Riparazione Transcatetere Bordo-a-Bordo Mitrale e Tricuspidale Combinata Versus Riparazione Transcatetere Bordo-a-Bordo Mitrale Isolata per Insufficienza Mitrale con Insufficienza Tricuspidale (Studio DUAL-TEER)

Criteri di inclusione Criteri generali di inclusione

• Età ≥ 18 anni
• Insufficienza mitralica degenerativa (DMR) da moderata a severa o severa (≥3+) o insufficienza mitralica funzionale (FMR) combinata con insufficienza tricuspidale funzionale (FTR) severa (≥3+)
• Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) II, III o IVa
• Anatomicamente idoneo per la riparazione transcatetere bordo-a-bordo, valutato dall'Heart Team
• Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e le procedure di raccolta dati
• Capace di comprendere lo scopo della sperimentazione e di fornire volontariamente il consenso informato scritto, personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato Criteri di inclusione per DMR
• Insufficienza mitralica degenerativa sintomatica da moderata a severa o severa (MR ≥3+)
• Alto rischio chirurgico Criteri di inclusione per FMR
• Insufficienza mitralica funzionale sintomatica da moderata a severa o severa (MR ≥3+)

Per FMR ventricolare:

• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%
• Sintomi persistenti nonostante la terapia medica ottimizzata guidata dalle linee guida (GDMT) e la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT), se indicata
• Stabilità clinica per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento

Per FMR atriale:

• Non idoneo per la chirurgia
• Sintomi persistenti nonostante la terapia medica ottimizzata
• Stabilità clinica per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento Criteri di inclusione per TR
• Insufficienza tricuspidale funzionale severa (TR ≥3+)
• Sintomi persistenti nonostante la terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT)
• Stabilità clinica per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

• Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o altre malattie strutturali del cuore che causano insufficienza cardiaca (eccetto la cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non-ischemica)
• Cardiomiopatie infiltrative (es. amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi)
• Insufficienza cardiaca refrattaria che richiede terapie avanzate (es. dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o trapianto cardiaco)
• Diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVESD) > 70 mm
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 20%
• Ipertensione arteriosa polmonare valutata mediante cateterismo cardiaco destro (RHC)
• Disfunzione ventricolare destra severa, definita come:

Escursione sistolica del piano anulare tricuspidale (TAPSE) < 10 mm, o Imaging Doppler tissutale ventricolare destro S' < 6 cm/s, o Variazione percentuale dell'area (FAC) ≤ 22%

-Instabilità emodinamica, definita come: Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg con riduzione del postcarico, o Shock cardiogeno che richiede supporto inotropo, pompa a pallone intra-aortico o altro supporto circolatorio meccanico

• Ipertensione severa non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg)
• Infarto miocardico o angina instabile entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Malattia coronarica significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione, o intervento coronarico eseguito entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Stenosi o insufficienza valvolare aortica o polmonare da moderata a severa Anatomia della valvola mitralica giudicata sfavorevole per la riparazione transcatetere bordo-a-bordo dall'Heart Team, inclusi: Calcificazioni da moderate a severe nella zona di presa; Area dell'orifizio mitralico < 3,5 cm²; Lunghezza del lembo mitralico posteriore < 7 mm; Stenosi mitralica; Perforazione del lembo; Malattia multi-segmentale o rottura multipla delle corde tendinee Anatomia della valvola tricuspidale giudicata sfavorevole per la riparazione transcatetere bordo-a-bordo dall'Heart Team, inclusi: Calcificazioni da moderate a severe nella zona di presa; Gap di coaptazione ≥ 10 mm; Perforazione severa del lembo, lesioni a fessura o altre condizioni che impediscono l'impianto del dispositivo
• Anomalia congenita di Ebstein
• Precedente intervento chirurgico o procedura interventistica che coinvolge la valvola mitralica o tricuspidale
• Elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che interferiscono con il corretto posizionamento del dispositivo
• Trombo intracardiaco, vegetazione, massa o tumore negli atri o ventricoli
• Accidente cerebrovascolare (ictus) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigenoterapia domiciliare continua o trattamento steroideo orale ambulatoriale a lungo termine
• Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
• Limitazioni di accesso vascolare, inclusi filtro della vena cava inferiore, sistema cavale severamente tortuoso o ostruito, o puntura transsettale difficile
• Controindicazioni alla terapia antitrombotica, o storia di emorragia intracerebrale, sanguinamento gastrointestinale o disturbi emorragici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Infezione attiva non controllata, inclusa endocardite batterica attiva
• Comorbidità severe che possono complicare la valutazione del trattamento (es. coma, neoplasia maligna o gravi disturbi psichiatrici)
• Gravidanza o allattamento
• Aspettativa di vita < 1 anno
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario
• Giudizio dello sperimentatore che il paziente non sia collaborativo o improbabile che completi il follow-up come richiesto