Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret mitral og trikuspid versus isoleret mitral transkateter edge-to-edge reparation for mitral regurgitation med trikuspid regurgitation (DUAL-TEER-forsøget)

16. januar 2026 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Kombineret mitral og trikuspidal versus isoleret mitral transkateter kant-til-kant reparation for mitral regurgitation med trikuspidal regurgitation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af kombineret mitral og trikuspidal transkateter edge-to-edge reparation (TEER) versus isoleret mitral TEER i behandlingen af patienter med mitral regurgitation (MR) kombineret med trikuspidal regurgitation (TR). Det forventede mål er at give en mere præcis behandlingsstrategi for patienter med MR kombineret med TR, reducere kirurgiske risici, forbedre overlevelsesrater og livskvalitet samt give evidens til klinisk praksis. Det vigtigste forskningsindhold involverer at inkludere 404 patienter med alvorlig MR kombineret med TR, som vil blive tilfældigt tildelt enten gruppen, der modtager samtidig mitral og trikuspidal TEER, eller gruppen, der modtager isoleret mitral TEER. Det primære endpoint er det sammensatte endpoint et år postoperativt, inklusive død under det etårige opfølgningsforløb, mitral og/eller trikuspidal kirurgi eller intervention på grund af mitral og/eller trikuspidal dysfunktion, genindlæggelse for hjertesvigt samt en stigning på <15 point i KCCQ-scoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
404

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Moderat til svær eller svær (≥3+) degenerativ mitralinsufficiens (DMR) eller funktionel mitralinsufficiens (FMR) kombineret med svær (≥3+) funktionel trikuspidalinsufficiens (FTR)
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II, III eller IVa
  • Anatomisk egnet til transkateter edge-to-edge-reparation, vurderet af Heart Team
  • Villig og i stand til at overholde protokolkravene og dataindsamlingsprocedurer
  • I stand til at forstå forsøgets formål og frivilligt give skriftligt informeret samtykke, enten personligt eller via en juridisk autoriseret repræsentant

DMR inklusionskriterier

  • Symptomatisk moderat til svær eller svær degenerativ mitralinsufficiens (MR ≥3+)
  • Høj kirurgisk risiko

FMR inklusionskriterier

  • Symptomatisk moderat til svær eller svær funktionel mitralinsufficiens (MR ≥3+)

For ventrikulær FMR:

  • Ejektionsfraktion i venstre ventrikel (LVEF) < 50%
  • Vedvarende symptomer til trods for optimeret retningslinjedrevet medicinsk terapi (GDMT) og kardial resynkroniseringsterapi (CRT), hvis indikeret
  • Klinisk stabil i mindst 30 dage før inklusion

For atriel FMR:

  • Uegnet til kirurgi
  • Vedvarende symptomer til trods for optimeret medicinsk terapi
  • Klinisk stabil i mindst 30 dage før inklusion

TR inklusionskriterier

  • Svær funktionel trikuspidalinsufficiens (TR ≥3+)
  • Vedvarende symptomer til trods for retningslinjedrevet medicinsk terapi (GDMT)
  • Klinisk stabil i mindst 30 dage før inklusion

Eksklusionskriterier:

  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditis eller anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt (undtagen dilateret kardiomyopati af iskæmisk eller ikke-iskæmisk etiologi)
  • Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose)
  • Refraktær hjertesvigt, der kræver avancerede terapier (f.eks. venstre ventrikel assist device eller hjertetransplantation)
  • Venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD) > 70 mm
  • Ejektionsfraktion i venstre ventrikel (LVEF) ≤ 20%
  • Pulmonal arteriel hypertension vurderet ved højre hjertekateterisering (RHC)
  • Svær højre ventrikel dysfunktion, defineret som:

Trikuspidal annular plane systolic excursion (TAPSE) < 10 mm, eller Højre ventrikel væv Doppler imaging S' < 6 cm/s, eller Fractional area change (FAC) ≤ 22%

-Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som: Systolisk blodtryk < 90 mmHg med efterbelastningsreduktion, eller Kardiogen shock, der kræver inotrop støtte, intra-aortal ballonpumpe eller anden mekanisk cirkulationsstøtte

  • Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg)
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 30 dage før inklusion
  • Signifikant ubehandlet koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering, eller koronarintervention udført inden for 30 dage før inklusion
  • Moderat eller større aortaklapsstenose eller -insufficiens eller pulmonalklapsstenose eller -insufficiens
  • Mitralklapanatomien anset for uegnet til transkateter edge-to-edge-reparation af Heart Team, herunder: Moderat til svær forkalkning i grebezonen; Mitralklapåbningareal < 3,5 cm²; Bagerste mitralklapbladlængde < 7 mm; Mitralstenose; Klapbladperforation; Multisegmentsygdom eller multipel kordaruptur
  • Trikuspidalklapanatomien anset for uegnet til transkateter edge-to-edge-reparation af Heart Team, herunder: Moderat til svær forkalkning i grebezonen; Koaptationsspalte ≥ 10 mm; Svær klapbladperforation, cleft-læsioner eller andre tilstande, der forhindrer enhedsimplantation
  • Medfødt Ebsteins anomali
  • Tidligere kirurgisk eller interventionel procedure vedrørende mitral- eller trikuspidalklappen
  • Pacemaker- eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)-ledninger, der forstyrrer korrekt enhedspositionering
  • Intrakardiel trombus, vegetation, masse eller tumor i atrierne eller ventriklerne
  • Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) inden for 3 måneder før inklusion
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver kontinuerlig hjemmesauerterapi eller langvarig ambulant oral steroidbehandling
  • Terminal nyresygdom, der kræver kronisk dialyse
  • Vaskulære adgangsbegrænsninger, herunder inferior vena cava-filter, stærkt buet eller obstrueret cavasystem eller vanskelig transseptal punktering
  • Kontraindikationer over for antitrombotisk terapi, eller historie med intracerebral blødning, gastrointestinal blødning eller blødningsforstyrrelser inden for 3 måneder før inklusion
  • Ukontrolleret aktiv infektion, herunder aktiv bakteriell endokarditis
  • Svære komorbiditeter, der kan komplicere behandlingsevaluering (f.eks. koma, malignitet eller svære psykiske lidelser)
  • Graviditet eller amning
  • Forventet levetid < 1 år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der endnu ikke har nået sit primære slutpunkt
  • Undersøgerens vurdering af, at patienten er ikke-overholdende eller usandsynlig at gennemføre opfølgning som krævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret mitral og trikuspid TEER
Deltagerne gennemgår samtidig transkateter kant-til-kant-reparation for mitralklapinsufficiens og trikuspidalklapinsufficiens, ledsaget af retningslinjedirigeret medicinsk terapi (GDMT)
Enhed: Transkateter Edge-to-Edge Reparation (TEER) System
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå samtidig transkateter kant-til-kant reparation (TEER) for mitral- og/eller trikuspidal regurgitation. Alle deltagere vil modtage retningslinjedrevet medicinsk terapi (GDMT) for hjertesvigt og klapfejl i hele studieperioden.
Aktiv komparator: Mitral TEER
Deltagerne gennemgår isoleret mitral transkateter kant-til-kant reparation for mitral regurgitation, ledsaget af GDMT
Enhed: Transkateter Edge-to-Edge Reparation (TEER) System
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå samtidig transkateter kant-til-kant reparation (TEER) for mitral- og/eller trikuspidal regurgitation. Alle deltagere vil modtage retningslinjedrevet medicinsk terapi (GDMT) for hjertesvigt og klapfejl i hele studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Herunder dødelighed af alle årsager, mitral- og/eller trikuspidalklapskirurgi eller intervention på grund af mitral- og/eller trikuspidalklapsdysfunktion, genindlæggelse for hjertesvigt og en KCCQ-scoreforbedring på mindre end 15 point.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Perioperativt, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
dødelighed af alle årsager
Perioperativt, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Perioperativt, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Kardiovaskulær dødelighed
Perioperativt, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomsten af kirurgiske indgreb på grund af dysfunktion i mitral- og/eller trikuspidalklappen
Tidsramme: Perioperativt, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Hyppigheden af kirurgiske indgreb på grund af dysfunktion i mitral- og/eller trikuspidalklappen
Perioperativt, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomsten af interventionsprocedurer på grund af dysfunktion i mitral- og/eller trikuspidalklappen
Tidsramme: Perioperativt, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomst af interventionsprocedurer på grund af mitral- og/eller trikuspidalklapsdysfunktion
Perioperativt, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomst af genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Perioperativt, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomsten af genindlæggelse for hjertesvigt
Perioperativt, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation, en kliniker-vurderet skala fra klasse I til klasse IV, hvor højere klasse indikerer dårligere funktionel status.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Livskvalitet for patienter
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overordnet Samlet Score, et patientrapporteret resultatmål, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Livskvalitet for patienter
Tidsramme: Perioperativt, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i 6-minutters gangafstand
Perioperativt, 6 måneder, 12 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Perioperativ
Vellykket implantation af det transkateter edge-to-edge reparationssystem, med umiddelbar postoperativ ekokardiografisk vurdering, der viser MR og/eller TR ≤2+, og ingen død eller kirurgisk reintervention før udskrivelse.
Perioperativ
Hyppigheden af større uønskede hjerte-kar- og hjerne-karhændelser under forsøget (MACCEs)
Tidsramme: Perioperativt, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Hjertedød, apopleksi, myokardieinfarkt, nyresygdom, der kræver uplanlagt dialyse eller nyresubstitutionsbehandling, uplanlagt eller akut intervention (interventionel eller kirurgisk procedure) på grund af enhedsrelaterede komplikationer, kraftig blødning (som defineret af MVARC) og adgangsrelaterede vaskulære komplikationer, der kræver intervention.
Perioperativt, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20251223-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger