Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv versus konventionel blodtrykskontrol efter stroke-trombektomi (INTENSE)

11. januar 2026 opdateret af: Hao Yonggang

Intensivt blodtrykskontrol efter endovaskulær trombektomi for akut embolisk apopleksi (INTENSE): et multicentrisk, åbent, blindet endpoints, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af intensivt blodtryksnedsættelse efter vellykket reperfusion med trombektomi hos patienter med akut anterior cirkulationsstorarterieokkluderende apopleksi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er det optimale blodtryksinterval efter revaskularisering med trombektomi hos patienter med cerebral emboli? Kan intensiv blodtryksnedsættelse forbedre resultaterne hos patienter med cerebral emboli efter trombektomi?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen, som får strengere blodtrykskontrol (systolisk blodtryksmål <120 mmHg), eller kontrolgruppen, som følger en konventionel tilgang til blodtryksstyring (systolisk blodtryksmål 140-180 mmHg). Resultaterne vil blive vurderet i en 3-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
910

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Yonggang Hao, Doctor
          • Telefonnummer: +8613812636725
          • E-mail: hyg3625@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • At modtage endovaskulær trombektomi <24 timer efter symptomstart
  • Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde i anterior cirkulation
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 30
  • Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6
  • Computertomografi angiografi (CTA), magnetisk resonans angiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) bekræfter okklusion af den intrakranielle carotis interna eller M1/M2-segmentet af arteria cerebri media
  • Vellykket rekanalisering af det okkluderede kar uden in-situ eller proximal stenose (modified Treatment in Cerebral Infarction, mTICI ≥ 2b)
  • Vedvarende forhøjet systolisk blodtryk (≥140 mmHg i mindst to på hinanden følgende målinger, adskilt med >10 minutter) inden for 3 timer efter reperfusion
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten eller deres juridiske repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende slagtilfælde-handicap defineret af en modificeret Rankin score (mRS) >2
  • Usandsynligt at drage fordel af eller tolerere endovaskulær trombektomi, såsom svær allergisk reaktion over for kontrastmidler
  • Manglende opnåelse af mTICI ≥ 2b med endovaskulær intervention, eller tilstedeværelse af in situ eller proximal vaskulær stenose
  • Patienter med kontraindikationer for brugen af antihypertensive lægemidler, såsom allergi over for komponenter
  • Intrakranielle rumoptagende læsioner, herunder hjernetumorer og vaskulære malformationer
  • Patienter med svær leber- eller nyrefunktionssvigt, eller dem der modtager dialyse (svær leberfunktionssvigt defineres som alanin-aminotransferase [ALT] > 3 gange den øvre normale grænse eller aspartat-aminotransferase [AST] > 3 gange den øvre normale grænse; svært nyrefunktionssvigt defineres som serumkreatinin > 3,0 mg/dL [265,2 µmol/L] eller glomerulær filtrationsrate [GFR] < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Alvorlig sygdom med forventet levetid på <6 måneder
  • Ammede kvinder
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Eventuelle andre tilstande, der gør patienter uegnede til deltagelse i dette studie eller ude af stand til at gennemføre studieforløbet, såsom psykiske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige funktionsnedsættelser eller fysiske tilstande, der hindrer overholdelse af studieprocedurer og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensivt blodtryksmål-gruppe
Andet: Intensiv blodtryksstyring
Formålet er at opnå et systolisk blodtryk (SBP) <120 mmHg inden for 1 time efter randomisering og opretholde dette mål i 48 timer. Intravenøs titrering påbegyndes umiddelbart efter randomisering, med et SBP på 100 mmHg som tærskel for at afbryde antihypertensiv behandling eller påbegynde vasopressorer.
Aktiv komparator: Standard blodtryksmål-gruppe
Andet: Konventionel blodtryksstyring
Formålet er at opretholde et SBP på 140-180 mmHg inden for 1 time efter randomisering og fastholde dette interval i 48 timer.
Intravenøse antihypertensiva administreres, når SBP overstiger 180 mmHg, og afbrydes, når SBP er ≤150 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
En modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0 til 2
90 dage efter randomisering
Symptomatisk intrazerebral blødning
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
Defineret af Heidelberg blødningsklassifikationskriterierne
24±12 timer efter randomisering
Total mortalitet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende resultat
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
En modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0 til 1
90 dage efter randomisering
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
En modificeret Rankin-skala (mRS) score på 5 til 6
90 dage efter randomisering
Ændring i score på mRS-skalaen
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Infarktvolumen ved opfølgende CT-scanning (24±12 timer)
Tidsramme: Ved 24±12 timer efter randomisering
Ved 24±12 timer efter randomisering
NIHSS-score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
24 timer efter randomisering
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
24 timer efter randomisering
Fremragende genopretning af NIHSS-score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
NIHSS 0-1 eller forbedring på mere end 8
24 timer efter randomisering
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering
Ødemvolumen vurderet ved CT
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-3L indeksscore)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol EQ-5D-3L beskrivelsessystemet, konverteret til en indeksscore ved hjælp af [land]-specifikt værdi sæt.
90 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D VAS)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Selvvurderet helbredsstatus vurderet ved hjælp af EuroQol visuel analog skala (EQ-VAS), der spænder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
90 dage efter randomisering
Asymptomatisk ICH
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
24±12 timer efter randomisering
Stor cerebral infarkt eller intrakraniel blødning, der kræver neurokirurgisk indgreb
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering
Ekstracranial blødning
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Eksempler omfatter gastrointestinal blødning, urinvejsblødning, mund- eller næseslimhindeblødning og subkutant hæmatom.
7 dage efter randomisering
Ikke-hæmorragiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hao Yonggang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 240024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger