne knæartrotomiforløb - Inside out meniskusreparation, OCA, MAT

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Body mass index over 40 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists klasse 4 fysisk status eller højere
  • Historie med misbrug af stoffer eller alkohol
  • Kronisk opioidbrug/smertebehandlingslæge
  • Allergi over for bupivacain, ropivacain eller farmakologiske analoger
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Eksisterende nerveskade
  • Svær bronkopulmonal sygdom
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Postoperativ: Kontinuerlig ropivacain via Ambit-pumpe
Postoperativt vil infusionspumpers reservoirer indeholde 0,20% ropivacain og infunderes via Ambit-pumpen (8cc/time for knæ, 6cc/time for skuldre).
Medicin: Bupivacaine 0,5% injicerbar opløsning

Præoperativt gives en nerveblokering bestående af 0,5% bupivacain til ALLE patienter

  • En bolus på 20 cc anvendes til saphenus nerveblokeringer ved knæoperationer
  • En bolus på 15 cc anvendes til interskalenære nerveblokeringer ved skulderoperationer
Medicin: Ropivacaine 0,2% injektionsvæske
Postoperativ kontinuerlig infusion
Enhed: ambIT Infusionspumpe
En smertepumpe giver intermitterende tilførsel af medicin til håndtering af smerter efter operation.
Aktiv komparator: Pre-Operativ: Liposomal bupivacaine (Exparel)
En enkelt dosis af Liposomal Bupivicaine (Exparel) vil blive administreret præoperativt
Medicin: Bupivacaine 0,5% injicerbar opløsning

Præoperativt gives en nerveblokering bestående af 0,5% bupivacain til ALLE patienter

  • En bolus på 20 cc anvendes til saphenus nerveblokeringer ved knæoperationer
  • En bolus på 15 cc anvendes til interskalenære nerveblokeringer ved skulderoperationer
Medicin: 1,3% liposomal bupivakain (Exparel)
Præoperativ infiltration af 10cc 1,3% liposomal bupivacain (Exparel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af postoperativ infusion af smertestillende pumpe versus preoperativ nerveblokering i reduktionen af visuel analog smerteskala/numerisk smerteskala (VAS/NPRS) i den postoperative periode
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
Sammenlign effektiviteten af en postoperativ infusionssmertepumpe versus en præoperativ nerveblokering i reduktionen af visuel analog smerte-score/numerisk smertevurderingsskala (VAS/NPRS) i den postoperative periode. NPRS-scoreforskel på cirka 1,5 +/- 1 (cirka 2 point) for at påvise en klinisk signifikant forskel i smerte-score.
Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder behovet for narkotiske og ikke-narkotiske smertestillende lægemidler mellem de to grupper
Tidsramme: Postoperativ periode gennem dag 14
brug af narkotika og andre smertestillende lægemidler i hele den 14-dages postoperative periode
Postoperativ periode gennem dag 14
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Postoperativ periode gennem dag 14
Evaluer hyppigheden af kateterinfektion, ekstravasation, pumpefunktionsfejl
Postoperativ periode gennem dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2022000405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltagerdata, der indsamles under forsøget, efter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger