Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ infusionspumpe smerteundersøgelse

19. januar 2026 opdateret af: Charles Gatt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Kontinuer infusionspumpe versus enkeltdosis perifer blok til smertebehandling efter same-day ortopædkirurgi

Dette studie vil være et pragmatisk, prospektivt klynge-randomiseret forsøg, hvor klynger vil blive dannet baseret på sekventielle 2-ugers tidsintervaller i hele rekrutteringsperioden. Patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår ACL-rekonstruktion, åben skulderlabrum- eller rotator cuff-kirurgi, artroskopisk rotator cuff-reparation, proximal eller distal patellar-realignment-kirurgi, åbne knæarthrotomiforløb (f.eks. inside out meniscus-reparation, osteokondral allograft-transplantation (OCA), meniskallograft-transplantation (MAT)) på University Center for Ambulatory Surgery, LLC (UOA), vil blive vurderet for berettigelse. Når de er identificeret, vil potentielle studiedeltagere blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i projektet. Hvis patienten accepterer, vil deltageren få den informerede samtykkeerklæring at læse og underskrive.

Formål: Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af postoperativ infusion af smertepumpe versus preoperativ nerveblokering i reduktionen af visuelle analoge smertevurderinger/numeriske smertevurderingsskala (VAS/NPRS) i den postoperative periode. Det andet formål er at evaluere behovet for narkotiske og ikke-narkotiske smertestillende lægemidler mellem de to grupper.

Hypoteser: Anvendelse af kontinuerlig infusion af smertepumpe eller enkeltdosis perifer blokering vil resultere i lignende postoperativ smertekontrol efter ambulante sportsmedicinske kirurgiske forløb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Rekruttering
        • University Center for Ambulatory Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • ACL-rekonstruktion
  • Åben skulderlabrum- eller rotatormuffeoperation
  • Artroskopisk rotatormuffereparation
  • Proksimal eller distal patellarealigneringoperation
  • Åbne knæartrotomiforløb - Inside out meniskusreparation, OCA, MAT

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Body mass index over 40 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists klasse 4 fysisk status eller højere
  • Historie med misbrug af stoffer eller alkohol
  • Kronisk opioidbrug/smertebehandlingslæge
  • Allergi over for bupivacain, ropivacain eller farmakologiske analoger
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Eksisterende nerveskade
  • Svær bronkopulmonal sygdom
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postoperativ: Kontinuerlig ropivacain via Ambit-pumpe
Postoperativt vil infusionspumpers reservoirer indeholde 0,20% ropivacain og infunderes via Ambit-pumpen (8cc/time for knæ, 6cc/time for skuldre).
Medicin: Bupivacaine 0,5% injicerbar opløsning

Præoperativt gives en nerveblokering bestående af 0,5% bupivacain til ALLE patienter

  • En bolus på 20 cc anvendes til saphenus nerveblokeringer ved knæoperationer
  • En bolus på 15 cc anvendes til interskalenære nerveblokeringer ved skulderoperationer
Medicin: Ropivacaine 0,2% injektionsvæske
Postoperativ kontinuerlig infusion
Enhed: ambIT Infusionspumpe
En smertepumpe giver intermitterende tilførsel af medicin til håndtering af smerter efter operation.
Aktiv komparator: Pre-Operativ: Liposomal bupivacaine (Exparel)
En enkelt dosis af Liposomal Bupivicaine (Exparel) vil blive administreret præoperativt
Medicin: Bupivacaine 0,5% injicerbar opløsning

Præoperativt gives en nerveblokering bestående af 0,5% bupivacain til ALLE patienter

  • En bolus på 20 cc anvendes til saphenus nerveblokeringer ved knæoperationer
  • En bolus på 15 cc anvendes til interskalenære nerveblokeringer ved skulderoperationer
Medicin: 1,3% liposomal bupivakain (Exparel)
Præoperativ infiltration af 10cc 1,3% liposomal bupivacain (Exparel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af postoperativ infusion af smertestillende pumpe versus preoperativ nerveblokering i reduktionen af visuel analog smerteskala/numerisk smerteskala (VAS/NPRS) i den postoperative periode
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14
Sammenlign effektiviteten af en postoperativ infusionssmertepumpe versus en præoperativ nerveblokering i reduktionen af visuel analog smerte-score/numerisk smertevurderingsskala (VAS/NPRS) i den postoperative periode. NPRS-scoreforskel på cirka 1,5 +/- 1 (cirka 2 point) for at påvise en klinisk signifikant forskel i smerte-score.
Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder behovet for narkotiske og ikke-narkotiske smertestillende lægemidler mellem de to grupper
Tidsramme: Postoperativ periode gennem dag 14
brug af narkotika og andre smertestillende lægemidler i hele den 14-dages postoperative periode
Postoperativ periode gennem dag 14
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Postoperativ periode gennem dag 14
Evaluer hyppigheden af kateterinfektion, ekstravasation, pumpefunktionsfejl
Postoperativ periode gennem dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2022000405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltagerdata, der indsamles under forsøget, efter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner