Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv RCT af kortikosteroider til svær influenza-pneumoni hos voksne (CAPSTONE-IFV)

12. januar 2026 opdateret af: Qingyuan Zhan

Et indlejret adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg med kortikosteroidterapi for svær influenza-betinget erhvervet lungebetændelse hos voksne

Alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse forårsaget af influenzavirus (herefter omtalt som alvorlig influenza-lungebetændelse) er en væsentlig årsag til samfundserhvervet lungebetændelse, der fører til akut respirationssvigt og indlæggelse på intensivafdeling. Den kan hurtigt udvikle sig til dyb hypoxæmi, akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og dysfunktion af flere organer og forbliver forbundet med betydelig dødelighed. Selvom antiviral behandling – typisk neuraminidase-hæmmere – og veletablerede organstøttestrategier i øjeblikket er tilgængelige, forbliver resultaterne for en undergruppe af kritisk syge patienter dårlige på trods af alene antiviral og støttende behandling, hvor intensivdødeligheden rapporteres at være så høj som 20-30 %. Derfor er det af stor klinisk betydning at identificere effektive supplerende indgreb ud over standardbehandling for yderligere at reducere dødeligheden ved alvorlig influenza-lungebetændelse for at forbedre resultaterne for kritisk syge patienter og lindre byrden for familier og samfund.

Imidlertid har brugen af systemiske kortikosteroider ved influenza-associeret samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) længe været meget kontroversiel. Flere undersøgelser har antydet, at kortikosteroidbehandling kan øge dødeligheden blandt patienter med H1N1-influenza. Under den tidlige fase af COVID-19-pandemien drog behandlingsstrategier på dette bevis og rådede generelt til forsigtighed vedrørende kortikosteroidbrug; efterfølgende viste randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) såsom RECOVERY og REMAP-CAP, at lavdosis kortikosteroider (f.eks. dexamethason 6 mg/dag) reducerer dødeligheden hos patienter med lungebetændelse, der kræver iltbehandling. For nylig har de amerikanske Centers for Disease Control and Prevention (CDC) understreget det presserende behov for RCT'er, der evaluerer lav- til moderatdosis kortikosteroider eller andre immunmodulerende midler for at afklare deres rolle i behandlingen af influenza-associeret CAP. Samlet set understreger disse observationer presserende behovet for patogendirigerede antiinflammatoriske strategier for CAP-associeret akut respirationssvigt.

Derfor planlægger vi at gennemføre et adaptivt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af supplerende kortikosteroidregimer i forskellige doser, ud over tidlig standard støttende behandling (herunder retningslinjekonform antiviral behandling og organstøtte), for at reducere dødeligheden hos patienter med alvorlig influenza-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
496

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Indlæggelse på Intensiv Terapi Afdeling (ITA).
  • Opfyldelse af diagnostiske kriterier for samfundserhvervet lungebetændelse (CAP).

  • Opfyldelse af mindst ét af de store diagnostiske kriterier for svær lungebetændelse:

    (i) Behov for endotracheal intubation og mekanisk ventilation;

(ii) Septisk chok, der kræver vasopressorterapi efter tilstrækkelig væskereanimation.

-Eller samtidig opfyldelse af tre af de mindre kriterier:

(i) Respirationsfrekvens ≥ 30 åndedrag/min;

(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;

(iii) Multilobære infiltrater;

(iv) Ændret mental status og/eller desorientering;

(v) Blod-ureastof ≥ 20 mg/dL (7,12 mmol/L);

(vi) Leukopeni (hvidt blodlegemeantal < 4 × 10⁹/L);

(vii) Trombocytopeni (blodpladeantal < 100 × 10⁹/L);

(viii) Hypotermi (kernekropstemperatur < 36 °C);

(ix) Hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg), der kræver aggressiv væskereanimation.

  • Bekræftet influenza virus-etiologi: mindst én positiv nukleinsyretest (RT-PCR/PCR) eller next-generation sequencing (NGS) resultat for influenza virus i respiratoriske prøver (respiratoriske sekreter, halspodning eller bronkoalveolær lavagevæske).
  • Patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse (SCAP) indlagt på skadestue/afdeling/ITA på grund af respirationssvigt inden for < 72 timer.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager vasopressorterapi for septisk chok på optagelsestidspunktet.
  • Terminalt syge patienter (forventet overlevelse <30 dage, f.eks. fremskreden malignitet).
  • Klinisk historie, der tyder på åbenlys aspiration.
  • Dokumenteret aktiv gastrointestinal blødning.
  • Tilstedeværelse af cystisk fibrose, obstruktiv lungebetændelse, aktiv influenza, pulmonal tuberkulose eller svampeinfektion.
  • Aktiv viral hepatitis eller aktiv herpesvirusinfektion.
  • Knoglemarghæmning eller HIV-infektion.
  • Afvisning af mekanisk ventilation og endotracheal intubation.
  • Ukontrolleret hyperglykæmi (diabetisk ketoacidose med blodketoner >3 mmol/L, eller hyperosmolar hyperglykæmisk tilstand med blodglukose >33,3 mmol/L og forhøjet osmolalitet).
  • Kendt allergi over for kortikosteroider.
  • Patienter, der kræver antiinflammatoriske kortikosteroider eller erstatningshydrokortison af enhver årsag, eller dem, der allerede modtager prednison >15 mg/dag (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid).
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Standard for pleje
Kontrolgruppe
Medicin: Saltvand (0,9%, steril, til infusion)
Sailine som kontrol
Eksperimentel: Steroider med lav dosis
behandlet med lavdosis kortikosteroider
Medicin: Methylprednisolon med lav dosis
Methylprednisolon 0,5 mg/kg IVGTT QD
Eksperimentel: Moderat dosis steroider
behandlet med moderat dosis kortikosteroider
Medicin: Moderat dosis methylprednisolon
Methylprednisolon 1,0 mg/kg IVGTT QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
28-dagen forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter inkludering
28 dage efter inkludering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qingyuan Zhan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-I2M-C&T-B-090C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger